Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей для исследования один раз в день у взрослых и подростков с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР)

11 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного интраназального введения водного назального спрея GW685698X 100 мкг в течение 6 недель у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с Круглогодичный аллергический ринит (ПАР)

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность водного назального спрея GW685698X 100 мкг один раз в день (QD) с носовым спреем плацебо у взрослых и подростков (12 лет и старше) с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального введения один раз в день водного назального спрея GW685698X, 100 мкг в течение 6 недель у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с Круглогодичный аллергический ринит (ПАР)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Dobele, Латвия, LV 3701
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Латвия, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1021
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Латвия, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-09311
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика круглогодичного аллергического ринита (КАР).
  • Должен соблюдать процедуры обучения и быть грамотным.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Применение кортикостероидов.
  • Использование противоаллергических и других идентифицированных лекарств во время исследования.
  • Текущее употребление табака или употребление табака в течение последнего года.
  • Воздействие исследуемого препарата в течение последних 12 месяцев.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат
Участники были проинструктированы вводить два спрея в каждую ноздрю один раз в день каждое утро по 110 мкг флутиказона фуроата.
Лекарство: ФФ
флутиказона фуроат 110 мкг назальный спрей
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были проинструктированы вводить два спрея в каждую ноздрю один раз в день каждое утро плацебо.
Лекарство: Плацебо
назальный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) за весь период лечения в ежедневных рефлексивных суммарных баллах назальных симптомов (rTNSS) в течение 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до недели 6
TNSS представляет собой сумму баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (каждый оценивается по шкале от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; общая возможная оценка от 0 до 12). rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится утром (AM) и вечером (PM). Ежедневный rTNSS определяется как среднее значение rTNSS PM и rTNSS AM на следующий день перед утренним введением дозы. Базовый суточный показатель rTNSS определяется как среднее значение ежедневного значения rTNSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс утренняя оценка в день рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение неотсутствующего ежедневного rTNSS минус базовое ежедневное значение rTNSS. Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на базовый ежедневный rTNSS, страну, возраст и пол. Популяция с намерением лечить (ITT) включала всех рандомизированных участников, получивших >=1 дозу исследуемого препарата. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до недели 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в утренних, предварительных, мгновенных общих назальных симптомах (iTNSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до недели 6
AM iTNSS перед приемом дозы представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок назальных симптомов, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, проведенных непосредственно перед приемом суточной дозы; оценка каждого отдельного симптома варьировалась по шкале от 0 до 3, где 0 указывало на здоровое состояние, а 3 указывало на тяжесть симптомов. Общий балл варьировался по шкале от 0 до 12, где 0 означало здоровое состояние, а 12 — наихудшее состояние с симптомами. Базовый уровень iTNSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений iTNSS в течение базового периода, где базовый период включал день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до недели 6
Количество участников с ответом на терапию за весь период лечения
Временное ограничение: До 6 недель
Ответ на терапию определяют как эффективность ФФ в купировании симптомов аллергического ринита на протяжении всего периода лечения. Ответ был оценен в конце исследования (6-я неделя) с использованием 7-балльной категориальной шкалы, классифицированной как: 1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = легкое улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = незначительное ухудшение, 6=умеренно хуже, 7=значительно хуже. Анализ проводился с использованием логистической регрессии для оценки эффекта лечения с поправкой на возраст, пол и страну. Эффективность исследуемого препарата в купировании симптомов аллергического ринита на протяжении всего периода лечения сравнивали с плацебо.
До 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в AM rTNSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
TNSS представляет собой сумму баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (каждый оценивается по шкале от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; общая возможная оценка от 0 до 12). AM rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую утром перед введением дозы исследуемого препарата, и оценивает самочувствие участника в течение ночи (предшествующие 12 часов). Базовый уровень rTNSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений для rTNSS в течение базового периода, где базовый период включал день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в PM rTNSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
TNSS представляет собой сумму баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (каждый оценивается по шкале от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; общая возможная оценка от 0 до 12). PM rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую примерно через 12 часов после приема препарата и перед сном, и оценивает, как участник чувствовал себя в течение дня. Базовый уровень rTNSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений для rTNSS в течение базового периода, где базовый период включает 4 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) ежедневного rTNSS в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
TNSS представляет собой сумму баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (каждый оценивается по шкале от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; общая возможная оценка от 0 до 12). rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится утром (AM) и вечером (PM). Ежедневный rTNSS определяется как среднее значение rTNSS PM и rTNSS AM на следующий день перед утренним введением дозы. Базовый суточный показатель rTNSS определяется как среднее значение ежедневного значения rTNSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс утренняя оценка в день рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение неотсутствующего ежедневного rTNSS минус базовое ежедневное значение rTNSS. Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на базовый ежедневный rTNSS, страну, возраст и пол. Популяция с намерением лечить (ITT) включала всех рандомизированных участников, получивших >=1 дозу исследуемого препарата. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) iTNSS перед приемом дозы в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 недель
TNSS представляет собой сумму баллов симптомов ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания (каждый оценивается по шкале от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; общая возможная оценка от 0 до 12). rTNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится утром (AM) и вечером (PM). Ежедневный rTNSS определяется как среднее значение rTNSS PM и rTNSS AM на следующий день перед утренним введением дозы. BL ежедневный rTNSS определяется как среднее значение ежедневного rTNSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс утренняя оценка в день рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение неотсутствующего ежедневного rTNSS минус базовое ежедневное значение rTNSS. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на BL daily rTNSS, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени. Изменение по сравнению с базовой линией представляет собой значение в указанный момент времени минус базовое значение*100.
Исходный уровень и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в ежедневных рефлексивных индивидуальных оценках назальных симптомов (rINSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Индивидуальные баллы назальных симптомов (INSS) для ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания оценивались по 4-балльной (от 0 [отсутствие] до 3 [сильно]) категориальной шкале, и более высокий балл указывает на тяжелые симптомы. INSS представляет собой оценку тяжести симптомов за последние 12 часов и проводится в утренние и вечерние часы. Дневной INSS определяется как среднее значение INSS PM и INSS AM следующего дня перед дозированием AM. Базовый ежедневный INSS определяется как среднее значение ежедневного INSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс оценка AM в день рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение ежедневного INSS без пропуска минус базовый ежедневный INSS. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) мгновенной индивидуальной оценки назальных симптомов до введения дозы (iINSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Шкала iINSS для ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания оценивалась по 4-балльной (от 0 [отсутствие] до 3 [сильно]) категориальной шкале, и более высокий балл указывает на тяжелые симптомы. iINSS перед дозой AM представляет собой оценку тяжести симптомов, выполненную в момент, непосредственно предшествующий дозированию. Базовый уровень iINSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений iINSS в течение базового периода, где базовый период включал день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в AM rINSS в течение всего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
INSS для ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания оценивали по 4-балльной (от 0 [отсутствие] до 3 [сильно]) категориальной шкале, и более высокий балл указывает на тяжелые симптомы. AM rINSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую утром перед введением дозы исследуемого препарата, и оценивает самочувствие участника в течение ночи (предшествующие 12 часов). Базовый уровень rINSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений rINSS в течение базового периода, где базовый период включал день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Только те пар. доступные в указанные моменты времени, были проанализированы.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) PM rINSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
rINSS для ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания оценивали по 4-балльной (от 0 [отсутствие] до 3 [сильно]) категориальной шкале, и более высокий балл указывает на тяжелые симптомы. PM rINSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую примерно через 12 часов после приема препарата и перед сном, и оценивает, как участник чувствовал себя в течение дня. Базовый уровень rINSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений rINSS в течение базового периода, где базовый период включал 4 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Только те пар. доступные в указанные моменты времени, были проанализированы.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) ежедневной общей оценки глазных симптомов (rTOSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
TOSS определяется как сумма 3 индивидуальных глазных симптомов, таких как зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз, и варьируется от 0 до 9. Каждый симптом оценивается по 4 баллам (от 0 [отсутствует] до 3). [тяжелая]) категориальная шкала. rTOSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится в утренние и вечерние часы. Ежедневное rTOSS определяется как среднее значение rTOSS после полудня и rTOSS после полудня на следующий день перед утренним приемом. Ежедневный rTOSS BL определяется как среднее значение ежедневного rTOSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс утренняя оценка в день рандомизации. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение ежедневного rTOSS без пропусков минус ежедневное rTOSS BL. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на значение BL, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) мгновенного TOSS перед приемом дозы (iTOSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Оценка TOSS определяется как сумма 3 индивидуальных глазных симптомов, таких как зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз, и варьируется от 0 до 9. Каждый симптом оценивается по 4 баллам (0 [нет] до 3 [тяжелая]) категориальной шкалы. iTOSS перед приемом дозы AM представляет собой оценку тяжести симптомов, выполненную в момент, непосредственно предшествующий дозированию. Базовый уровень iTOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений для iTOSS в течение базового периода, где базовый период включал день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в AM rTOSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Оценка TOSS определяется как сумма 3 индивидуальных глазных симптомов, таких как зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз, и варьируется от 0 до 9. Каждый симптом оценивается по 4 баллам (0 [нет] до 3 [тяжелые]) по категориальной шкале, а более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы. AM rTOSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую утром перед введением дозы исследуемого препарата, и оценивает самочувствие участника в течение ночи (предшествующие 12 часов). Базовый уровень rTOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений rTOSS в течение базового периода, где базовый период включает день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) PM rTOSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Оценка TOSS определяется как сумма 3 индивидуальных глазных симптомов, таких как зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз, и варьируется от 0 до 9. Каждый симптом оценивается по 4 баллам (0 [нет] до 3 [тяжелая]) категориальной шкалы. PM rTOSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую примерно через 12 часов после приема препарата и перед сном, и оценивает, как участник чувствовал себя в течение дня. Базовый уровень rTOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений для rTOSS в течение базового периода, где базовый период включает 4 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) ежедневных рефлексивных индивидуальных глазных симптомов (iIOSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Индивидуальные глазные симптомы (IOSS) для зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз оценивались по 4-балльной (от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]) категориальной шкале. IOSS представляет собой оценку тяжести симптомов за предыдущие 12 часов и проводится в утренние и вечерние часы. Ежедневный IOSS определяется как среднее значение IOSS PM и IOSS AM следующего дня перед утренним введением дозы. Ежедневный IOSS BL определяется как среднее значение дневного IOSS за 4 последовательных 24-часовых периода до рандомизации плюс утренняя оценка в день рандомизации. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение ежедневного IOSS без пропусков минус BL ежедневного IOSS. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на значение BL, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в утренней мгновенной индивидуальной оценке глазных симптомов до введения дозы (iIOSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
IOSS для зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз оценивали по 4-балльной шкале (от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]) категориальной шкале. iIOSS перед приемом дозы AM представляет собой оценку тяжести симптомов, выполненную в момент, непосредственно предшествующий дозированию. Базовый уровень iIOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений iIOSS в течение базового периода, где базовый период включает день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как балл за весь период лечения минус балл на исходном уровне. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) индивидуальной оценки глазных симптомов по утренней рефлексии (rIOSS) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
rIOSS для зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз оценивали по 4-балльной шкале (от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]) категориальной шкале. AM rIOSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую утром перед введением дозы исследуемого препарата, и оценивает самочувствие участника в течение ночи (предшествующие 12 часов). Базовый уровень rIOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений rIOSS в течение базового периода, где базовый период включает день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество баллов за весь период лечения минус исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) PM rIOSS за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
IOSS для зуда/жжения в глазах, слезотечения/слезотечения и покраснения глаз оценивали по 4-балльной шкале (от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]) категориальной шкале. PM rIOSS представляет собой оценку тяжести симптомов, проводимую примерно через 12 часов после приема препарата и перед сном, и оценивает, как участник чувствовал себя в течение дня. Базовый уровень rIOSS определяется как среднее значение неотсутствующих значений rIOSS в течение базового периода, где базовый период включает 4 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как балл за весь период лечения минус балл на исходном уровне. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение ежедневного пикового носового вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем (день 1) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
PNIF — это инструмент для определения степени обструкции носовых дыхательных путей. Участники использовали портативный инспираторный расходомер и лицевую маску для измерения и записи PNIF. Измерения PNIF были завершены и зарегистрированы после оценки симптомов аллергии утром (до приема исследуемого препарата) и через 12 часов после полудня (после регистрации симптомов аллергии). Было проведено три измерения, и самое высокое значение было записано в электронный дневник. Суточный PNIF определяется как среднее значение PM PNIF и AM PNIF на следующий день перед утренним введением. Исходный уровень определяется как среднее значение последних 8 показаний (4:00 и 16:00) измерения PNIF за четыре 24-часовых периода до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение за весь период лечения минус значение исходного уровня. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на значение BL, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в AM PNIF за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
PNIF — это инструмент для определения степени обструкции носовых дыхательных путей. Участники использовали портативный инспираторный расходомер и лицевую маску для измерения и записи PNIF. Измерения AM PNIF были завершены и зарегистрированы после оценки симптомов аллергии в AM (до приема исследуемого препарата). Было проведено три измерения, и самое высокое значение было записано в электронный дневник. Базовый уровень AM PNIF определяется как среднее значение неотсутствующих значений PNIF в течение базового периода, где базовый период включает день рандомизации и 3 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение за весь период лечения минус значение исходного уровня. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) PM PNIF за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 6 недель
Шкала PNIF является инструментом для определения степени обструкции носовых дыхательных путей. Участники использовали портативный инспираторный расходомер и лицевую маску для измерения и записи PNIF. Измерения PM PNIF были завершены и зарегистрированы после оценки симптомов аллергии в PM (через 12 часов после приема исследуемого препарата). В каждом случае производилось по три измерения, и самое высокое значение регистрировалось в электронном дневнике. Базовый уровень PM PNIF определяется как среднее значение неотсутствующих значений PNIF в течение базового периода, где базовый период включает 4 последовательных дня до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение за весь период лечения минус значение на исходном уровне. Анализ проводился с использованием ANCOVA с поправкой на исходное значение, страну, возраст и пол.
Исходный уровень (день 1) и до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR106080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFR106080
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться