Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af behandling med Interferon Beta-1a Rebif® hos patienter med Crohns sygdom

4. august 2013 opdateret af: EMD Serono

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af subkutant administreret interferon beta-1a til opretholdelse af remission hos patienter med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon beta-1a til at opretholde remission hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Feltham, Det Forenede Kongerige
        • Medical Information Office
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Medical Information Office
  • Schweiz
      • Zug, Schweiz
        • Medical Information Office
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Medical Information Office
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Medical Information Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose af Crohns sygdom, som gik i remission med kortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden behandling til opretholdelse af remission af Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter, som opretholdt remission (tilbagefaldsfri) og ikke modtog nogen yderligere behandling til behandling af Crohns sygdom i uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære effektmål vurderede effekten af ​​behandling med IFN beta 1a på følgende mål:
Andelen af ​​patienter, der opretholdt remission (tilbagefaldsfri) og ikke modtog nogen yderligere behandling til behandling af Crohns sygdom i uge 52
Tid til tilbagefald
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i livskvalitet (IBDQ) score, CDAI score, biologiske markører for inflammation (CRP og ESR), antal fistler (inklusive nye fistler og lukning af eksisterende) og antistoffer mod interferon beta-1a .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Pena Rossi, M.D., EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22916
  • 9903 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner