Sicherheit und Immunogenität von CHP-HER2- und CHP-NY-ESO-1-Protein mit OK-432 bei Antigen-exprimierenden Krebsarten

Einschlusskriterien:

1. Histologische Bestätigung von Krebs.

2. HER2-Expression in Tumorzellen mit einem Score von 1+ oder mehr, was durch IHC unter Verwendung von mindestens zwei Antikörpern bestätigt werden sollte (archivierte Ausgabe; siehe Anhang 1 und Referenz 1 zur Methodik).

   oder NY-ESO-1-Expression durch reverse Transkriptase- und Polymerase-Kettenreaktions(RT-PCR)-Analyse (Anhang 2), vorzugsweise oder Immunhistochemie

3. Patienten müssen

   1. ein hohes Rezidivrisiko haben, mehr als 25 % Wahrscheinlichkeit, nach vollständiger Resektion oder sogar nach postoperativer adjuvanter Behandlung, und eine wirksame adjuvante Therapie ist nicht verfügbar oder wird abgelehnt; oder
   2. eine metastasierte Erkrankung haben und die Behandlung fehlgeschlagen ist oder in einer Situation, in der eine wirksame Therapie nicht verfügbar ist oder verweigert wurde.
4. Vollständige Erholung von der Operation (mindestens 4 Wochen).

5. Laborwerte innerhalb folgender Grenzen:

   Hämoglobin 9,0 g/dl oder mehr oder 10,0 g/dl oder mehr, wenn <50 kg Neutrophilenzahl >1,5 x 109/l Lymphozytenzahl >0,5 x 109/l Thrombozytenzahl >100 x 109/l Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL

6. Leistungsstatus > 70 (Karnofsky-Skala) und Lebenserwartung > 3 Monate.
7. Alter 18 Jahre oder mehr.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV).
2. Herzfunktionsstörung; weniger als 50 % der Ejektionsfraktion im Echokardiogramm.
3. Immunschwächekrankheit.
4. Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen.
5. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
6. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, sofern nicht behandelt und stabil.
7. bekannte HIV-Antikörper-Positivität.
8. Anaphylaktische Reaktion auf vorherige Impfung.
9. Überempfindlichkeit gegen Penicillin
10. Chemotherapie, jede Art von Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe).
11. Begleitbehandlung mit Steroiden. Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Weigerung von Frauen im gebärfähigen Alter, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.
15. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben.
16. Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.