日常の練習における ProMuscle の実装 (PUMP-fit)
地域ケア実践における地域生活高齢者のための複合ライフスタイル介入 ProMuscle の実装。
調査の概要
詳細な説明
ProMuscle は、コミュニティに住む高齢者の筋肉量、筋力、および身体機能の改善に効果的であることが示されている複合ライフスタイル介入です。 高齢者が機能的自立を維持しやすくなる可能性があります。
有望な結果にもかかわらず、ProMuscle はまだ毎日のケアの一部ではありません. 以前は、実装の成功に影響を与える要因が特定され、これらの要因を対象とした実装戦略が開発され、医療専門家向けの実装ツールボックスとしてフォーマットされていました。
ProMuscle の実装が成功する可能性を高めるために、この研究では、コミュニティ ケアにおける ProMuscle の採用に対する PUMP-fit 戦略 (実装ツールボックス) の有効性を調査することを目的としています。
PUMP-fit 実装ツールボックスの有効性を評価するために、混合メソッド分析を使用したハイブリッド タイプ 3 ステップ ウェッジ クラスター トライアルが実施されます。 クラスター間だけでなくクラスター内でも比較できるため、階段状のウェッジ トレイルが選択されます。
さらに、ProMuscle はすでに効果的であることがわかっており、研究者は、実装ツールボックスが「フードバレー」のすべての医療専門家にとって評価可能であるべきであるという仮説を立てました. 最後に、時間に限りがあり、効果を検出するために必要な合計サンプル サイズと比較して、募集する専門家のサンプルが少ない場合は、ステップ ウェッジ デザインをお勧めします。
さらに、研究者は、プログラムが特定の状況に適応し、ProMuscle の受信者からの結果が収集されるという仮説を立てました。 ハイブリッド タイプ 3 試験の目的は、実施を主要な結果として、(適応された) 介入の効果を副次的な結果として調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加する資格を得るには、医療従事者は次の基準を満たす必要があります。
- オランダのフードバレーにあるコミュニティの 1 つの理学療法士、ライフスタイル コーチ、または栄養士
- 高齢者向けの複合ライフスタイル プログラムに関心がある
- 高齢者の身体機能の維持に頻繁に関与
ProMuscle を受けている高齢者の除外基準は次のとおりです。
包含基準:
- 65歳以上
- 「フードバレー」の 8 つのコミュニティ (エーデ、ワーヘニンゲン、ナイケルク、レーネン、ヴィーネンダール、バルネフェルト、シェルペンジール、レンスウッド) の 1 つに住んでいます。
- オランダ語が理解できる
- プレフレイルまたは虚弱である（フリードフレイル基準で1ポイント以上を獲得する）、または筋力の低下を報告する
除外基準:
- 専門医または一般開業医の同意なしに漸進的抵抗運動に参加するための 1 つまたは複数の危険信号
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの実装
医療従事者は、通常どおりに ProMuscle を実践するように指示されます。
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まず、医療従事者は、1 時間のオンライン ミーティングで、研究者の 1 人から ProMuscle トレーニングを受けます。 トレーニングの最後に、医療専門家は、ProMuscle を実装するための必須条件 (チャンピオン、材料、管理者の承認) について通知されます。 医療従事者は、実装の準備についてアンケートを受け取ります。 このアンケートの結果は直接見ることができます。 結果には、実際に実装するための潜在的な障壁のグラフが含まれています。 今後は、通常どおり実施を開始するように指示されます。 |
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実験的：PUMP-fit 戦略: 実装ツールボックス
医療専門家は、コンテキストの実装の障壁に合わせて調整された、個人用の実装ツールボックスを受け取ります
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医療従事者は、1 時間のオンライン ミーティング中に研究者の 1 人から ProMuscle トレーニングを受けます (対照期間中)。 医療専門家は、プラットフォームとツールボックスについて通知されます。 医療専門家は、オンライン プラットフォームの個人ログインを受け取ります。 医療従事者は、実装の準備についてアンケートを受け取ります。 このアンケートの結果は、プラットフォーム上で直接表示されます。オンライン プラットフォームの別の環境内で、医療専門家は実装ツールボックスにアクセスできます。 ツールボックスは、「Readinesstool」の結果に基づいて、個人の状況に合わせて調整されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロマッスルの採用
時間枠：36週間
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ProMuscle を提供している医療従事者の数は、管理データと持続性尺度のレポート (PRESS) で測定されます。
ベースラインでの採用を測定することはできないため、イノベーション固有の実装意図の測定 (MISII) アンケートを使用して、T0 での採用可能性 (EBP を採用するための注意) を測定します。
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36週間
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ProMuscle の忠実度
時間枠：36週間
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忠実度とは、介入が処方どおりに実施された程度です。
ProMuscle ガイドラインに記載されている、医療専門家によって実行される活動の数は、ProMuscle 介入の内容に基づいた自己報告チェックリストで評価されます。
PUMP-fit 戦略を受ける前後の忠実度の結果を比較すると、ツールボックスが ProMuscle の送達の忠実度に貢献したかどうかを示すことができます。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUMP-fit 戦略の忠実度
時間枠：24週間
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忠実度とは、介入が処方どおりに実施された程度です。 PUMP-fit 戦略の場合、忠実度は、オンライン実施ツールボックスに記載されている活動が規定どおりに実施される程度として定義されます。 実装ツールボックスに記載されている実装アクティビティの数と、実装ツールボックスで医療従事者が活動している時間は、オンライン プラットフォームから収集されます (追跡アクティビティ)。 医療専門家による忠実度は、実装の忠実度 (FOI) フレームワークに基づくステートメントを含む自己報告書で評価されます。 ステートメントは 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど忠実度が高くなります。 さらに、忠実度に関する医療専門家の経験は、RE-AIM フレームワークのドメイン「実装」によって導かれるプロセス評価中に調査されます。 |
24週間
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PUMP-fit戦略の受容性
時間枠：36週間
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受容性は、翻訳された介入測定の受容性 (AIM) で測定されます。
AIM には、PUMP-fit 実装戦略の受容性に関する 4 つのステートメントが含まれています。
ステートメントは、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、PUMP-fit 戦略の受容性が高くなります。
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36週間
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PUMP-fit戦略の妥当性
時間枠：36週間
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適切性は、翻訳された介入適切性尺度 (IAM) で測定されます。
IAM には、PUMP-fit 実装戦略の適切性に関する 4 つのステートメントが含まれています。
ステートメントは、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、PUMP-fit 戦略の適切性が高くなります。
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36週間
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PUMP-fit戦略の実現可能性
時間枠：36週間
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実現可能性は、翻訳された介入手段の実現可能性 (FIM) アンケートで測定されます。
FIM には、PUMP-fit 実装戦略の実現可能性に関する 4 つのステートメントが含まれています。
ステートメントは、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、PUMP-fit 戦略の実現可能性が高くなります。
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36週間
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ProMuscle の実装に対する障壁とファシリテーター
時間枠：36週間
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障壁とファシリテーターは、研究グループによって開発されたアンケートで評価されます。 アンケートには、実装 (CFIR フレームワーク) に影響を与える可能性のあるさまざまな要因に関するステートメントが含まれており、「Wandersman readiness thinking tool」および「Organization Readiness」に基づいています。 ステートメントは、5 点のリッカート スケールで評価されます。 スコアが 3 以下の要因は、障壁として定義されます。 4 点以上のスコアが付けられた因子は、ファシリテーターとして定義されます。 さらに、ウォッシュアウト期間とプロセス評価の障壁とファシリテーターは、ProMuscle を実装している医療専門家とのインタビューで特定されます。 |
36週間
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ProMuscle の受容性
時間枠：36週間
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ProMuscle の受容性は、ProMuscle (T0) の実装の開始までに、翻訳された介入測定の受容性 (AIM) で測定されます。
5 段階のリッカート スケールで 4 つのステートメントが採点されます。
スコアが高いほど、ProMuscle 介入の受容性が高くなります。
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36週間
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ProMuscleの妥当性
時間枠：36週間
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適切性は、ProMuscle (T0) の実装の開始までに、翻訳された介入適切性測定 (IAM) で測定されます。
4 つのステートメントが 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど ProMuscle の適切性が高くなります。
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36週間
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ProMuscle の実現可能性
時間枠：36週間
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実現可能性は、ProMuscle (T0) の実装開始までに、翻訳された介入測定 (FIM) の実現可能性アンケートで測定されます。
4 つのステートメントが 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど、ProMuscle 介入の実現可能性が高くなります。
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36週間
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ProMuscle のリーチ
時間枠：36週間
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リーチは高齢者の数として定義され、管理データによって測定されます。
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36週間
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ProMuscle の維持
時間枠：54週
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ProMuscle の実施の持続性は、Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) を使用して測定され、RE-AIM フレームワーク (ドメイン メンテナンス) によって導かれる 1 時間のフォーカス グループで、ProMuscle が毎日のケアの一部になったかどうかを評価します。
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54週
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ProMuscleの身体機能レシピエント
時間枠：54週
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、参加している医療専門家によって実施され、身体機能を評価します。
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54週
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ProMuscle の機能的下肢強度レシピエント
時間枠：54週
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機能強度を評価するために、参加している医療専門家によって椅子の立ち上がりテストが繰り返されます。
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54週
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ProMuscle の脚力強化対象者
時間枠：54週
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レッグ プレス マシンでは、レッグ ストレングスの 1 回の繰り返し (1RM) が実行されます。 1RM は、参加する医療専門家によって実施されます。 1RM は最大強度を測定し、運動プログラムの開発に使用できます。 |
54週
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ProMuscle 1RM の機能的可動性のレシピエント
時間枠：54週
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機能的可動性は、Timed-Up-And-Go テスト (TUG) で測定されます。
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54週
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ProMuscle の要介護患者
時間枠：54週
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医療専門家は、介護依存の観点から、レシピエントの現在の健康状態を報告します。
レシピエントは、ケアを受けているかどうか尋ねられます。
回答は、ケアなし、配偶者または家族からのケア、家事労働者、在宅ケア、看護またはその他の支援に分類できます。
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54週
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除脂肪体重レシピエント ProMuscle
時間枠：54週
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除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) で測定されます。
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54週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisette Schoonhoven, prof、Julius Center, University Medical Center Utrecht, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの実装の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT University完了