- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00287456
Uso della pompa per insulina nei pazienti con fibrosi cistica con alterata tolleranza al glucosio o CFRD e nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il microinfusore per insulina fornisce un trattamento standard per molti pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 e si è dimostrato più efficace nel controllo della glicemia rispetto alle iniezioni sottocutanee. Tuttavia, la pompa non è stata utilizzata per il diabete correlato alla fibrosi cistica. Il microinfusore è collegato al paziente tramite un piccolo catetere di plastica. Il catetere viene inserito con un ago calibro 24 (in modo simile a un catetere IV) appena sotto la pelle. Il catetere viene quindi cambiato ogni tre giorni. Il paziente che indossa la pompa può quindi darsi una "dose in bolo" di insulina ogni volta che mangia, senza bisogno di somministrare un'iniezione. Un ulteriore vantaggio della pompa è che durante la giornata può essere somministrata una dose molto bassa di insulina basale. Questa bassa dose di insulina imita il pancreas normale e può essere particolarmente vantaggiosa per il paziente CF carente di insulina. È probabile che il dosaggio in bolo migliori l'HGP elevato e sia più efficace dell'insulina sottocutanea. Inoltre, l'insulina basale continua probabilmente migliorerà il catabolismo proteico.
Questo è uno studio pilota per determinare l'efficacia della pompa per insulina. Ad ogni soggetto verrà fornita la pompa e tutti i materiali necessari per l'utilizzo con la pompa. Ad ogni paziente verrà inoltre fornito un glucometro e strisce reattive. Gli verrà chiesto di indossare la pompa per sei mesi e di controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue tre o quattro volte al giorno. Prima del posizionamento della pompa e alla fine dei sei mesi, ciascun paziente sarà sottoposto alle seguenti misurazioni: 1) ricambio proteico dell'intero corpo utilizzando l'isotopo stabile [1-13C] leucina; 2) DEXA scan per la misurazione della massa magra; 3) misurazioni antropometriche; 4) Emoglobina A1c.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 12 e 32 anni
- Alterata tolleranza al glucosio o CFRD definita come glicemia a digiuno (FBG) e glicemia post-prandiale (pp) pari a: FBG <126 e pp 151-200, o FBG <126 e pp >200, o FBG >126 e pp > 200.
- Pazienti con controllo del diabete di tipo 1 di età compresa tra 12 e 32 anni.
Criteri di esclusione:
- Colonizzazione con Burkholderia cepacia
- attualmente in trattamento con corticosteroidi
- incinta
- instabile dal punto di vista medico
- Impossibile comprendere le indicazioni del microinfusore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0901-466
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