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INO-1001 的研究，一种静脉内 PARP（聚 [ADP 核糖] 聚合酶）抑制剂在接受初次经皮冠状动脉介入治疗的急性心脏病发作患者中的应用

2006年11月27日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

一项 II 期随机、安慰剂对照、单盲、多中心剂量递增研究，以评估单次静脉注射 INO-1001 对接受原发性经皮 ST 段抬高心肌梗死患者的耐受性、安全性、药代动力学和药效学冠状动脉介入治疗

本研究的主要目的是评估 INO-1001 在经历过心脏病发作并接受冠状动脉血管成形术治疗的受试者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，心脏病发作可以通过溶解血栓的药物、冠状动脉血管成形术或两者的结合来治疗。 冠状动脉血管成形术后流向心脏的血流被阻断会导致副作用，例如心脏组织和血管损伤、心律异常和心肌细胞死亡。

在动物研究中，PARP 酶已被证明与冠状动脉突然疏通后的心肌损伤有关。 INO-1001 阻断 PARP 酶，因此它可以减少心脏病发作后冠状动脉畅通的人类的心脏损伤。

总共将选择 40 名患者并随机分配给 INO-1001 或安慰剂（糖水）。 在冠状动脉血管成形术之前仅给予一剂该药物。 患者将被随访至手术后 30 天。

将收集以下信息：生命体征、症状、身体检查、血液和尿液检查、心电图以及来自病历的其他信息。

此列表中提供的信息仅为遵守监管要求而披露。 药物 INO-1001 尚未获准上市，仅适用于参与临床试验并被选入治疗组的患者。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、95847
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Hasharon Medical Center
      • Rehovot、以色列
      • Zerifin、以色列
        • Assaf Harofe Medical Centre
  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Porter Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在随机分组前 24 小时内发作的急性心肌梗死（如方案中定义）的受试者。
  • 计划在参与本研究的医院就诊后 3 小时内进行直接经皮冠状动脉介入治疗。
  • 雄性和未怀孕、非哺乳期的雌性。

排除标准：

  • 受试者将被要求接受全面的医学审查，以在纳入之前排除严重的医学或心理疾病。
  • 对超过三种药物或甘露醇的超敏反应史。
  • 在随机分组后 30 天内参与任何调查研究
  • 在参与研究之前的指定时间内使用某些限制性药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
INO-1001的安全性将通过症状、生命体征、体格检查、实验室数据、心电图等评估来衡量。

次要结果测量

结果测量
INO-1001 对心肌损伤的影响将通过血液测试进行评估。其他血液测试将测量 INO-1001 在接触不同剂量后如何被人体吸收和清除。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inotek Pharmaceuticals Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

研究完成

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月3日

首次发布 (估计)

2006年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年11月27日

最后验证

2006年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPC-15-2003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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