Bezpieczeństwo i immunogenność białka CHP-HER2 i CHP-NY-ESO-1 z OK-432 w nowotworach z ekspresją antygenu

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne potwierdzenie raka.

2. Ekspresja HER2 w komórkach nowotworowych oceniona na 1+ lub więcej, co powinno zostać potwierdzone przez IHC przy użyciu co najmniej dwóch przeciwciał (wydanie archiwalne; patrz Załącznik 1 i Literatura 1 dla metodologii).

   lub ekspresja NY-ESO-1 za pomocą analizy odwrotnej transkryptazy i reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) (dodatek 2), najlepiej lub metodą immunohistochemiczną

3. Pacjenci muszą

   1. są obciążone wysokim ryzykiem nawrotu, z prawdopodobieństwem ponad 25%, po całkowitej resekcji lub nawet po leczeniu uzupełniającym po operacji, a skuteczna terapia uzupełniająca nie jest dostępna lub odmawia się jej; Lub
   2. masz chorobę przerzutową, a leczenie się nie powiodło lub w sytuacji, gdy skuteczna terapia jest niedostępna lub została odrzucona.
4. Całkowite wyleczenie po operacji (co najmniej 4 tygodnie).

5. Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

   Hemoglobina 9,0 g/dl lub więcej lub 10,0 g/dl lub więcej, jeśli <50 kg Liczba neutrofili >1,5 x 109/l Liczba limfocytów >0,5 x 109/l Liczba płytek krwi >100 x 109/l Kreatynina w surowicy ≤ 1,8 mg/dl Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl

6. Stan sprawności > 70 (w skali Karnofsky'ego) i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
7. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA).
2. Dysfunkcja serca; mniej niż 50% frakcji wyrzutowej w badaniu echokardiograficznym.
3. Choroba niedoboru odporności.
4. Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne.
5. Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
6. Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że jest leczona i stabilna.
7. znany pozytywny wynik przeciwciał przeciwko HIV.
8. Reakcja anafilaktyczna na poprzednie szczepienie.
9. Nadwrażliwość na penicylinę
10. Chemioterapia, jakikolwiek rodzaj radioterapii lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników).
11. Jednoczesne leczenie sterydami. Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne.
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
13. Ciąża lub karmienie piersią.
14. Odmowa przez kobiety w wieku rozrodczym stosowania medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji.
15. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
16. Brak dostępności do dalszej oceny immunologicznej i klinicznej.