通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の成人および青少年に対する1日1回の治験用点鼻スプレー
2017年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
12歳以上の成人および青年被験者を対象に、GW685698X水性点鼻スプレー100mcgを1日1回6週間鼻腔内投与した場合の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究通年性アレルギー性鼻炎（PAR）
この研究の主な目的は、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の成人および青年被験者（12歳以上）を対象に、GW685698X 100mcg 1日1回（QD）水性点鼻スプレーとビヒクルプラセボ点鼻スプレーの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
12歳以上の成人および青年被験者を対象に、GW685698X水性点鼻スプレー100mcgを1日1回6週間鼻腔内投与した場合の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同研究通年性アレルギー性鼻炎（PAR）
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3169
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13125
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20249
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1701
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1311
- GSK Investigational Site
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Grafton、ニュージーランド、1001
- GSK Investigational Site
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Dobele、ラトビア、LV 3701
- GSK Investigational Site
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Liepaja、ラトビア、LV3401
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV1001
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV1021
- GSK Investigational Site
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Tukums、ラトビア、LV 3100
- GSK Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- GSK Investigational Site
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Siauliai、リトアニア、LT-76231
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-01117
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-09311
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123 182
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123095
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129010
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の診断。
- 学習手順を遵守し、読み書きができる必要があります。
除外基準:
- 重大な併発病状。
- コルチコステロイドの使用。
- 研究中のアレルギーおよびその他の特定の薬剤の使用。
- 現在のタバコの使用、または過去1年以内のタバコの使用。
- 過去12か月以内に治験薬への曝露。
- 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) または臨床検査値の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロ酸フルチカゾン
参加者は、フルチカゾンフロ酸塩 110 μg を毎朝 1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレーするよう指示されました。
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フルチカゾンフロ酸塩110μg点鼻薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを毎朝1日1回、各鼻孔に2回スプレーするよう指示されました。
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プラセボ点鼻薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間にわたる毎日の反射総鼻症状スコア（rTNSS）の全治療期間にわたるベースライン（1日目）からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの症状スコアの合計です (それぞれのスコアは 0 [なし] ～ 3 [重度] のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります)。
rTNSS は、過去 12 時間の症状の重症度の評価であり、朝 (AM) と夕方 (PM) に実行されます。
毎日のｒＴＮＳＳは、午前投与前の翌日の午後のｒＴＮＳＳと午前のｒＴＮＳＳの平均として定義される。
ベースライン日次 rTNSS は、無作為化前の 4 連続 24 時間にわたる日次 rTNSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、欠落していない毎日の rTNSS からベースラインの毎日の rTNSS を差し引いた平均として計算されました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースラインの毎日の rTNSS、国、年齢、性別を調整して分析を実行しました。
治療意図（ITT）集団は、治験薬を1回以上投与された無作為化されたすべての参加者で構成されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間全体にわたる午前、投与前、瞬間総鼻症状（iTNSS）スコアのベースライン（1日目）からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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AM 投与前 iTNSS は、毎日の用量を摂取する直前に実施された、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみに関する 4 つの個別の鼻症状スコア評価の合計です。個々の症状スコアは 0 ～ 3 のスケールで表され、0 は健康状態を示し、3 は症状の重症度を示します。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、0 は健康な状態を示し、12 は症状の最悪の状態を示します。
ベースライン iTNSS は、ベースライン期間中の iTNSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) から 6 週目まで
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全治療期間にわたって治療に反応があった参加者の数
時間枠：最大6週間
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治療に対する反応は、治療期間全体にわたるアレルギー性鼻炎の症状を軽減するための FF の有効性として定義されます。
反応は、研究終了時（6週目）に7段階のカテゴリースケールを使用して評価され、次のように分類されました：1=大幅に改善、2=中程度に改善、3=軽度に改善、4=変化なし、5=軽度悪化、 6 = 中程度に悪い、7 = かなり悪い。
ロジスティック回帰を使用して分析を実行し、年齢、性別、国を調整して治療効果を評価しました。
治療期間全体にわたるアレルギー性鼻炎症状の軽減に対する治験薬の有効性をプラセボと比較しました。
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最大6週間
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治療期間全体にわたるAM rTNSSのベースライン（1日目）からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの症状スコアの合計です (それぞれのスコアは 0 [なし] ～ 3 [重度] のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります)。
AM rTNSS は、治験薬の用量を投与する前の朝に実施される症状の重症度の評価であり、参加者が夜間（12 時間前）にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rTNSS は、ベースライン期間中の rTNSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる PM rTNSS のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの症状スコアの合計です (それぞれのスコアは 0 [なし] ～ 3 [重度] のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります)。
PM rTNSS は、投与後約 12 時間および就寝前に行われる症状の重症度の評価であり、参加者が日中にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rTNSS は、ベースライン期間中の rTNSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化前の連続 4 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる毎日のrTNSSのベースライン（1日目）からの平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの症状スコアの合計です (それぞれのスコアは 0 [なし] ～ 3 [重度] のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります)。
rTNSS は、過去 12 時間の症状の重症度の評価であり、朝 (AM) と夕方 (PM) に実行されます。
毎日のｒＴＮＳＳは、午前投与前の翌日の午後のｒＴＮＳＳと午前のｒＴＮＳＳの平均として定義される。
ベースライン日次 rTNSS は、無作為化前の 4 連続 24 時間にわたる日次 rTNSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、欠落していない毎日の rTNSS からベースラインの毎日の rTNSS を差し引いた平均として計算されました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、ベースラインの毎日の rTNSS、国、年齢、性別を調整して分析を実行しました。
治療意図（ITT）集団は、治験薬を1回以上投与された無作為化されたすべての参加者で構成されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたるAM投与前iTNSSのベースライン(1日目)からの平均変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 6 週間
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TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの症状スコアの合計です (それぞれのスコアは 0 [なし] ～ 3 [重度] のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 12 になります)。
rTNSS は、過去 12 時間の症状の重症度の評価であり、朝 (AM) と夕方 (PM) に実行されます。
毎日のｒＴＮＳＳは、午前投与前の翌日の午後のｒＴＮＳＳと午前のｒＴＮＳＳの平均として定義される。
BL 日次 rTNSS は、無作為化前の 4 つの連続 24 時間期間にわたる日次 rTNSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、欠落していない毎日の rTNSS からベースラインの毎日の rTNSS を差し引いた平均として計算されました。
分析は、BL の毎日の rTNSS、国、年齢、性別を調整して、ANCOVA を使用して実行されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値 *100 を引いた値です。
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ベースラインおよび最大 6 週間
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治療期間全体にわたる毎日の反射個人鼻症状スコア (rINSS) のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの個々の鼻症状スコア (INSS) は、4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリースケールで評価され、スコアが大きいほど重度の症状を示します。
INSS は過去 12 時間の症状の重症度を評価するもので、午前と午後に実行されます。
毎日の INSS は、午前投与前の午後の INSS と翌日の午前の INSS の平均として定義されます。
ベースライン日次 INSS は、無作為化前の 4 つの連続 24 時間期間にわたる日次 INSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、欠落していない日次 INSS からベースライン日次 INSS を差し引いた平均として計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたるAM投与前の瞬時個別鼻症状スコア（iINSS）のベースライン（1日目）からの平均変化量
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの iINSS スコアは 4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリースケールで評価され、スコアが大きいほど重度の症状を示します。
AM 投与前 iINSS は、投与直前の時点で行われる症状の重症度の評価です。
ベースライン iINSS は、ベースライン期間中の iINSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療全体にわたるAM rINSSのベースライン（1日目）からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの INSS は 4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリースケールで評価され、スコアが大きいほど重篤な症状を示します。
AM rINSS は、治験薬の用量を投与する前の朝に実施される症状の重症度の評価であり、参加者が夜間（12 時間前）にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rINSS は、ベースライン期間中の rINSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
パーのものだけ。
指定された時点で利用可能なデータが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる PM rINSS のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの rINSS は 4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリースケールで評価され、スコアが大きいほど重篤な症状を示します。
PM rINSS は、投与後約 12 時間および就寝前に行われる症状の重症度の評価であり、参加者が日中にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rINSS は、ベースライン期間中の rINSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化前の連続 4 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
パーのものだけ。
指定された時点で利用可能なデータが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる日次反射性総眼症状スコア（rTOSS）のベースライン（1日目）からの平均変化量
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TOSS は、目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、目の充血の 3 つの個別の眼症状スコアの合計として定義され、範囲は 0 ～ 9 です。各症状は 4 点 (0 [なし] ～ 3) でスコア付けされます。 [深刻]) カテゴリースケール。
rTOSS は過去 12 時間の症状の重症度の評価であり、午前と午後に実行されます。
毎日の rTOSS は、AM 投与前の翌日の PM rTOSS と AM rTOSS の平均として定義されます。
BL 日次 rTOSS は、無作為化前の 4 つの連続 24 時間期間にわたる日次 rTOSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
BL からの変化は、欠落していない日次 rTOSS から BL 日次 rTOSS を差し引いた平均として計算されました。
分析は、BL 値、国、年齢、性別を調整して ANCOVA を使用して実行されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたるAM投与前瞬間的TOSS（iTOSS）のベースライン（1日目）からの平均変化量
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TOSS スコアは、目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、目の充血の 3 つの個別の眼症状スコアの合計として定義され、範囲は 0 から 9 です。各症状は 4 点 (0 [なし]) でスコア付けされます。 3 [重度]) までのカテゴリスケール。
AM 投与前 iTOSS は、投与直前の時点で行われる症状の重症度の評価です。
ベースライン iTOSS は、ベースライン期間中の iTOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる AM rTOSS のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TOSS スコアは、目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、目の充血の 3 つの個別の眼症状スコアの合計として定義され、範囲は 0 から 9 です。各症状は 4 点 (0 [なし]) でスコア付けされます。 ～ 3 [重度]) カテゴリースケールとスコアが大きいほど、より重篤な症状を示します。
AM rTOSS は、治験薬の投与前の朝に実施される症状の重症度の評価であり、参加者が夜間（12 時間前）にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rTOSS は、ベースライン期間中の rTOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる PM rTOSS のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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TOSS スコアは、目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、目の充血の 3 つの個別の眼症状スコアの合計として定義され、範囲は 0 から 9 です。各症状は 4 点 (0 [なし]) でスコア付けされます。 3 [重度]) までのカテゴリスケール。
PM rTOSS は、投与後約 12 時間および就寝前に行われる症状の重症度の評価であり、参加者が日中にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rTOSS は、ベースライン期間中の rTOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化前の連続 4 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる日次反射性個別眼症状スコア (iIOSS) のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、目の充血に関する個々の眼症状スコア (IOSS) を、4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリスケールで評価しました。
IOSS は過去 12 時間の症状の重症度を評価するもので、午前と午後に実行されます。
毎日の IOSS は、AM 投与前の翌日の PM IOSS と AM IOSS の平均として定義されます。
BL 日次 IOSS は、無作為化前の 4 つの連続 24 時間期間にわたる日次 IOSS と無作為化日の AM 評価の平均として定義されます。
BL からの変化は、欠落していない日次 IOSS から BL 日次 IOSS を差し引いた平均として計算されました。
分析は、BL 値、国、年齢、性別を調整して ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたるAM投与前の瞬時個別眼症状スコア（iIOSS）のベースライン（1日目）からの平均変化量
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、および目の充血に関する IOSS は、4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリスケールで評価されました。
AM 投与前 iIOSS は、投与直前の時点で行われる症状の重症度の評価です。
ベースライン iIOSS は、ベースライン期間中の iIOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体のスコアからベースラインのスコアを差し引いたものとして計算されます。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたるAM反射性個別眼症状スコア（rIOSS）のベースライン（1日目）からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、および目の充血に関する rIOSS は、4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリスケールで評価されました。
AM rIOSS は、治験薬の投与前の朝に実施される症状の重症度の評価であり、参加者が夜間（12 時間前）にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rIOSS は、ベースライン期間中の rIOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたるスコアからベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる PM rIOSS のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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目のかゆみ/灼熱感、涙/涙目、および目の充血に関する IOSS は、4 点 (0 [なし] ～ 3 [重度]) のカテゴリスケールで評価されました。
PM rIOSS は、投与後約 12 時間および就寝前に行われる症状の重症度の評価であり、参加者が日中にどのように感じたかを評価します。
ベースライン rIOSS は、ベースライン期間中の rIOSS の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化前の連続 4 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体のスコアからベースラインのスコアを差し引いたものとして計算されます。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる日最大鼻吸気流量（PNIF）のベースライン（1日目）からの平均変化量
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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PNIF は、鼻気道閉塞の程度を判断するためのツールです。
参加者は、携帯用の手持ち式吸気流量計とフェイスマスクを使用して、PNIFを測定および記録しました。
ＰＮＩＦ測定は、午前中（治験薬の服用前）および１２時間後の午後（アレルギー症状の記録後）のアレルギー症状の評価後に完了および記録された。
3 回の測定が行われ、最も高い測定値が電子日記に記録されました。
毎日の PNIF は、午前投与前の翌日の午後 PNIF と午前 PNIF の平均として定義されます。
ベースラインは、無作為化前の 4 つの 24 時間にわたる PNIF 測定の最後の 8 つの読み取り値 (午前 4 時と午後 4 時) の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
分析は、BL 値、国、年齢、性別を調整して ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる AM PNIF のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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PNIF は、鼻気道閉塞の程度を判断するためのツールです。
参加者は、携帯用の手持ち式吸気流量計とフェイスマスクを使用して、PNIFを測定および記録しました。
AM PNIF 測定は、AM におけるアレルギー症状の評価後 (治験薬の服用前) に完了し、記録されました。
3 回の測定が行われ、最も高い測定値が電子日記に記録されました。
ベースライン AM PNIF は、ベースライン期間中の PNIF の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化日とランダム化前の連続 3 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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治療期間全体にわたる PM PNIF のベースライン (1 日目) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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PNIF スコアは、鼻気道閉塞の程度を判断するためのツールです。
参加者は、携帯用の手持ち式吸気流量計とフェイスマスクを使用して、PNIFを測定および記録しました。
PM PNIF 測定は、PM におけるアレルギー症状の評価後 (治験薬投与の 12 時間後) に完了し、記録されました。
毎回 3 回の測定が行われ、最も高い測定値が電子日記に記録されました。
ベースライン PM PNIF は、ベースライン期間中の PNIF の非欠損値の平均として定義されます。ベースライン期間には、ランダム化前の連続 4 日間が含まれます。
ベースラインからの変化は、治療期間全体にわたる値からベースラインの値を引いたものとして計算されます。
分析は ANCOVA を使用して実行され、ベースライン値、国、年齢、性別を調整しました。
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ベースライン (1 日目) および最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月7日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月4日
試験登録日
最初に提出
2006年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FFR106080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR106080情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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