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Uso della pompa per insulina nei pazienti con fibrosi cistica con alterata tolleranza al glucosio o CFRD e nei pazienti con diabete di tipo 1.

Ipotizziamo che l'uso della pompa per insulina migliorerà il peso corporeo, la massa corporea magra, il turnover proteico dell'intero corpo, la produzione epatica di glucosio (HGP) e il controllo della glicemia nei pazienti CF con ridotta tolleranza al glucosio o nei pazienti con diabete correlato a CF (CFRD). Ipotizziamo inoltre che l'HGP sia elevato anche nei bambini/adolescenti con diabete di tipo 1 e che il microinfusore provocherà una riduzione dell'HGP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microinfusore per insulina fornisce un trattamento standard per molti pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 e si è dimostrato più efficace nel controllo della glicemia rispetto alle iniezioni sottocutanee. Tuttavia, la pompa non è stata utilizzata per il diabete correlato alla fibrosi cistica. Il microinfusore è collegato al paziente tramite un piccolo catetere di plastica. Il catetere viene inserito con un ago calibro 24 (in modo simile a un catetere IV) appena sotto la pelle. Il catetere viene quindi cambiato ogni tre giorni. Il paziente che indossa la pompa può quindi darsi una "dose in bolo" di insulina ogni volta che mangia, senza bisogno di somministrare un'iniezione. Un ulteriore vantaggio della pompa è che durante la giornata può essere somministrata una dose molto bassa di insulina basale. Questa bassa dose di insulina imita il pancreas normale e può essere particolarmente vantaggiosa per il paziente CF carente di insulina. È probabile che il dosaggio in bolo migliori l'HGP elevato e sia più efficace dell'insulina sottocutanea. Inoltre, l'insulina basale continua probabilmente migliorerà il catabolismo proteico.

Questo è uno studio pilota per determinare l'efficacia della pompa per insulina. Ad ogni soggetto verrà fornita la pompa e tutti i materiali necessari per l'utilizzo con la pompa. Ad ogni paziente verrà inoltre fornito un glucometro e strisce reattive. Gli verrà chiesto di indossare la pompa per sei mesi e di controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue tre o quattro volte al giorno. Prima del posizionamento della pompa e alla fine dei sei mesi, ciascun paziente sarà sottoposto alle seguenti misurazioni: 1) ricambio proteico dell'intero corpo utilizzando l'isotopo stabile [1-13C] leucina; 2) DEXA scan per la misurazione della massa magra; 3) misurazioni antropometriche; 4) Emoglobina A1c.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 12 e 32 anni
  • Alterata tolleranza al glucosio o CFRD definita come glicemia a digiuno (FBG) e glicemia post-prandiale (pp) pari a: FBG <126 e pp 151-200, o FBG <126 e pp >200, o FBG >126 e pp > 200.
  • Pazienti con controllo del diabete di tipo 1 di età compresa tra 12 e 32 anni.

Criteri di esclusione:

  • Colonizzazione con Burkholderia cepacia
  • attualmente in trattamento con corticosteroidi
  • incinta
  • instabile dal punto di vista medico
  • Impossibile comprendere le indicazioni del microinfusore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 febbraio 2006

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pompa per insulina

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