Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spray nasale sperimentale da assumere una volta al giorno negli adulti e negli adolescenti con rinite allergica perenne (PAR)

11 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 6 settimane in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con Rinite allergica perenne (PAR)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GW685698X 100 mcg spray nasale acquoso una volta al giorno (QD) con spray nasale placebo veicolo in soggetti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale una volta al giorno di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg per 6 settimane in soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con Rinite allergica perenne (PAR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Dobele, Lettonia, LV 3701
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettonia, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1021
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Lettonia, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-09311
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinite allergica perenne (PAR).
  • Deve rispettare le procedure di studio ed essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche concomitanti significative.
  • Uso di corticosteroidi.
  • Uso di allergie e altri farmaci identificati durante lo studio.
  • Consumo attuale di tabacco o consumo di tabacco nell'ultimo anno.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi.
  • Elettrocardiogrammi anomali clinicamente significativi (ECG) o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone furoato
I partecipanti sono stati istruiti a somministrare due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno ogni mattina di fluticasone furoato 110 μg
Droga: F.F
fluticasone furoato 110 μg spray nasale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati istruiti a somministrare due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno ogni mattina di placebo
Droga: Placebo
spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) durante l'intero periodo di trattamento in punteggi giornalieri riflettenti dei sintomi nasali totali (rTNSS) nell'arco di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 6
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino (AM) e alla sera (PM). L'rTNSS giornaliero è definito come la media dell'rTNSS PM e dell'rTNSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. L'rTNSS giornaliero al basale è definito come la media dell'rTNSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media del rTNSS giornaliero non mancante meno il rTNSS giornaliero al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per rTNSS giornaliero al basale, paese, età e sesso. La popolazione Intent To Treat (ITT) comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto >=1 dose del farmaco oggetto dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nei punteggi AM, pre-dose, istantanei dei sintomi nasali totali (iTNSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 6
L'iTNSS pre-dose AM è la somma delle 4 valutazioni individuali del punteggio dei sintomi nasali per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti eseguite nel momento immediatamente precedente all'assunzione della dose giornaliera; il punteggio di ogni singolo sintomo variava su una scala da 0 a 3 dove 0 indicava una condizione sana e 3 indicava la gravità dei sintomi. Il punteggio totale variava su una scala da 0 a 12 dove 0 indicava una condizione sana e 12 indicava la peggiore condizione dei sintomi. L'iTNSS al basale è definito come la media dei valori non mancanti per iTNSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento includeva il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con risposta alla terapia durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La risposta alla terapia è definita come l'efficacia di FF nell'alleviare i sintomi della rinite allergica durante l'intero periodo di trattamento. La risposta è stata valutata alla fine dello studio (settimana 6) utilizzando una scala categorica a 7 punti, classificata come: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiore, 7=significativamente peggiore. L'analisi è stata eseguita utilizzando la regressione logistica per valutare l'effetto del trattamento, aggiustando per età, sesso e paese. L'efficacia del farmaco in studio per alleviare i sintomi della rinite allergica durante l'intero periodo di trattamento è stata confrontata con Placebo.
Fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in AM rTNSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). L'AM rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita al mattino prima della somministrazione della dose del farmaco in studio e valuta come il partecipante si è sentito durante la notte (precedentemente alle 12 ore). Il valore basale rTNSS è definito come la media dei valori non mancanti per rTNSS durante il periodo basale in cui il periodo basale includeva il giorno della randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in PM rTNSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). Il PM rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita circa 12 ore dopo la somministrazione e prima di coricarsi e valuta come si è sentito il partecipante durante il giorno. Il valore basale rTNSS è definito come la media dei valori non mancanti per rTNSS durante il periodo basale in cui il periodo basale include i 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale (giorno 1) in rTNSS giornaliero durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino (AM) e alla sera (PM). L'rTNSS giornaliero è definito come la media dell'rTNSS PM e dell'rTNSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. L'rTNSS giornaliero al basale è definito come la media dell'rTNSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media del rTNSS giornaliero non mancante meno il rTNSS giornaliero al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per rTNSS giornaliero al basale, paese, età e sesso. La popolazione Intent To Treat (ITT) comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto >=1 dose del farmaco oggetto dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale (giorno 1) nell'iTNSS pre-dose AM durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 settimane
Il TNSS è la somma dei punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti (ciascuno valutato su una scala da 0 [nessuno] a 3 [grave]; punteggio totale possibile da 0 a 12). L'rTNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino (AM) e alla sera (PM). L'rTNSS giornaliero è definito come la media dell'rTNSS PM e dell'rTNSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. L'rTNSS giornaliero BL è definito come la media dell'rTNSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno di randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media del rTNSS giornaliero non mancante meno il rTNSS giornaliero al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per BL daily rTNSS, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati. La variazione rispetto alla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore della linea di base*100.
Basale e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nei punteggi giornalieri riflettenti dei sintomi nasali individuali (rINSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
I punteggi individuali dei sintomi nasali (INSS) per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]) e un punteggio più elevato indica sintomi gravi. L'INSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino e alla sera. L'INSS giornaliero è definito come la media dell'INSS PM e dell'INSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. L'INSS giornaliero al basale è definito come la media dell'INSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media dell'INSS giornaliero non mancante meno l'INSS giornaliero al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio AM istantaneo dei sintomi nasali individuali pre-dose (iINSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il punteggio iINSS per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti è stato valutato su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]) e un punteggio più elevato indica sintomi gravi. L'iINSS AM pre-dose è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita al momento immediatamente prima della somministrazione. L'iINSS basale è definito come la media dei valori non mancanti per iINSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento includeva il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in AM rINSS durante l'intero trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
L'INSS per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti è stato valutato su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]) e un punteggio maggiore indica sintomi gravi. L'AM rINSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita al mattino prima della somministrazione della dose del farmaco in studio e valuta come il partecipante si è sentito durante la notte (precedentemente alle 12 ore). Il valore basale rINSS è definito come la media dei valori non mancanti per rINSS durante il periodo basale in cui il periodo basale includeva il giorno della randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Solo quelli par. disponibili nei punti temporali specificati sono stati analizzati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in PM rINSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
rINSS per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]) e un punteggio maggiore indica sintomi gravi. Il PM rINSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita circa 12 ore dopo la somministrazione e prima di coricarsi e valuta come si è sentito il partecipante durante il giorno. Il valore basale rINSS è definito come la media dei valori non mancanti per rINSS durante il periodo basale in cui il periodo basale includeva i 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Solo quelli par. disponibili nei punti temporali specificati sono stati analizzati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio giornaliero riflettente totale dei sintomi oculari (rTOSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il TOSS è definito come la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali per prurito/bruciore oculare, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare e varia da 0 a 9. Ogni sintomo è valutato su un punteggio di 4 (da 0 [nessuno] a 3 [grave]) scala categoriale. Il rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino e alla sera. La rTOSS giornaliera è definita come la media della rTOSS PM e della rTOSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. Il rTOSS giornaliero BL è definito come la media del rTOSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno di randomizzazione. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media del rTOSS giornaliero non mancante meno il rTOSS giornaliero del BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore BL, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) del TOSS istantaneo pre-dose AM (iTOSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il punteggio TOSS è definito come la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi e varia da 0 a 9. Ogni sintomo è valutato su un punto 4 (0 [nessuno] a 3 [grave]) scala categoriale. L'iTOSS pre-dose AM è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita nel momento immediatamente precedente alla somministrazione. L'iTOSS basale è definito come la media dei valori non mancanti per iTOSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento includeva il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in AM rTOSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il punteggio TOSS è definito come la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi e varia da 0 a 9. Ogni sintomo è valutato su un punto 4 (0 [nessuno] a 3 [grave]) scala categoriale e un punteggio più alto indica sintomi più gravi. L'AM rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita al mattino prima della somministrazione della dose del farmaco in studio e valuta come il partecipante si è sentito durante la notte (precedentemente alle 12 ore). Il valore basale rTOSS è definito come la media dei valori non mancanti per rTOSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in PM rTOSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il punteggio TOSS è definito come la somma dei 3 punteggi dei sintomi oculari individuali per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi e varia da 0 a 9. Ogni sintomo è valutato su un punto 4 (0 [nessuno] a 3 [grave]) scala categoriale. Il PM rTOSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita circa 12 ore dopo la somministrazione e prima di coricarsi e valuta come si è sentito il partecipante durante il giorno. Il valore basale rTOSS è definito come la media dei valori non mancanti per rTOSS durante il periodo basale in cui il periodo basale include i 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nei punteggi dei sintomi oculari individuali riflessivi giornalieri (iIOSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
I punteggi dei sintomi oculari individuali (IOSS) per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]). L'IOSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti e viene eseguita al mattino e alla sera. La IOSS giornaliera è definita come la media della IOSS PM e della IOSS AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. L'IOSS giornaliero BL è definito come la media dell'IOSS giornaliero su 4 periodi consecutivi di 24 ore prima della randomizzazione più la valutazione AM del giorno di randomizzazione. La variazione da BL è stata calcolata come media dell'IOSS giornaliero non mancante meno BL IOSS giornaliero. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore BL, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio dei sintomi oculari istantanei individuali pre-dose AM (iIOSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
IOSS per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]). L'iIOSS pre-dose AM è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita nel momento immediatamente precedente alla somministrazione. L'iIOSS di riferimento è definito come la media dei valori non mancanti per iIOSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi precedenti la randomizzazione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio AM riflettente dei sintomi oculari individuali (rIOSS) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
rIOSS per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento oculare sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]). L'AM rIOSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita al mattino prima della somministrazione della dose del farmaco in studio e valuta come il partecipante si è sentito durante la notte (precedentemente alle 12 ore). La rIOSS basale è definita come la media dei valori non mancanti per rIOSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi precedenti la randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in PM rIOSS durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
IOSS per prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi sono stati valutati su una scala categorica a 4 punti (da 0 [nessuno] a 3 [grave]). Il PM rIOSS è una valutazione della gravità dei sintomi eseguita circa 12 ore dopo la somministrazione e prima di coricarsi e valuta come si è sentito il partecipante durante il giorno. La rIOSS basale è definita come la media dei valori non mancanti per rIOSS durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include i 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) del flusso inspiratorio nasale di picco giornaliero (PNIF) durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il PNIF è lo strumento per determinare l'estensione dell'ostruzione delle vie aeree nasali. I partecipanti hanno utilizzato un flussometro inspiratorio portatile e una maschera facciale per misurare e registrare il PNIF. Le misurazioni del PNIF sono state completate e registrate dopo la valutazione dei sintomi di allergia al mattino (prima dell'assunzione del farmaco in studio) e 12 ore dopo al pomeriggio (dopo aver registrato i sintomi dell'allergia). Sono state effettuate tre misurazioni e la misurazione più alta è stata registrata sul diario elettronico. Il PNIF giornaliero è definito come la media del PNIF PM e del PNIF AM del giorno successivo prima della somministrazione AM. Il riferimento è definito come la media delle ultime 8 letture (4:00 e 16:00) della misurazione del PNIF nei quattro periodi di 24 ore prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore dell'intero periodo di trattamento meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore BL, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in AM PNIF durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il PNIF è lo strumento per determinare l'estensione dell'ostruzione delle vie aeree nasali. I partecipanti hanno utilizzato un flussometro inspiratorio portatile e una maschera facciale per misurare e registrare il PNIF. Le misurazioni AM PNIF sono state completate e registrate in seguito alla valutazione dei sintomi di allergia nell'AM (prima dell'assunzione del farmaco in studio). Sono state effettuate tre misurazioni e la misurazione più alta è stata registrata sul diario elettronico. Il PNIF AM basale è definito come la media dei valori non mancanti per PNIF durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include il giorno di randomizzazione e i 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore dell'intero periodo di trattamento meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) in PM PNIF durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane
Il punteggio PNIF è lo strumento per determinare l'estensione dell'ostruzione delle vie aeree nasali. I partecipanti hanno utilizzato un flussometro inspiratorio portatile e una maschera facciale per misurare e registrare il PNIF. Le misurazioni del PM PNIF sono state completate e registrate dopo la valutazione dei sintomi di allergia nel PM (12 ore dopo il trattamento in studio). Sono state effettuate tre misurazioni in ciascuna occasione e la misurazione più alta è stata registrata sul diario elettronico. Il PNIF PM basale è definito come la media dei valori non mancanti per PNIF durante il periodo di riferimento in cui il periodo di riferimento include i 4 giorni consecutivi prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore dell'intero periodo di trattamento meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA, aggiustando per valore basale, paese, età e sesso.
Basale (giorno 1) e fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR106080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR106080
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F.F

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi