- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00287456
Verwendung der Insulinpumpe bei Mukoviszidose-Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder CFRD und bei Typ-1-Diabetes-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Insulinpumpe stellt für viele Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes die Standardbehandlung dar und hat sich bei der Blutzuckerkontrolle nachweislich als wirksamer erwiesen als subkutane Injektionen. Allerdings wurde die Pumpe nicht bei CF-bedingtem Diabetes eingesetzt. Die Insulinpumpe wird über einen kleinen Kunststoffkatheter mit dem Patienten verbunden. Der Katheter wird mit einer 24-Gauge-Nadel (ähnlich einem IV-Katheter) direkt unter die Haut eingeführt. Anschließend wird der Katheter alle drei Tage gewechselt. Der Patient, der die Pumpe trägt, kann sich dann bei jeder Mahlzeit eine „Bolusdosis“ Insulin verabreichen, ohne dass er eine Spritze verabreichen muss. Ein weiterer Vorteil der Pumpe besteht darin, dass über den Tag verteilt eine sehr geringe Dosis Basalinsulin verabreicht werden kann. Diese niedrige Insulindosis ahmt die normale Bauchspeicheldrüse nach und kann besonders für CF-Patienten mit Insulinmangel von Vorteil sein. Es ist wahrscheinlich, dass eine Bolusgabe einen hohen HGP verbessert und wirksamer ist als subkutanes Insulin. Darüber hinaus wird kontinuierliches Basalinsulin wahrscheinlich den Proteinkatabolismus verbessern.
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Insulinpumpe. Jeder Proband erhält die Pumpe und alle für die Verwendung mit der Pumpe erforderlichen Materialien. Jeder Patient erhält außerdem ein Blutzuckermessgerät und Teststreifen. Er/sie wird gebeten, die Pumpe sechs Monate lang zu tragen und seinen/ihren Blutzuckerspiegel drei- bis viermal täglich zu überprüfen. Vor der Platzierung der Pumpe und am Ende von sechs Monaten wird jeder Patient den folgenden Messungen unterzogen: 1) Proteinumsatz im gesamten Körper unter Verwendung des stabilen Isotops [1-13C] Leucin; 2) DEXA-Scan zur Messung der fettfreien Körpermasse; 3) anthropometrische Messungen; 4) Hämoglobin A1c.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12–32 Jahren
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz oder CFRD, definiert als Nüchternblutzucker (FBG) und postprandialer Blutzucker (pp), gleich: FBG <126 und pp 151-200, oder FBG <126 und pp >200, oder FBG >126 und pp > 200.
- Typ-1-Diabetes-Kontrollpatienten im Alter von 12 bis 32 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Besiedlung mit Burkholderia cepacia
- nehme derzeit Kortikosteroid-Medikamente
- schwanger
- medizinisch instabil
- Ich kann die Anweisungen der Insulinpumpe nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Fibrose
- Mukoviszidose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 0901-466
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