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心肺バイパスを含む心臓手術を受ける患者におけるINO-1001の試験

2015年3月23日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

冠動脈血行再建術および/または弁手術のために心肺バイパスを受けているハイリスク被験者における静脈内INO-1001の忍容性、安全性、薬物動態および有効性を評価するための第II相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。

この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における静脈内 PARP (ポリ [ADP リボース] ポリメラーゼ) 阻害剤である INO-1001 の安全性を評価することです。 この研究では、INO-1001 が心肺バイパス マシンによって引き起こされる副作用を軽減するかどうかも測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術中の心肺バイパスは、手術後に副作用や合併症を引き起こすことがあります。

研究は、PARP阻害剤が酸素欠乏による損傷から細胞を保護することを示しています. 心臓手術中に心肺バイパスを行うと、細胞から酸素が奪われる可能性があります。 INO-1001 は、これらの細胞を保護し、手術後の合併症を軽減できる可能性があります。

合計 162 人の患者がランダムに INO-1001 またはプラセボ (砂糖水) に割り当てられます。 治療は心臓手術の当日から開始し、36 時間継続します。 INO-1001は合計4回投与されます。 患者は、手術後 30 日まで経過観察されます。

次の情報が収集されます: 症状、バイタル サイン、健康診断、血液および尿検査、心電図、およびカルテからのその他の情報。

このリストに記載されている情報は、規制要件に準拠するためにのみ開示されています。 薬INO-1001はまだ販売承認を受けておらず、臨床試験に参加し、治療グループに選ばれた患者のみが利用できます.

研究の種類

介入

入学

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem、イスラエル
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Care Hospital
      • New Delhi、インド、110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -冠動脈血行再建術および/または弁手術のために心肺バイパスを受ける予定の患者
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性

除外基準:

  • -被験者は、含める前に深刻な医学的または精神的疾患を除外するために、完全な医学的レビューを受ける必要があります
  • 3つ以上の薬物またはマンニトールに対する過敏症反応の病歴
  • -スクリーニング段階から30日以内の他の調査研究への参加
  • 過去 1 年以内の既知のアルコールまたは薬物乱用
  • -研究への参加前の指定された時間内の特定の制限された薬物による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
手術後最初の 30 日間に発生する重篤な術後合併症の減少。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inotek Pharmaceuticals Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC-05-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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