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Vaporisateur nasal expérimental une fois par jour chez les adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

11 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale une fois par jour du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg pendant 6 semaines chez des sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec Rhinite allergique perannuelle (PAR)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg une fois par jour (QD) avec le vaporisateur nasal placebo véhicule chez des sujets adultes et adolescents (12 ans et plus) atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale une fois par jour du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg pendant 6 semaines chez des sujets adultes et adolescents de 12 ans et plus avec Rhinite allergique perannuelle (PAR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Dobele, Lettonie, LV 3701
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonie, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV1021
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonie, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-01117
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-09311
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1001
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la rhinite allergique perannuelle (PAR).
  • Doit se conformer aux procédures d'étude et être alphabétisé.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales concomitantes importantes.
  • Utilisation de corticostéroïdes.
  • Utilisation d'allergies et d'autres médicaments identifiés au cours de l'étude.
  • Tabagisme actuel ou tabagisme au cours de l'année écoulée.
  • Exposition à un médicament expérimental à l'étude au cours des 12 derniers mois.
  • Électrocardiogrammes (ECG) anormaux cliniquement significatifs ou anomalie de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone
Les participants devaient administrer deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour chaque matin de furoate de fluticasone 110 μg
Médicament: FF
furoate de fluticasone 110 μg spray nasal
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été invités à administrer deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour chaque matin du placebo
Médicament: Placebo
spray nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) sur toute la période de traitement des scores totaux quotidiens de symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) sur 6 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6
Le TNSS est la somme des scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (chacun noté sur une échelle de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score total possible de 0 à 12). Le rTNSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectué le matin (AM) et le soir (PM). Le rTNSS quotidien est défini comme la moyenne du PM rTNSS et du AM rTNSS du jour suivant avant l'administration du matin. Le rTNSS quotidien de base est défini comme la moyenne du rTNSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM le jour de la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne du rTNSS quotidien non manquant moins le rTNSS quotidien de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant le rTNSS quotidien de base, le pays, l'âge et le sexe. La population en intention de traiter (ITT) comprenait tous les participants randomisés ayant reçu >= 1 dose du médicament à l'étude. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) des scores du matin, pré-dose, des symptômes nasaux totaux instantanés (iTNSS) sur toute la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6
L'iTNSS pré-dose AM est la somme des 4 évaluations individuelles du score des symptômes nasaux pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements effectuées juste avant la prise de la dose quotidienne ; chaque score de symptôme individuel variait sur une échelle de 0 à 3 où 0 indiquait un état sain et 3 indiquait la gravité des symptômes. Le score total variait sur une échelle de 0 à 12 où 0 indiquait un état sain et 12 indiquait le pire état des symptômes. L'iTNSS de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes pour l'iTNSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants ayant répondu au traitement pendant toute la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La réponse au traitement est définie comme l'efficacité de la FF pour soulager les symptômes de la rhinite allergique pendant toute la durée du traitement. La réponse a été évaluée à la fin de l'étude (semaine 6) à l'aide d'une échelle catégorielle en 7 points, classée comme suit : 1 = significativement amélioré, 2 = modérément amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6=modérément pire, 7=significativement pire. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une régression logistique pour évaluer l'effet du traitement, en ajustant sur l'âge, le sexe et le pays. L'efficacité du médicament à l'étude pour soulager les symptômes de la rhinite allergique pendant toute la période de traitement a été comparée à celle d'un placebo.
Jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rTNSS du matin sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le TNSS est la somme des scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (chacun noté sur une échelle de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score total possible de 0 à 12). Le AM rTNSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée le matin avant l'administration de la dose de médicament à l'étude et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la nuit (les 12 heures précédentes). Le rTNSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rTNSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait le jour de la randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du PMrTNSS sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le TNSS est la somme des scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (chacun noté sur une échelle de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score total possible de 0 à 12). Le PM rTNSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée environ 12 heures après l'administration et avant le coucher et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la journée. Le rTNSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rTNSS pendant la période de référence où la période de référence comprend les 4 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ (jour 1) du rTNSS quotidien sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le TNSS est la somme des scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (chacun noté sur une échelle de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score total possible de 0 à 12). Le rTNSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectué le matin (AM) et le soir (PM). Le rTNSS quotidien est défini comme la moyenne du PM rTNSS et du AM rTNSS du jour suivant avant l'administration du matin. Le rTNSS quotidien de base est défini comme la moyenne du rTNSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM le jour de la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne du rTNSS quotidien non manquant moins le rTNSS quotidien de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant le rTNSS quotidien de base, le pays, l'âge et le sexe. La population en intention de traiter (ITT) comprenait tous les participants randomisés ayant reçu >= 1 dose du médicament à l'étude. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ (jour 1) de l'iTNSS pré-dose du matin sur toute la période de traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 6 semaines
Le TNSS est la somme des scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements (chacun noté sur une échelle de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; score total possible de 0 à 12). Le rTNSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectué le matin (AM) et le soir (PM). Le rTNSS quotidien est défini comme la moyenne du PM rTNSS et du AM rTNSS du jour suivant avant l'administration du matin. Le rTNSS quotidien du BL est défini comme la moyenne du rTNSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM du jour de la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne du rTNSS quotidien non manquant moins le rTNSS quotidien de base. L'analyse a été réalisée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant le rTNSS quotidien du BL, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au moment indiqué moins la valeur de base*100.
Baseline et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) des scores individuels quotidiens de symptômes nasaux (rINSS) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les scores individuels des symptômes nasaux (INSS) pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) et un score plus élevé indique des symptômes sévères. L'INSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectuée le matin et l'après-midi. L'INSS quotidienne est définie comme la moyenne de l'INSS PM et de l'INSS AM du jour suivant avant le dosage AM. L'INSS quotidien de base est défini comme la moyenne de l'INSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM du jour de la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la moyenne de l'INSS quotidien non manquant moins l'INSS quotidien de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du score instantané des symptômes nasaux individuels (iINSS) avant l'administration du matin pendant toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le score iINSS pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements a été évalué sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) et un score plus élevé indique des symptômes sévères. L'iINSS pré-dose du matin est une évaluation de la gravité des symptômes réalisée juste avant l'administration. L'iINSS de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes pour l'iINSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rINSS du matin sur l'ensemble du traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
L'INSS pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements a été évalué sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) et un score plus élevé indique des symptômes graves. Le AM rINSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée le matin avant l'administration de la dose de médicament à l'étude et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la nuit (les 12 heures précédentes). Le rINSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rINSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait le jour de la randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls ceux par. disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rINSS PM sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les rINSS pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) et un score plus élevé indique des symptômes graves. Le PM rINSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée environ 12 heures après l'administration et avant le coucher et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la journée. Le rINSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rINSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait les 4 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls ceux par. disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du score total des symptômes oculaires réflexif quotidien (rTOSS) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le TOSS est défini comme la somme des 3 scores de symptômes oculaires individuels pour les yeux qui démangent/brûlent, larmoient/larmoiement et rougeur oculaire, et varie de 0 à 9. Chaque symptôme est noté sur 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) échelle catégorielle. Le rTOSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectué le matin et l'après-midi. Le rTOSS quotidien est défini comme la moyenne du PM rTOSS et du AM rTOSS du jour suivant avant l'administration du matin. Le rTOSS quotidien du BL est défini comme la moyenne du rTOSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM du jour de la randomisation. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la moyenne du rTOSS quotidien non manquant moins le rTOSS quotidien BL. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur BL, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du TOSS instantané avant dose du matin (iTOSS) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le score TOSS est défini comme la somme des 3 scores de symptômes oculaires individuels pour les yeux qui démangent/brûlent, larmoient/larmoiement et rougeur oculaire, et va de 0 à 9. Chaque symptôme est noté sur 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) échelle catégorielle. L'iTOSS AM pré-dose est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée juste avant l'administration. L'iTOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour l'iTOSS pendant la période de référence où la période de référence comprenait le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rTOSS du matin sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le score TOSS est défini comme la somme des 3 scores de symptômes oculaires individuels pour les yeux qui démangent/brûlent, larmoient/larmoiement et rougeur oculaire, et va de 0 à 9. Chaque symptôme est noté sur 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) une échelle catégorielle et un score plus élevé indiquent des symptômes plus graves. Le AM rTOSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée le matin avant l'administration de la dose de médicament à l'étude et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la nuit (les 12 heures précédentes). Le rTOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rTOSS pendant la période de référence où la période de référence comprend le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rTOSS PM sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le score TOSS est défini comme la somme des 3 scores de symptômes oculaires individuels pour les yeux qui démangent/brûlent, larmoient/larmoiement et rougeur oculaire, et va de 0 à 9. Chaque symptôme est noté sur 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]) échelle catégorielle. Le PM rTOSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée environ 12 heures après l'administration et avant le coucher et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la journée. Le rTOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rTOSS pendant la période de référence où la période de référence comprend les 4 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) des scores de symptômes oculaires individuels réfléchis quotidiens (iIOSS) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les scores de symptômes oculaires individuels (IOSS) pour les yeux qui démangent/brûlent, larmoient/larmoiement et rougeur oculaire ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]). L'IOSS est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes et est effectué le matin et l'après-midi. L'IOSS quotidien est défini comme la moyenne de l'IOSS PM et de l'IOSS AM du jour suivant avant le dosage AM. L'IOSS quotidien BL est défini comme la moyenne de l'IOSS quotidien sur 4 périodes consécutives de 24 heures avant la randomisation plus l'évaluation AM du jour de randomisation. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la moyenne des IOSS quotidiens non manquants moins les IOSS quotidiens BL. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur BL, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du score instantané des symptômes oculaires individuels (iIOSS) pré-dose le matin sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les IOSS pour les démangeaisons/brûlures oculaires, les larmoiements/larmoiements et les rougeurs oculaires ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]). L'iIOSS pré-dose AM est une évaluation de la sévérité des symptômes réalisée juste avant l'administration. L'iIOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour l'iIOSS pendant la période de référence où la période de référence comprend le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score sur toute la période de traitement moins le score à la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du score des symptômes oculaires individuels réfléchis le matin (rIOSS) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les rIOSS pour les démangeaisons/brûlures oculaires, les larmoiements/larmoiements et les rougeurs oculaires ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]). Le AM rIOSS est une évaluation de la gravité des symptômes réalisée le matin avant l'administration de la dose de médicament à l'étude et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la nuit (les 12 heures précédentes). Le rIOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rIOSS pendant la période de référence où la période de référence comprend le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que score sur toute la période de traitement moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du rIOSS PM sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Les IOSS pour les démangeaisons/brûlures oculaires, les larmoiements/larmoiements et les rougeurs oculaires ont été évalués sur une échelle catégorielle de 4 points (0 [aucun] à 3 [sévère]). Le PM rIOSS est une évaluation de la gravité des symptômes effectuée environ 12 heures après l'administration et avant le coucher et évalue la façon dont le participant s'est senti pendant la journée. Le rIOSS de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le rIOSS pendant la période de référence où la période de référence comprend les 4 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score sur toute la période de traitement moins le score à la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du débit inspiratoire nasal de pointe quotidien (PNIF) sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le PNIF est l'outil permettant de déterminer l'étendue de l'obstruction des voies respiratoires nasales. Les participants ont utilisé un débitmètre inspiratoire portable et un masque facial pour mesurer et enregistrer le PNIF. Les mesures du PNIF ont été réalisées et enregistrées après l'évaluation des symptômes d'allergie le matin (avant de prendre le médicament à l'étude) et 12 heures plus tard le soir (après l'enregistrement des symptômes d'allergie). Trois mesures ont été prises et la mesure la plus élevée enregistrée sur l'agenda électronique. Le PNIF quotidien est défini comme la moyenne du PNIF PM et du PNIF AM du jour suivant avant le dosage AM. La ligne de base est définie comme la moyenne des 8 dernières lectures (4 h et 16 h) de la mesure PNIF sur les quatre périodes de 24 heures précédant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur sur toute la période de traitement moins la valeur à la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur BL, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 1) du PNIF AM sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le PNIF est l'outil permettant de déterminer l'étendue de l'obstruction des voies respiratoires nasales. Les participants ont utilisé un débitmètre inspiratoire portable et un masque facial pour mesurer et enregistrer le PNIF. Les mesures PNIF du matin ont été réalisées et enregistrées après l'évaluation des symptômes d'allergie le matin (avant de prendre le médicament à l'étude). Trois mesures ont été prises et la mesure la plus élevée enregistrée sur l'agenda électronique. Le PNIF AM de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le PNIF pendant la période de référence où la période de référence comprend le jour de randomisation et les 3 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur sur toute la période de traitement moins la valeur à la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ (jour 1) du PM PNIF sur toute la période de traitement
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines
Le score PNIF est l'outil permettant de déterminer l'étendue de l'obstruction nasale. Les participants ont utilisé un débitmètre inspiratoire portable et un masque facial pour mesurer et enregistrer le PNIF. Les mesures PM PNIF ont été complétées et enregistrées après évaluation des symptômes d'allergie chez le PM (12 heures après le médicament à l'étude). Trois mesures ont été prises à chaque fois et la mesure la plus élevée enregistrée sur l'agenda électronique. Le PNIF PM de base est défini comme la moyenne des valeurs non manquantes pour le PNIF pendant la période de référence où la période de référence comprend les 4 jours consécutifs avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur sur toute la période de traitement moins la valeur à la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant la valeur de référence, le pays, l'âge et le sexe.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2006

Première publication (Estimation)

9 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFR106080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: FFR106080
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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