Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHP-HER2- ja CHP-NY-ESO-1-proteiinin turvallisuus ja immunogeenisyys OK-432:n kanssa antigeeniä ilmentävissä syövissä

maanantai 2. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Kolesterolia sisältävän hydrofobisoidun Pullulan HER2 -proteiinin 146 (CHP-HER2) ja NY-ESO-1-proteiinin (CHP-NY-ESO-1) turvallisuus ja immunogeenisyys yhdessä OK-432:n kanssa HER2- ja/tai NY-ESO-1:ssä -Syöpien ilmaiseminen

Syöpärokotteita, CHP-HER2-proteiinia ja CHP-NY-ESO-1-proteiinia, on tutkittava turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat positiivisia jommallakummalla tai molemmilla antigeeneillä. Mukaan otetaan yhdeksän potilasta, jotka eivät kestä syövän tavanomaisia ​​hoitoja tai joilla on suuri uusiutumisriski. CHP-HER2 ja CHP-NY-ESO-1 annetaan ihonalaisesti kahden kuukauden välein yhdessä OK-432:n (picibanilin) ​​kanssa immunoadjuvanttina. Kuusi annosta annetaan. Toksisuusprofiileja seurataan ja antigeenispesifiset humoraaliset anad-T-soluvasteet kuvataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen vahvistus syövästä.

  2. HER2:n ilmentyminen kasvainsoluissa arvosanaksi 1+ tai enemmän, mikä tulee vahvistaa IHC:llä käyttäen vähintään kahta vasta-ainetta (arkistoitu ongelma; katso liite 1 ja viite 1 metodologiaa varten).

    tai NY-ESO-1:n ilmentyminen käänteiskopioija- ja polymeraasiketjureaktioanalyysillä (RT-PCR) (liite 2), mieluiten tai immunohistokemialla

  3. Potilaiden tulee

    1. ovat suuressa uusiutumisen riskissä, yli 25 %:n todennäköisyydellä, täydellisen resektion tai jopa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon jälkeen, eikä tehokasta adjuvanttihoitoa ole saatavilla tai se on evätty; tai
    2. sinulla on metastaattinen sairaus ja hoito on epäonnistunut, tai tilanteessa, jossa tehokasta hoitoa ei ole saatavilla tai se on evätty.
  4. Täydellinen toipuminen leikkauksesta (vähintään 4 viikkoa).

  5. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

    Hemoglobiini 9,0 g/dl tai enemmän tai 10,0 g/dl tai enemmän, jos <50 kg Neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/L Lymfosyyttien määrä > 0,5 x 109/L Verihiutalemäärä > 100 x 109/L Seerumin kreatiniini ≤ dl 1. Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl

  6. Suorituskyky > 70 (Karnofsky-asteikko) ja elinajanodote >3 kuukautta.
  7. Ikä 18 vuotta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).
  2. Sydämen toimintahäiriö; alle 50 % ejektiofraktiosta kaikukardiogrammissa.
  3. Immuunikato sairaus.
  4. Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt.
  5. Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto.
  6. Metastaattinen keskushermostosairaus, ellei se ole hoidettu ja vakaa.
  7. tunnettu HIV-vasta-ainepositiivisuus.
  8. Anafylaktinen reaktio edelliseen rokotukseen.
  9. Yliherkkyys penisilliinille
  10. Kemoterapia, minkä tahansa tyyppinen sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla).
  11. Samanaikainen steroidihoito. Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten kieltäytyminen lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.
  15. Henkinen vamma, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus.
  16. Immunologisen ja kliinisen seurannan arvioinnin puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
vastoinkäymiset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
immuunivasteet mukaan lukien HER2- ja NY-ESO-1-spesifiset IgG- ja T-solut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Mie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroshi Shiku, M.D., Mie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMT2004-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset CHP-HER2, CHP-NY-ESO-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa