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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるFF-10101-01の研究

2024年12月19日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

再発または難治性急性骨髄性白血病の被験者におけるFF-10101-01の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するためのファーストインヒューマンフェーズ1 / 2a研究

安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を決定するための、再発または難治性の急性骨髄性白血病の被験者におけるFF-10101-01の第1/2a相用量漸増および用量範囲研究。 最大耐用量（MTD）を確立するために、合計9つのコホートがフェーズ1に登録されます。 フェーズ2aは、最大3つの用量レベル（高、中、低）で構成され、そのうちFLT3変異を持つ被験者がランダムに割り当てられます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はFF-10101-01を1日1回経口投与され、28日ごとに繰り返される=1サイクル 薬力学的パラメータおよび薬力学的活性を測定するために頻繁に採血が行われる。

骨髄吸引物を含む疾患評価は、サイクル 1 ～ 3 の開始時に実施され、その後は 3 か月ごとに実施されます。 客観的反応または安定した疾患を示す被験者は、容認できない有害事象が観察されるまで、または治験責任医師の意見に基づいて被験者が利益を得られなくなるまで、FF-10101-01による治療を継続することが許可されます。

フェーズ 2a では、全生存期間を評価するための長期の電話フォローアップも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

-書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者

  • WHO 基準 (2008) で定義されているように、組織病理学的に記録された一次または二次 AML で、以前の寛解導入化学療法に難治性であるか、および/または以前の化学療法で寛解を達成した後に再発し、臨床的利益をもたらす可能性が高い他の利用可能な治療法の候補ではない。
  • -フェーズ2aのみ：上記の選択基準2に加えて、患者はあらゆるタイプのFLT3変異を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • 急速に進行する疾患がない場合、前治療から FF-10101-01 投与までの間隔は、ヒドロキシ尿素以外の細胞毒性薬の場合は少なくとも 14 日、非細胞毒性薬の場合は半減期の少なくとも 5 日、および 14 日である必要があります。モノクローナル抗体療法用。 ヒドロキシ尿素は、FF-10101-01 の投与開始からサイクル 1 の 14 日目まで、最大 14 日間、最大用量 5 グラム/日で継続できます。
  • -以前の化学療法または手術による持続的な慢性の臨床的に重大な毒性は、グレード2以下でなければなりません
  • -対象が造血幹細胞移植を受けている場合、対象は移植後60日以上であり、全身療法を必要とする臨床的に重要なGVHDがない必要があります
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以上である場合、直接ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下であれば、被験者を含めることができます。
  • -クレアチニンクリアランスの計算値が60mL/分以上
  • -出産の可能性のある女性被験者および性的に成熟した男性被験者は、研究期間中、経口避妊薬以外の医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病と診断された被験者
  • Bcr-Abl陽性白血病（慢性骨髄性白血病急性転化）の患者
  • -臨床的にアクティブなCNS白血病の被験者
  • FF-10101-01初回投与前28日以内に大手術を受けた者
  • -FF-10101-01の最初の投与前28日以内に放射線療法を受けた被験者
  • -AML以外の治療を必要とする活動性の悪性疾患またはAMLへの変換を伴う骨髄異形成症候群の被験者
  • -制御されていない活動的な感染症を患っている被験者
  • -医学的状態、重篤な併発疾患、または治験責任医師の判断で、研究対象としての対象の安全を危険にさらす可能性がある、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の状況を持つ対象
  • -ヒト免疫不全ウイルスに感染していることが知られている被験者、または血清学的検査によって決定されたアクティブなB型またはC型肝炎感染を有する被験者
  • -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4の被験者、または過去にうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴があり、心エコー図または複数ゲート取得（MUGA）スキャンが3か月以内に実行された被験者スクリーニング前またはスクリーニング時に LVEF <40% を示した
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムAレダクターゼ阻害剤（スタチン）または筋肉毒性があることが知られている他の薬物の被験者
  • CYP3A4の強力な阻害剤を服用している被験者は、治療的代替が可能でない限り、研究から除外されます
  • CYP3A4の強力なインデューサーを服用している被験者は、治療的代替が可能でない限り、研究から除外されます
  • -FF-10101の初回投与前14日以内の全身免疫抑制剤の使用
  • Torsades de Pointesを引き起こすことが知られている薬物を服用している被験者は、治療的代替が可能でない限り、研究から除外されます
  • -QT延長症候群を有することが知られている被験者
  • 470 ミリ秒を超える間隔で 5 分間隔で実施された 3 つの ECG 後の平均 QTcF 値を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：10mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート 2: 20 mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート 3: 35 mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート 4: 50 mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート5：75mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート6：100mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート7：150mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩
実験的：コホート8：225mg
28 日周期の 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 薬品：FF-10101-01
薬：FF-10101-01
FF-10101-01は、28日サイクルの1～28日目に1日1回経口投与されます。 フェーズ 1 では、MTD に達するまで用量の漸増が行われます。
他の名前：
  • FF-10101 コハク酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には、有害事象 (AE) の頻度がパーセンテージ (%) で含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
最大観測濃度 (Cmax)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 とその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
最大濃度までの時間 (tmax)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルを評価する - 24 時間の投与間隔中にサンプリングされたマトリックスの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(τ))
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
24時間の投与間隔中のサンプリングされたマトリックスの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC（τ））
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 の薬物動態プロファイルとその代謝物 - 血漿濃度 - 時間曲線 (AUC(0-last)) を評価する
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
濃度が 24 時間の投与間隔全体にわたって定量化できない場合、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までのサンプリングされたマトリックスの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-last))
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 とその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 用量正規化 AUC(τ) (AUC(τ)/用量)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
用量正規化 AUC(τ) (AUC(τ)/用量)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 用量正規化 Cmax (Cmax/用量)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
用量正規化 Cmax (Cmax/用量)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - AUC の蓄積率
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
AUC の累積比率 [RaccAUC すなわち、PK パラメータの Day 29/Day 1 の比率]
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - Cmax の蓄積率
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
Cmax の累積比率 [RaccCmax すなわち、PK パラメータの Day 29/Day 1 の比率]
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - FF-10101 の経口クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
FF-10101のオーラルクリアランス（CL/F）
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 とその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 平均濃度 (Cavg)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
平均濃度 (Cavg)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 とその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
最小観測濃度 (Cmin)
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 とその代謝物の薬物動態プロファイルの評価 - 変動指数
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
変動指数
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルを評価する - 代謝物 (FF-10101M1) と親 (FF-10101) の Cmax の曝露比率
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
Cmax の代謝物 (FF-10101M1) と親 (FF-10101) の曝露比
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: FF-10101-01 およびその代謝物の薬物動態プロファイルを評価する - 代謝物 (FF-10101M1) と親 (FF-10101) の AUC(τ) の曝露比率
時間枠：サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
AUC(τ) の代謝物 (FF-10101M1) と親 (FF-10101) の曝露比
サイクル 1、1 日目からサイクル 2、1 日目
フェーズ 1: 重篤な有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には重篤な有害事象（SAE）の頻度が含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: 用量制限毒性の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には、用量制限毒性 (DLT) の頻度、毒性による用量の減量、遅延、または中止が含まれます。
12ヶ月
フェーズ 1: 血液検査パラメータの評価を含む有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には臨床検査パラメータの評価も含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: 血清化学検査パラメータの評価を含む有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には、臨床検査パラメータの血清化学の評価も含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: 尿検査検査パラメータの評価を含む有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価には、尿検査の臨床検査パラメータの評価も含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: バイタルサインの評価を含む有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
安全性評価にはバイタルサイン（心拍数と血圧）の評価も含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: バイタルサインの評価を含む有害事象の頻度 - 心拍数
時間枠：12ヶ月
安全性評価にはバイタルサイン心拍数の評価も含まれます
12ヶ月
フェーズ 1: バイタルサインの評価を含む有害事象の頻度 - 血圧
時間枠：12ヶ月
安全性評価にはバイタルサイン、血圧の評価も含まれます）
12ヶ月
フェーズ 1: 12 誘導 ECG の評価を含む有害事象の頻度。
時間枠：12ヶ月
安全性評価には、12 誘導 ECG の評価も含まれます。
12ヶ月
フェーズ 1: CR を含む総合完全寛解率 (CRc)
時間枠：12ヶ月
CRを含む総合完全寛解率（CRc）
12ヶ月
フェーズ 1: 不完全血小板回復を伴う CR (CRp) を含む総合完全寛解率 (CRc)
時間枠：12ヶ月
不完全な血小板回復を伴う CR (CRp) を含む複合完全寛解率 (CRc)
12ヶ月
フェーズ 1: 血小板回復の有無にかかわらず、不完全な好中球回復を伴う CR を含む総合完全寛解率 (CRc) (CRi))
時間枠：12ヶ月
血小板回復の有無にかかわらず、不完全な好中球回復を伴う CR を含む複合完全寛解率 (CRc))
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

協力者

No collaboration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF-10101-US101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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