抗原発現がんにおけるOK-432によるCHP-HER2およびCHP-NY-ESO-1タンパク質の安全性と免疫原性

包含基準:

1. がんの組織学的確認。

2. 腫瘍細胞での HER2 発現は 1+ 以上と評価され、少なくとも 2 つの抗体を使用して IHC で確認する必要があります (アーカイブされた問題。方法論については付録 1 および参考文献 1 を参照してください)。

   または 逆転写酵素およびポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 分析 (付録 2)、できれば免疫組織化学による NY-ESO-1 発現

3. 患者はしなければならない

   1. 完全切除後または術後補助療法後でも再発のリスクが高く（25％以上の確率）、効果的な補助療法が利用できないか拒否されている;また
   2. 転移性疾患があり、治療が失敗したか、効果的な治療法が利用できないか、拒否された状況にあります。
4. 手術からの完全な回復 (少なくとも 4 週間)。

5. 以下の制限内の検査値:

   ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上、または <50 kg の場合は 10.0 g/dL 以上 好中球数 >1.5 x 109/L リンパ球数 >0.5 x 109/L 血小板数 >100 x 109/L 血清クレアチニン ≤ 1.8 mg/dL血清ビリルビン≦2mg/dL

6. パフォーマンスステータス> 70（カルノフスキースケール）および平均余命> 3か月。
7. 年齢は18歳以上。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心臓病（NYHA クラス III または IV）。
2. 心機能障害;心エコー検査による駆出率が 50% 未満。
3. 免疫不全疾患。
4. その他の深刻な病気、例えば、抗生物質を必要とする深刻な感染症、出血性疾患。
5. -以前の骨髄または幹細胞移植。
6. 治療を受けて安定していない限り、中枢神経系への転移性疾患。
7. 既知の HIV 抗体陽性。
8. 前回のワクチン接種に対するアナフィラキシー反応。
9. ペニシリンに対する過敏症
10. -化学療法、あらゆる種類の放射線療法、または免疫療法 研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアの場合は6週間）。
11. ステロイドによる併用治療。 局所または吸入ステロイドは許可されています。
12. -登録前4週間以内に別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加。
13. 妊娠中または授乳中。
14. 出産の可能性のある女性による、医学的に許容される避妊手段の使用の拒否。
15. -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害。
16. 免疫学的および臨床的なフォローアップ評価が利用できない。