Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia interferonem beta-1a Rebif® u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu ustalenia dawki interferonu beta-1a podawanego podskórnie w celu utrzymania remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności interferonu beta-1a w utrzymaniu remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Medical Information Office
  • Szwajcaria
      • Zug, Szwajcaria
        • Medical Information Office
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Medical Information Office
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Medical Information Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Feltham, Zjednoczone Królestwo
        • Medical Information Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiła remisja po zastosowaniu kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek inne leczenie mające na celu utrzymanie remisji choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy utrzymali remisję (bez nawrotów) i nie otrzymali żadnego dodatkowego leczenia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna do 26. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności oceniały wpływ leczenia IFN beta 1a na następujące parametry:
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali remisję (bez nawrotów) i nie otrzymali żadnego dodatkowego leczenia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna do 52. tygodnia
Czas na nawrót
Zmiana wyniku jakości życia (IBDQ) od punktu początkowego do końca leczenia, wyniku CDAI, biologicznych markerów stanu zapalnego (CRP i OB), liczby przetok (w tym nowych przetok i zamknięcia istniejących) oraz przeciwciał przeciwko interferonowi beta-1a .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Pena Rossi, M.D., EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22916
  • 9903 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj