Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gång dagligen undersökningsnässpray hos vuxna och ungdomar med perenn allergisk rinit (PAR)

11 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasal administrering en gång dagligen av GW685698X vattenhaltig nässpray 100 mcg i 6 veckor hos vuxna och ungdomar i åldern 12 och 12 år. Perenn allergisk rinit (PAR)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av GW685698X 100 mcg en gång dagligen (QD) vattenhaltig nässpray med placebo-nässpray hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med perenn allergisk rinit (PAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasal administrering en gång dagligen av GW685698X vattenhaltig nässpray 100 mcg i 6 veckor hos vuxna och ungdomar och äldre med 12 år och äldre Perenn allergisk rinit (PAR)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Dobele, Lettland, LV 3701
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1021
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09311
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nya Zeeland, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av perenn allergisk rinit (PAR).
  • Måste följa studieprocedurer och vara läskunnig.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidiga medicinska tillstånd.
  • Användning av kortikosteroider.
  • Användning av allergi och andra identifierade mediciner under studien.
  • Aktuell tobaksanvändning eller tobaksanvändning under det senaste året.
  • Exponering för ett prövningsläkemedel under de senaste 12 månaderna.
  • Kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat
Deltagarna instruerades att administrera två sprayer i varje näsborre en gång dagligen varje morgon med flutikasonfuroat 110 μg
Läkemedel: FF
flutikasonfuroat 110 μg nässpray
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna instruerades att administrera två sprayer i varje näsborre en gång dagligen varje morgon efter placebo
Läkemedel: Placebo
placebo nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) under hela behandlingsperioden i dagliga, reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) över 6 veckor
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 6
TNSS är summan av symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (var och en fick poäng på en skala från 0 [ingen] till 3 [svår]; totalt möjliga poäng på 0 till 12). rTNSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs på morgonen (AM) och kvällen (PM). Daglig rTNSS definieras som genomsnittet av PM rTNSS och AM rTNSS för nästa dag före AM-dosering. Den dagliga baslinjen för rTNSS definieras som medelvärdet av den dagliga rTNSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från baslinjen beräknades som genomsnittet av den dagliga rTNSS som inte saknas minus den dagliga baslinjens rTNSS. Analys utfördes med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), justering för baslinje daglig rTNSS, land, ålder och kön. Intent To Treat-populationen (ITT) bestod av alla randomiserade deltagare som fick >=1 dos av studieläkemedlet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM, pre-dos, momentana totala nässymtom (iTNSS) poäng under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 6
AM-fördos iTNSS är summan av de fyra individuella bedömningarna av nässymtom för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar som utförs i ögonblicket omedelbart innan den dagliga dosen tas; varje individuellt symtompoäng varierade på en skala från 0 till 3 där 0 angav friskt tillstånd och 3 angav svårighetsgraden av symptomen. Den totala poängen varierade på en skala från 0 till 12 där 0 angav friskt tillstånd och 12 angav värsta symtomtillstånd. Baseline iTNSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för iTNSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 6
Antal deltagare med svar på terapi under hela behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 6 veckor
Respons på terapi definieras som effekten av FF för att lindra symptom på allergisk rinit under hela behandlingsperioden. Svaret utvärderades i slutet av studien (vecka 6) med hjälp av en 7-gradig kategorisk skala, kategoriserad som: 1 = signifikant förbättrad, 2 = måttligt förbättrad, 3 = lätt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = lätt sämre, 6=måttligt sämre, 7=betydligt sämre. Analys utfördes med logistisk regression för att utvärdera behandlingseffekt, justering för ålder, kön och land. Studieläkemedlets effektivitet för att lindra symptom på allergisk rinit under hela behandlingsperioden jämfördes med Placebo.
Upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM rTNSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TNSS är summan av symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (var och en fick poäng på en skala från 0 [ingen] till 3 [svår]; totalt möjliga poäng på 0 till 12). AM rTNSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs på morgonen före administrering av dosen av studieläkemedlet och bedömer hur deltagaren mådde under natten (före 12 timmar). Baseline rTNSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rTNSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i PM rTNSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TNSS är summan av symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (var och en fick poäng på en skala från 0 [ingen] till 3 [svår]; totalt möjliga poäng på 0 till 12). PM rTNSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs cirka 12 timmar efter dosering och före sänggåendet och bedömer hur deltagaren mådde under dagen. Baslinje rTNSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rTNSS under baslinjeperioden där baslinjeperioden inkluderar de 4 på varandra följande dagarna före randomisering. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen (dag 1) i daglig rTNSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TNSS är summan av symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (var och en fick poäng på en skala från 0 [ingen] till 3 [svår]; totalt möjliga poäng på 0 till 12). rTNSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs på morgonen (AM) och kvällen (PM). Daglig rTNSS definieras som genomsnittet av PM rTNSS och AM rTNSS för nästa dag före AM-dosering. Den dagliga baslinjen för rTNSS definieras som medelvärdet av den dagliga rTNSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från baslinjen beräknades som genomsnittet av den dagliga rTNSS som inte saknas minus den dagliga baslinjens rTNSS. Analys utfördes med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), justering för baslinje daglig rTNSS, land, ålder och kön. Intent To Treat-populationen (ITT) bestod av alla randomiserade deltagare som fick >=1 dos av studieläkemedlet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen (dag 1) i AM Pre-Dos iTNSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och upp till 6 veckor
TNSS är summan av symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar (var och en fick poäng på en skala från 0 [ingen] till 3 [svår]; totalt möjliga poäng på 0 till 12). rTNSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs på morgonen (AM) och kvällen (PM). Daglig rTNSS definieras som genomsnittet av PM rTNSS och AM rTNSS för nästa dag före AM-dosering. BL dagliga rTNSS definieras som medelvärdet av den dagliga rTNSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från baslinjen beräknades som genomsnittet av den dagliga rTNSS som inte saknas minus den dagliga baslinjens rTNSS. Analys utfördes med ANCOVA, justering för BL daglig rTNSS, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades. Ändring från baslinje är värdet vid angiven tidpunkt minus baslinjevärdet*100.
Baslinje och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i dagliga reflekterande individuella nasala symtompoäng (rINSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
De individuella nässymptompoängen (INSS) för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar bedömdes på en 4 poängs (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala och större poäng indikerar allvarliga symtom. INSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs i AM och PM. Daglig INSS definieras som genomsnittet av PM INSS och AM INSS för nästa dag före AM-dosering. Baseline dagliga INSS definieras som genomsnittet av den dagliga INSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från Baseline beräknades som genomsnittet av den icke-saknade dagliga INSS minus Baseline dagliga INSS. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM Pre-dose Momentan Individual Nasal Symptom Score (iINSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
IINSS-poängen för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala och högre poäng indikerar allvarliga symtom. AM pre-dose iINSS är en klassificering av svårighetsgraden av symtom som utförs i ögonblicket omedelbart före dosering. Baseline iINSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för iINSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM rINSS under hela behandlingen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
INSS för rhinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala och större poäng indikerar allvarliga symtom. AM rINSS är en klassificering av svårighetsgraden av symtom som utförs på morgonen före administrering av dosen av studieläkemedlet och bedömer hur deltagaren mådde under natten (föregående 12 timmar). Baseline rINSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rINSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de par. tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i PM rINSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
rINSS för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar bedömdes på en 4 poängs (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala och större poäng indikerar allvarliga symtom. PM rINSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs cirka 12 timmar efter dosering och före läggdags och bedömer hur deltagaren mådde under dagen. Baseline rINSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rINSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade de 4 på varandra följande dagarna före randomisering. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de par. tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i dagligt reflekterande totalt okulärt symtomresultat (rTOSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TOSS definieras som summan av de 3 individuella okulära symtompoängen för kliande/brännande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad, och sträcker sig från 0 till 9. Varje symptom poängsätts på 4 poäng (0 [ingen] till 3 [svår]) kategorisk skala. rTOSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs i AM och PM. Daglig rTOSS definieras som genomsnittet av PM rTOSS och AM rTOSS för nästa dag före AM dosering. Den dagliga rTOSS för BL definieras som medelvärdet av den dagliga rTOSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från BL beräknades som genomsnittet av den icke-saknade dagliga rTOSS minus BL dagliga rTOSS. Analys utfördes med ANCOVA, justering för BL-värde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM Pre-dose momentan TOSS (iTOSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TOSS-poängen definieras som summan av de 3 individuella okulära symtompoängen för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad, och sträcker sig från 0 till 9. Varje symptom poängsätts på 4 poäng (0 [ingen] till 3 [svår]) kategorisk skala. AM-fördos iTOSS är en klassificering av svårighetsgraden av symtom som utförs i ögonblicket omedelbart före dosering. Baseline iTOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för iTOSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderade randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM rTOSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TOSS-poängen definieras som summan av de 3 individuella okulära symtompoängen för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad, och sträcker sig från 0 till 9. Varje symptom poängsätts på 4 poäng (0 [ingen] till 3 [svår]) kategorisk skala och högre poäng indikerar allvarligare symtom. AM rTOSS är en klassificering av svårighetsgraden av symtom som utförs på morgonen före administrering av dosen av studieläkemedlet och bedömer hur deltagaren mådde under natten (föregående 12 timmar). Baseline rTOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rTOSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderar randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i PM rTOSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
TOSS-poängen definieras som summan av de 3 individuella okulära symtompoängen för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad, och sträcker sig från 0 till 9. Varje symptom poängsätts på 4 poäng (0 [ingen] till 3 [svår]) kategorisk skala. PM rTOSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs cirka 12 timmar efter dosering och före sänggåendet och bedömer hur deltagaren mådde under dagen. Baslinje rTOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rTOSS under baslinjeperioden där baslinjeperioden inkluderar de fyra på varandra följande dagarna före randomisering. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i dagliga reflekterande individuella okulära symtompoäng (iIOSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Individuella okulära symptompoäng (IOSS) för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala. IOSS är en klassificering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna och utförs i AM och PM. Daglig IOSS definieras som genomsnittet av PM IOSS och AM IOSS för nästa dag före AM-dosering. BL dagliga IOSS definieras som genomsnittet av den dagliga IOSS under 4 på varandra följande 24-timmarsperioder före randomisering plus randomiseringsdag AM-bedömning. Förändring från BL beräknades som genomsnittet av den icke-saknade dagliga IOSS minus BL dagliga IOSS. Analys utfördes med ANCOVA, justering för BL-värde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM Pre-Dos Momentan Individual Ocular Symptom Score (iIOSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
IOSS för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala. AM pre-dos iIOSS är en klassificering av svårighetsgraden av symtom som utförs i ögonblicket omedelbart före dosering. Baseline iIOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för iIOSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderar randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från Baseline beräknas som poängen över hela behandlingsperioden minus poängen vid Baseline. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM Reflektive Individual Ocular Symptom Score (rIOSS) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
rIOSS för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala. AM rIOSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs på morgonen före administrering av dosen av studieläkemedlet och bedömer hur deltagaren mådde under natten (före 12 timmar). Baseline rIOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rIOSS under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderar randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från baslinje beräknades som poäng över hela behandlingsperioden minus baslinjevärde. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i PM rIOSS under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
IOSS för kliande/brinnande ögon, tårande/vattnade ögon och ögonrodnad bedömdes på en 4-punkts (0 [ingen] till 3 [allvarlig]) kategorisk skala. PM rIOSS är en bedömning av svårighetsgraden av symtom som utförs cirka 12 timmar efter dosering och före sänggåendet och bedömer hur deltagaren mådde under dagen. Baslinje rIOSS definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för rIOSS under baslinjeperioden där baslinjeperioden inkluderar de 4 på varandra följande dagarna före randomisering. Förändring från Baseline beräknas som poängen över hela behandlingsperioden minus poängen vid Baseline. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i dagligt topp näsinandningsflöde (PNIF) under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
PNIF är verktyget för att bestämma omfattningen av nasal luftvägsobstruktion. Deltagarna använde en bärbar handhållen inspiratorisk flödesmätare och ansiktsmask för att mäta och registrera PNIF. PNIF-mätningar slutfördes och registrerades efter bedömning av allergisymtom på förmiddagen (innan studiemedicinering togs) och 12 timmar senare i förmiddagen (efter registrering av allergisymtom). Tre mätningar gjordes och den högsta mätningen registrerades på den elektroniska dagboken. Daglig PNIF definieras som genomsnittet av PM PNIF och AM PNIF nästa dag före AM-dosering. Baslinjen definieras som genomsnittet av de senaste 8 avläsningarna (4 AM och 4 PM) av PNIF-mätningar under de fyra 24-timmarsperioderna före randomisering. Förändring från Baseline beräknas som värdet över hela behandlingsperioden minus värdet vid Baseline. Analys utfördes med ANCOVA, justering för BL-värde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i AM PNIF under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
PNIF är verktyget för att bestämma omfattningen av nasal luftvägsobstruktion. Deltagarna använde en bärbar handhållen inspiratorisk flödesmätare och ansiktsmask för att mäta och registrera PNIF. AM PNIF-mätningar slutfördes och registrerades efter bedömning av allergisymptom i AM (innan studiemedicinering togs). Tre mätningar gjordes och den högsta mätningen registrerades på den elektroniska dagboken. Baseline AM PNIF definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för PNIF under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderar randomiseringsdagen och de 3 på varandra följande dagarna före randomiseringen. Förändring från Baseline beräknas som värdet över hela behandlingsperioden minus värdet vid Baseline. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dag 1) i PM PNIF under hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor
PNIF-poängen är verktyget för att bestämma omfattningen av nasal luftvägsobstruktion. Deltagarna använde en bärbar handhållen inspiratorisk flödesmätare och ansiktsmask för att mäta och registrera PNIF. PM PNIF-mätningar slutfördes och registrerades efter bedömning av allergisymtom i PM (12 timmar efter studiemedicinering). Tre mätningar gjordes vid varje tillfälle och den högsta mätningen registrerades i den elektroniska dagboken. Baseline PM PNIF definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena för PNIF under Baseline-perioden där Baseline-perioden inkluderar de 4 på varandra följande dagarna före randomisering. Förändring från baslinjen beräknas som värdet över hela behandlingsperioden minus värdet vid Baseline. Analysen utfördes med ANCOVA, justering för baslinjevärde, land, ålder och kön.
Baslinje (dag 1) och upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR106080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FFR106080
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på FF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera