Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INO-1001, внутривенного ингибитора PARP (поли [АДФ-рибоза] полимеразы) у пациентов с острым сердечным приступом, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

27 ноября 2006 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, одиночное слепое, многоцентровое исследование фазы II с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократного внутривенного введения INO-1001 у субъектов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшим первичный чрескожный Коронарное вмешательство

Основной целью данного исследования является оценка безопасности INO-1001 у субъектов, перенесших сердечный приступ и подлежащих лечению с помощью коронарной ангиопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время сердечные приступы можно лечить растворяющими тромбы лекарствами, коронарной ангиопластикой или их комбинацией. Разблокирование притока крови к сердцу после коронарной ангиопластики может вызвать побочные эффекты, такие как повреждение сердечной ткани и кровеносных сосудов, нарушение сердечного ритма и гибель клеток сердечной мышцы.

В исследованиях на животных было показано, что фермент PARP участвует в повреждении сердечной мышцы после внезапного разблокирования коронарных артерий. INO-1001 блокирует фермент PARP и поэтому может уменьшить повреждение сердца у людей, коронарные артерии которых были разблокированы после сердечного приступа.

В общей сложности 40 пациентов будут отобраны и случайным образом распределены либо по INO-1001, либо по плацебо (сахарная вода). Перед коронарной ангиопластикой будет введена только одна доза препарата. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после операции.

Будет собрана следующая информация: жизненные показатели, симптомы, результаты медицинского осмотра, анализы крови и мочи, электрокардиограммы и другая информация из медицинских карт.

Информация, представленная в этом листинге, раскрывается исключительно для соблюдения нормативных требований. Препарат INO-1001 еще не одобрен для продажи и доступен только для пациентов, которые участвуют в клинических испытаниях и выбраны для группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Hasharon Medical Center
      • Rehovot, Израиль
      • Zerifin, Израиль
        • Assaf Harofe Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Porter Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с острым инфарктом миокарда (как определено в протоколе) с началом в течение 24 часов до рандомизации.
  • Запланировано первичное чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 часов после поступления в больницу, участвующую в этом исследовании.
  • Самцы и небеременные, некормящие самки.

Критерий исключения:

  • Субъекты должны будут пройти полное медицинское обследование, чтобы исключить серьезное медицинское или психологическое заболевание до включения.
  • Реакция гиперчувствительности более чем на три препарата или маннитол в анамнезе.
  • Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации
  • Лечение некоторыми ограниченными лекарствами в течение определенного времени до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность INO-1001 будет измеряться оценкой симптомов, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных данных, электрокардиограмм и т. д.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Влияние INO-1001 на повреждение сердечной мышцы будет оцениваться с помощью анализов крови. Другие анализы крови будут измерять, как INO-1001 поглощается и удаляется организмом после воздействия различных доз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-15-2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНО-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться