Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke naaldlengte voor het injecteren van insuline

15 februari 2006 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Achtergrond en doelstellingen:

  • In Nederland gebruiken de meeste patiënten met diabetes mellitus die met insuline worden behandeld een insulinepen voor het toedienen van insuline. De injectietechniek kan de absorptiesnelheid van insuline beïnvloeden.
  • Het doel van dit onderzoek is om het effect van insuline-injecties met een 5 mm insulinenaald te vergelijken met insuline-injecties met een langere naald, op HbA1c, bloedglucosewaarden, hypoglykemische voorvallen, bloedingen, blauwe plekken, insulinelekkage en pijnbeleving.
  • Onderzoekshypothese: 'Insuline geïnjecteerd met naaldjes van 5 mm kan zonder huidplooi gegeven worden. De lengte van de naald heeft geen invloed op de HbA1c- en bloedglucosewaarden'.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In deze gerandomiseerde, klinische studie met cross-over design worden 52 patiënten met Diabetes type 1 en 2 die een naald van 8 of 12 mm gebruiken, gerandomiseerd in twee groepen.
  • Groep I begint met het gebruik van 5 mm-naalden voor insulinetoediening, na 13 weken keert groep I terug naar hun eerder gebruikte 8 of 12 mm-naald
  • Groep II gaat door met het gebruik van de eigen 8 of 12 mm naald, na 13 weken begint groep II met het gebruik van 5 mm naalden voor insulinetoediening.
  • Bij elk bezoek wordt de HbA1c-waarde gemeten en wordt een kopie gemaakt van het logboek van de patiënt met de bloedglucosemetingen.
  • Bij elk bezoek worden de insulinedoses en het aantal ervaren hypoglykemische voorvallen geregistreerd.
  • De mening en ervaringen van de patiënten met betrekking tot de verschillende naalden worden verkregen door middel van een vragenlijst.
  • Analyses binnen de groep worden berekend met behulp van de Wilcoxon Signed Ranks Test. Analyses tussen groepen worden berekend met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen gediagnosticeerd met diabetes type 1 of 2
  • gebruik van insuline gedurende ten minste één jaar
  • met behulp van een insulinepen en een naald van 8 mm of langer
  • 18 jaar of ouder
  • in staat om de geschreven informatie te lezen
  • bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

patiënten dat

  • hun eigen insulinedosering aanpassen en geen administratie bijhouden van deze wijzigingen
  • een HbA1c had dat het afgelopen jaar meer dan 15% varieerde
  • gebruik een naald van 5 of 6 mm
  • hypoglykemie hebben
  • zwanger bent of zwanger wilt worden
  • een BMI < 18 hebben
  • een huidplooi hebben van 10 mm of minder op de injectieplaatsen (buik en dij)
  • had hemoglobinopathieën die het vermogen van hemoglobine om te worden geglyceerd zouden kunnen beperken
  • had huidproblemen zoals lipodystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c-waarden, insulinedoses en het aantal ervaren hypoglykemische voorvallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
bloedglucosemetingen en de ervaringen van de patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce HR Wolffenbuttel, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-Kreugel

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren