耐糖能障害またはCFRDのある嚢胞性線維症患者および1型糖尿病患者におけるインスリンポンプの使用。
調査の概要
詳細な説明
インスリン ポンプは、1 型および 2 型糖尿病の多くの患者に標準治療を提供しており、血糖コントロールにおいて皮下注射より効果的であることが証明されています。 ただし、このポンプは CF 関連の糖尿病には使用されていません。 インスリン ポンプは、小さなプラスチック製のカテーテルを介して患者に接続されます。 カテーテルは、24 ゲージの針を使用して (IV カテーテルと同様の方法で) 皮膚の直下に挿入されます。 その後、カテーテルは 3 日ごとに交換されます。 ポンプを装着した患者は、注射をすることなく、食事のたびにインスリンを「ボーラス投与」することができます。 ポンプのさらなる利点は、非常に低用量の基礎インスリンを 1 日を通して投与できることです。 この低用量のインスリンは正常な膵臓を模倣しており、インスリン欠乏性 CF 患者にとって特に有利である可能性があります。 ボーラス投与は高 HGP を改善し、皮下インスリンより効果的である可能性があります。 さらに、継続的な基礎インスリンはタンパク質の異化を改善する可能性があります。
これは、インスリン ポンプの有効性を判断するためのパイロット研究です。 各被験者にはポンプとポンプの使用に必要なすべての材料が提供されます。 各患者には血糖値計とテストストリップも提供されます。 ポンプを6か月間装着し、1日3~4回血糖値をチェックするよう求められる。 ポンプを設置する前と 6 か月の終わりに、各患者は次の測定を受けます。1) 安定同位体 [1-13C] ロイシンを使用した全身のタンパク質代謝回転。 2) 除脂肪体重を測定するための DEXA スキャン。 3)人体計測測定。 4) ヘモグロビンA1c。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center of Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12~32歳の嚢胞性線維症患者
- 耐糖能障害またはCFRDは、空腹時血糖値(FBG)および食後血糖値(pp)が次の値に等しいと定義されます:FBG <126およびpp 151-200、またはFBG <126およびpp >200、またはFBG >126およびpp > 200。
- 12~32歳の1型糖尿病コントロール患者。
除外基準:
- Burkholderia cepacia の定着
- 現在コルチコステロイド薬を服用中
- 妊娠中
- 医学的に不安定な
- インスリンポンプの指示が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dana S Hardin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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インスリンポンプの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center募集
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完了
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了