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Verwendung der Insulinpumpe bei Mukoviszidose-Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder CFRD und bei Typ-1-Diabetes-Patienten.

8. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Wir gehen davon aus, dass der Einsatz der Insulinpumpe das Körpergewicht, die fettfreie Körpermasse, den Proteinumsatz im gesamten Körper, die hepatische Glukoseproduktion (HGP) und die Blutzuckerkontrolle bei CF-Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Patienten mit CF-bedingtem Diabetes (CFRD) verbessern wird. Wir nehmen weiterhin an, dass HGP auch bei Kindern/Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes erhöht ist und dass die Insulinpumpe zu einem verringerten HGP führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Insulinpumpe stellt für viele Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes die Standardbehandlung dar und hat sich bei der Blutzuckerkontrolle nachweislich als wirksamer erwiesen als subkutane Injektionen. Allerdings wurde die Pumpe nicht bei CF-bedingtem Diabetes eingesetzt. Die Insulinpumpe wird über einen kleinen Kunststoffkatheter mit dem Patienten verbunden. Der Katheter wird mit einer 24-Gauge-Nadel (ähnlich einem IV-Katheter) direkt unter die Haut eingeführt. Anschließend wird der Katheter alle drei Tage gewechselt. Der Patient, der die Pumpe trägt, kann sich dann bei jeder Mahlzeit eine „Bolusdosis“ Insulin verabreichen, ohne dass er eine Spritze verabreichen muss. Ein weiterer Vorteil der Pumpe besteht darin, dass über den Tag verteilt eine sehr geringe Dosis Basalinsulin verabreicht werden kann. Diese niedrige Insulindosis ahmt die normale Bauchspeicheldrüse nach und kann besonders für CF-Patienten mit Insulinmangel von Vorteil sein. Es ist wahrscheinlich, dass eine Bolusgabe einen hohen HGP verbessert und wirksamer ist als subkutanes Insulin. Darüber hinaus wird kontinuierliches Basalinsulin wahrscheinlich den Proteinkatabolismus verbessern.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Insulinpumpe. Jeder Proband erhält die Pumpe und alle für die Verwendung mit der Pumpe erforderlichen Materialien. Jeder Patient erhält außerdem ein Blutzuckermessgerät und Teststreifen. Er/sie wird gebeten, die Pumpe sechs Monate lang zu tragen und seinen/ihren Blutzuckerspiegel drei- bis viermal täglich zu überprüfen. Vor der Platzierung der Pumpe und am Ende von sechs Monaten wird jeder Patient den folgenden Messungen unterzogen: 1) Proteinumsatz im gesamten Körper unter Verwendung des stabilen Isotops [1-13C] Leucin; 2) DEXA-Scan zur Messung der fettfreien Körpermasse; 3) anthropometrische Messungen; 4) Hämoglobin A1c.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12–32 Jahren
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz oder CFRD, definiert als Nüchternblutzucker (FBG) und postprandialer Blutzucker (pp), gleich: FBG <126 und pp 151-200, oder FBG <126 und pp >200, oder FBG >126 und pp > 200.
  • Typ-1-Diabetes-Kontrollpatienten im Alter von 12 bis 32 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Besiedlung mit Burkholderia cepacia
  • nehme derzeit Kortikosteroid-Medikamente
  • schwanger
  • medizinisch instabil
  • Ich kann die Anweisungen der Insulinpumpe nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinpumpe

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