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クローン病患者におけるインターフェロンベータ-1a Rebif®による治療の安全性と有効性

2013年8月4日 更新者：EMD Serono

クローン病患者の寛解維持のための皮下投与されたインターフェロンベータ-1aの第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究

この研究の目的は、クローン病患者の寛解維持におけるインターフェロン ベータ 1a の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Feltham、イギリス
        • Medical Information Office
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Medical Information Office
  • スイス
      • Zug、スイス
        • Medical Information Office
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン
        • Medical Information Office
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Medical Information Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クローン病の診断が確立された患者で、研究前4週間以内にコルチコステロイドを使用して寛解した患者

除外基準:

  • -クローン病の寛解を維持するためのその他の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性エンドポイントは、寛解を維持し（無再発）、26 週までにクローン病の管理のための追加治療を受けなかった患者の割合でした。

二次結果の測定

結果測定
副次有効性評価項目は、次の測定値に対する IFN β 1a による治療の効果を評価しました。
寛解を維持し（無再発）、52週までにクローン病の管理のための追加治療を受けなかった患者の割合
再発する時間
生活の質（IBDQ）スコア、CDAIスコア、炎症の生物学的マーカー（CRPおよびESR）、瘻孔の数（新しい瘻孔および既存の瘻孔の閉鎖を含む）、およびインターフェロンベータ-1aに対する抗体のベースラインから治療終了までの変化.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

捜査官

  • スタディディレクター：Claudia Pena Rossi, M.D.、EMD Serono

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月4日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22916
  • 9903 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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