常年性过敏性鼻炎 (PAR) 成人和青少年每天一次的试验性鼻腔喷雾剂
2017年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 12 岁及以上的成人和青少年受试者每天鼻内给药一次 GW685698X 水性鼻腔喷雾剂 100mcg 6 周的疗效和安全性常年性过敏性鼻炎 (PAR)
本研究的主要目的是比较 GW685698X 100mcg 每日一次 (QD) 水性鼻喷雾剂与载体安慰剂鼻喷雾剂在患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的成人和青少年受试者（12 岁及以上）中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 12 岁及以上成人和青少年受试者每天鼻内给药一次 GW685698X 水性鼻腔喷雾剂 100mcg 6 周的疗效和安全性常年性过敏性鼻炎 (PAR)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123 182
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123095
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、129010
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20249
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- GSK Investigational Site
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Dobele、拉脱维亚、LV 3701
- GSK Investigational Site
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Liepaja、拉脱维亚、LV3401
- GSK Investigational Site
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Riga、拉脱维亚、LV1001
- GSK Investigational Site
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Riga、拉脱维亚、LV1021
- GSK Investigational Site
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Tukums、拉脱维亚、LV 3100
- GSK Investigational Site
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Auckland、新西兰、1701
- GSK Investigational Site
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Auckland、新西兰、1311
- GSK Investigational Site
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Grafton、新西兰、1001
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3169
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- GSK Investigational Site
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- GSK Investigational Site
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- GSK Investigational Site
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Siauliai、立陶宛、LT-76231
- GSK Investigational Site
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius、立陶宛、LT-01117
- GSK Investigational Site
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Vilnius、立陶宛、LT-09311
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、美国、92123
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- GSK Investigational Site
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的诊断。
- 必须遵守学习程序并识字。
排除标准：
- 重要的伴随医疗条件。
- 使用皮质类固醇。
- 在研究期间使用过敏和其他确定的药物。
- 当前使用烟草或过去一年内使用烟草。
- 在过去 12 个月内接触过研究药物。
- 有临床意义的异常心电图 (ECG) 或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糠酸氟替卡松
参与者被指示每天早上一次向每个鼻孔喷两次糠酸氟替卡松 110 μg
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糠酸氟替卡松 110 μg 鼻喷雾剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者被指示每天早上一次向每个鼻孔喷两次安慰剂
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安慰剂喷鼻剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周内每日反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 在整个治疗期间相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状评分总和（每项评分的评分范围为 0 [无] 至 3 [严重]；总分可能为 0 至 12）。
rTNSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在早上 (AM) 和晚上 (PM) 进行。
每日 rTNSS 定义为 AM 给药前第二天的 PM rTNSS 和 AM rTNSS 的平均值。
基线每日 rTNSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 rTNSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
相对于基线的变化计算为非缺失每日 rTNSS 减去基线每日 rTNSS 的平均值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 进行分析，调整基线每日 rTNSS、国家、年龄和性别。
意向治疗 (ITT) 人群由接受 >=1 剂研究药物的所有随机参与者组成。
仅分析在指定时间点有空的那些参与者
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基线（第 1 天）至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个治疗期间，AM、给药前、瞬时总鼻部症状 (iTNSS) 评分相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 周
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AM 给药前 iTNSS 是在服用每日剂量前一刻进行的鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 4 项单独鼻部症状评分评估的总和；每个单独的症状评分范围为 0 到 3，其中 0 表示健康状况，3 表示症状的严重程度。
总分范围为 0 到 12，其中 0 表示健康状况，12 表示症状最严重。
基线 iTNSS 定义为基线期间 iTNSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）至第 6 周
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在整个治疗期间对治疗有反应的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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对治疗的反应定义为 FF 在整个治疗期间缓解过敏性鼻炎症状的有效性。
在研究结束时（第 6 周）使用 7 分分类量表评估反应，分类为：1 = 显着改善，2 = 适度改善，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 轻微恶化， 6=中度更差，7=明显更差。
使用逻辑回归进行分析以评估治疗效果，并根据年龄、性别和国家/地区进行调整。
将研究药物在整个治疗期间缓解过敏性鼻炎症状的有效性与安慰剂进行比较。
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长达 6 周
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整个治疗期间 AM rTNSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状评分总和（每项评分的评分范围为 0 [无] 至 3 [严重]；总分可能为 0 至 12）。
AM rTNSS 是在早上服用研究药物之前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在夜间（前 12 小时）的感受。
基线 rTNSS 定义为基线期间 rTNSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 PM rTNSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状评分总和（每项评分的评分范围为 0 [无] 至 3 [严重]；总分可能为 0 至 12）。
PM rTNSS 是在服药后约 12 小时和睡前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在白天的感受。
基线 rTNSS 定义为基线期间 rTNSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化前的连续 4 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间每日 rTNSS 相对于基线（第 1 天）的平均百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状评分总和（每项评分的评分范围为 0 [无] 至 3 [严重]；总分可能为 0 至 12）。
rTNSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在早上 (AM) 和晚上 (PM) 进行。
每日 rTNSS 定义为 AM 给药前第二天的 PM rTNSS 和 AM rTNSS 的平均值。
基线每日 rTNSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 rTNSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
相对于基线的变化计算为非缺失每日 rTNSS 减去基线每日 rTNSS 的平均值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 进行分析，调整基线每日 rTNSS、国家、年龄和性别。
意向治疗 (ITT) 人群由接受 >=1 剂研究药物的所有随机参与者组成。
仅分析在指定时间点有空的那些参与者
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间，AM 给药前 iTNSS 相对于基线（第 1 天）的平均百分比变化
大体时间：基线和最多 6 周
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TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状评分总和（每项评分的评分范围为 0 [无] 至 3 [严重]；总分可能为 0 至 12）。
rTNSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在早上 (AM) 和晚上 (PM) 进行。
每日 rTNSS 定义为 AM 给药前第二天的 PM rTNSS 和 AM rTNSS 的平均值。
BL 每日 rTNSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 rTNSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
相对于基线的变化计算为非缺失每日 rTNSS 减去基线每日 rTNSS 的平均值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整 BL 每日 rTNSS、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线值*100。
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基线和最多 6 周
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在整个治疗期间每日反射性个人鼻部症状评分 (rINSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的个体鼻部症状评分 (INSS) 以 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估，评分较高表示症状严重。
INSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在上午和下午进行。
每日 INSS 定义为 AM 给药前第二天的 PM INSS 和 AM INSS 的平均值。
基线每日 INSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 INSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
相对于基线的变化计算为非缺失每日 INSS 减去基线每日 INSS 的平均值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间，AM 给药前瞬时个体鼻部症状评分 (iINSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 iINSS 评分按 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估，评分较高表示症状严重。
AM 给药前 iINSS 是对在给药前一刻进行的症状严重程度的评级。
基线 iINSS 定义为基线期间 iINSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗过程中 AM rINSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 INSS 以 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估，分数越高表示症状严重。
AM rINSS 是在早上服用研究药物之前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在夜间（前 12 小时）的感觉。
基线 rINSS 定义为基线期间 rINSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
只有那些标准杆。
可在指定时间点进行分析。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 PM rINSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的 rINSS 以 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估，分数越高表示症状严重。
PM rINSS 是在服药后约 12 小时和睡前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在白天的感受。
基线 rINSS 定义为基线期间 rINSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化前的连续 4 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
只有那些标准杆。
可在指定时间点进行分析。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间每日反射总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TOSS 定义为眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红这 3 种眼部症状评分的总和，范围从 0 到 9。每个症状得分为 4 分（0 [无] 到 3 [严重]) 分类量表。
rTOSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在上午和下午进行。
每日 rTOSS 定义为 PM rTOSS 和 AM 给药前第二天 AM rTOSS 的平均值。
BL 每日 rTOSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 rTOSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
BL 的变化计算为非缺失每日 rTOSS 减去 BL 每日 rTOSS 的平均值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整 BL 值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间 AM 给药前瞬时 TOSS (iTOSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TOSS 评分定义为眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红这 3 种眼部症状评分的总和，范围为 0 至 9。每种症状得分为 4 分（0 [无]到 3 [严重]) 分类量表。
AM 给药前 iTOSS 是对在给药前一刻进行的症状严重程度的评级。
基线 iTOSS 定义为基线期间 iTOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 AM rTOSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TOSS 评分定义为眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红这 3 个单独的眼部症状评分的总和，范围从 0 到 9。每个症状得分为 4 分（0 [无]到 3 [严重]) 分类量表和更大的分数表示更严重的症状。
AM rTOSS 是在早上服用研究药物之前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在夜间（前 12 小时）的感觉。
基线 rTOSS 定义为基线期间 rTOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析在指定时间点有空的那些参与者
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 PM rTOSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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TOSS 评分定义为眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红这 3 种眼部症状评分的总和，范围为 0 至 9。每种症状得分为 4 分（0 [无]到 3 [严重]) 分类量表。
PM rTOSS 是在服药后约 12 小时和睡前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在白天的感受。
基线 rTOSS 定义为基线期间 rTOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化前的连续 4 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
仅分析了在特定时间点有空的那些参与者。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间每日反射个人眼部症状评分 (iIOSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红的个人眼部症状评分 (IOSS) 以 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估。
IOSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在上午和下午进行。
每日 IOSS 定义为 PM IOSS 和 AM 给药前第二天的 AM IOSS 的平均值。
BL 每日 IOSS 定义为随机化前 4 个连续 24 小时期间的每日 IOSS 平均值加上随机化日 AM 评估。
BL 的变化计算为非缺失每日 IOSS 减去 BL 每日 IOSS 的平均值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整 BL 值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间，AM 给药前瞬时个体眼部症状评分 (iIOSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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IOSS 的眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红是在 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表上进行评估的。
AM 给药前 iIOSS 是对在给药前一刻进行的症状严重程度的评级。
基线 iIOSS 定义为基线期间 iIOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
相对于基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线时的分数。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 AM 反射性个体眼部症状评分 (rIOSS) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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rIOSS 针对眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红的情况按 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表进行评估。
AM rIOSS 是在早上服用研究药物之前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在夜间（前 12 小时）的感觉。
基线 rIOSS 定义为基线期间 rIOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
从基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 PM rIOSS 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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IOSS 的眼睛发痒/灼热、流泪/流泪和眼睛发红是在 4 分（0 [无] 至 3 [严重]）分类量表上进行评估的。
PM rIOSS 是在服药后约 12 小时和睡前对症状严重程度进行的评级，并评估参与者在白天的感受。
基线 rIOSS 定义为基线期间 rIOSS 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化前的连续 4 天。
相对于基线的变化计算为整个治疗期间的分数减去基线时的分数。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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在整个治疗期间每日峰值鼻吸气流量 (PNIF) 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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PNIF 是确定鼻气道阻塞程度的工具。
参与者使用便携式手持式吸气流量计和面罩来测量和记录 PNIF。
在上午（服用研究药物之前）和 12 小时后的下午（记录过敏症状之后）评估过敏症状后，完成并记录 PNIF 测量。
进行了三次测量，并将最高测量值记录在电子日记中。
每日 PNIF 定义为 AM 给药前第二天的 PM PNIF 和 AM PNIF 的平均值。
基线定义为随机化前四个 24 小时期间 PNIF 测量的最后 8 个读数（上午 4 点和下午 4 点）的平均值。
相对于基线的变化计算为整个治疗期间的值减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整 BL 值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 AM PNIF 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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PNIF 是确定鼻气道阻塞程度的工具。
参与者使用便携式手持式吸气流量计和面罩来测量和记录 PNIF。
在评估 AM 中的过敏症状后（在服用研究药物之前）完成并记录 AM PNIF 测量。
进行了三次测量，并将最高测量值记录在电子日记中。
基线 AM PNIF 定义为基线期间 PNIF 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化日和随机化前的连续 3 天。
相对于基线的变化计算为整个治疗期间的值减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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整个治疗期间 PM PNIF 相对于基线（第 1 天）的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多 6 周
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PNIF 评分是确定鼻气道阻塞程度的工具。
参与者使用便携式手持式吸气流量计和面罩来测量和记录 PNIF。
在评估 PM 过敏症状后（研究药物治疗后 12 小时）完成并记录 PM PNIF 测量。
每次测量三次，最高测量值记录在电子日记中。
基线 PM PNIF 定义为基线期间 PNIF 非缺失值的平均值，其中基线期间包括随机化前的连续 4 天。
相对于基线的变化计算为整个治疗期间的值减去基线值。
使用 ANCOVA 进行分析，调整基线值、国家、年龄和性别。
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基线（第 1 天）和最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月7日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月4日
研究注册日期
首次提交
2006年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月8日
首次发布 (估计)
2006年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FFR106080
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
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临床研究报告
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带注释的病例报告表
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统计分析计划
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研究协议
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个人参与者数据集
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知情同意书
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