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耐糖能障害またはCFRDのある嚢胞性線維症患者および1型糖尿病患者におけるインスリンポンプの使用。

我々は、インスリンポンプの使用により、耐糖能障害のあるCF患者またはCF関連糖尿病(CFRD)患者の体重、除脂肪体重、全身タンパク質代謝回転、肝グルコース産生(HGP)、および血糖コントロールが改善されると仮説を立てています。 我々はさらに、1型糖尿病の小児/青年でもHGPが上昇しており、インスリンポンプによってHGPが低下するのではないかという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

インスリン ポンプは、1 型および 2 型糖尿病の多くの患者に標準治療を提供しており、血糖コントロールにおいて皮下注射より効果的であることが証明されています。 ただし、このポンプは CF 関連の糖尿病には使用されていません。 インスリン ポンプは、小さなプラスチック製のカテーテルを介して患者に接続されます。 カテーテルは、24 ゲージの針を使用して (IV カテーテルと同様の方法で) 皮膚の直下に挿入されます。 その後、カテーテルは 3 日ごとに交換されます。 ポンプを装着した患者は、注射をすることなく、食​​事のたびにインスリンを「ボーラス投与」することができます。 ポンプのさらなる利点は、非常に低用量の基礎インスリンを 1 日を通して投与できることです。 この低用量のインスリンは正常な膵臓を模倣しており、インスリン欠乏性 CF 患者にとって特に有利である可能性があります。 ボーラス投与は高 HGP を改善し、皮下インスリンより効果的である可能性があります。 さらに、継続的な基礎インスリンはタンパク質の異化を改善する可能性があります。

これは、インスリン ポンプの有効性を判断するためのパイロット研究です。 各被験者にはポンプとポンプの使用に必要なすべての材料が提供されます。 各患者には血糖値計とテストストリップも提供されます。 ポンプを6か月間装着し、1日3~4回血糖値をチェックするよう求められる。 ポンプを設置する前と 6 か月の終わりに、各患者は次の測定を受けます。1) 安定同位体 [1-13C] ロイシンを使用した全身のタンパク質代謝回転。 2) 除脂肪体重を測定するための DEXA スキャン。 3)人体計測測定。 4) ヘモグロビンA1c。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Children's Medical Center of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~32年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~32歳の嚢胞性線維症患者
  • 耐糖能障害またはCFRDは、空腹時血糖値(FBG)および食後血糖値(pp)が次の値に等しいと定義されます:FBG <126およびpp 151-200、またはFBG <126およびpp >200、またはFBG >126およびpp > 200。
  • 12~32歳の1型糖尿病コントロール患者。

除外基準:

  • Burkholderia cepacia の定着
  • 現在コルチコステロイド薬を服用中
  • 妊娠中
  • 医学的に不安定な
  • インスリンポンプの指示が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dana S Hardin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2006年2月2日

一次修了 (予想される)

2006年2月2日

研究の完了 (実際)

2006年2月2日

試験登録日

最初に提出

2006年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリンポンプの臨床試験

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