Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby interferonem Beta-1a Rebif® u pacientů s Crohnovou chorobou

4. srpna 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky subkutánně podávaného interferonu beta-1a pro udržení remise u pacientů s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost interferonu beta-1a při udržení remise u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Medical Information Office
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Medical Information Office
  • Spojené království
      • Feltham, Spojené království
        • Medical Information Office
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Medical Information Office
  • Švýcarsko
      • Zug, Švýcarsko
        • Medical Information Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby, kteří přešli do remise pomocí kortikosteroidů během 4 týdnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná léčba k udržení remise Crohnovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří si udrželi remisi (bez relapsu) a nedostali žádnou další léčbu pro léčbu Crohnovy choroby do 26. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cílové parametry účinnosti hodnotily účinek léčby IFN beta 1a na následující opatření:
Podíl pacientů, kteří si udrželi remisi (bez relapsu) a nedostali žádnou další léčbu pro léčbu Crohnovy choroby do 52. týdne
Čas na recidivu
Změna skóre kvality života (IBDQ), skóre CDAI, biologických markerů zánětu (CRP a ESR), počtu píštělí (včetně nových píštělí a uzavření stávajících) a protilátek proti interferonu beta-1a od výchozího stavu do konce léčby .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Pena Rossi, M.D., EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22916
  • 9903 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit