インスリン注射の針の長さはどれくらいか
2006年2月15日 更新者：University Medical Center Groningen
背景と目的:
- オランダでは、インスリン治療を受けている糖尿病患者のほとんどが、インスリン投与にインスリンペンを使用しています。 注射技術はインスリンの吸収速度に影響を与える可能性があります。
- この研究の目的は、HbA1c、血糖値、低血糖事象、出血、打撲傷、インスリン漏出、痛みの知覚に対する、5 mmのインスリン針を使用したインスリン注射とより長い針を使用したインスリン注射の影響を比較することです。
- 研究仮説: 「5 mm の針で注射されたインスリンは、皮膚ひだなしで投与できます。」 針の長さは、HbA1c レベルや血糖値には影響しません。
調査の概要
詳細な説明
- このクロスオーバーデザインの無作為化臨床試験では、8 または 12 mm の針を使用した 1 型および 2 型糖尿病患者 52 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループ I はインスリン投与に 5 mm 針の使用を開始し、13 週間後にグループ I は以前に使用していた 8 または 12 mm 針に戻ります。
- グループ II は独自の 8 または 12 mm 針を使用し続け、13 週間後にグループ II はインスリン投与に 5 mm 針の使用を開始します。
- 各訪問中に HbA1c レベルが測定され、血糖測定値が記載された患者の日誌のコピーが作成されます。
- インスリンの投与量と経験した低血糖事象の回数は来院ごとに記録されます。
- アンケートを使用して、さまざまな鍼に関する患者の意見や経験を入手します。
- グループ内分析は、Wilcoxon 署名付きランク テストを使用して計算されます。 グループ間分析は、Mann-Whitney U 検定を使用して計算されます。
研究の種類
介入
入学
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された男性および女性
- 少なくとも1年間インスリンを使用している
- インスリンペンと8mm以上の針を使用する場合
- 18歳以上
- 書かれた情報を読み取ることができる
- インフォームド・コンセントに署名する準備ができており、署名することができる
除外基準:
患者
- 自分自身のインスリン投与量を変更し、その変更を継続的に投与しない
- 過去 1 年間に HbA1c の変動が 15% を超えていた
- 5mmか6mmの針を使います
- 自覚のない低血糖症がある
- 妊娠している、または妊娠を希望している
- BMIが18未満である
- 注射部位（腹部および大腿部）の皮下脂肪の厚さが10 mm以下である
- ヘモグロビンが糖化される能力を制限する可能性のあるヘモグロビン症を患っていた
- リポジストロフィーのような皮膚の問題を抱えていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c レベル、インスリン投与量、および経験した低血糖イベントの数
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二次結果の測定
結果測定 |
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血糖値測定と患者の体験談
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruce HR Wolffenbuttel, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月15日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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