Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av behandling med Interferon Beta-1a Rebif® hos pasienter med Crohns sykdom

4. august 2013 oppdatert av: EMD Serono

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av subkutant administrert interferon Beta-1a for opprettholdelse av remisjon hos pasienter med Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av interferon beta-1a for å opprettholde remisjon hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Medical Information Office
  • Storbritannia
      • Feltham, Storbritannia
        • Medical Information Office
  • Sveits
      • Zug, Sveits
        • Medical Information Office
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Medical Information Office
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Medical Information Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en etablert diagnose av Crohns sykdom som gikk i remisjon med kortikosteroider innen 4 uker før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen behandling for opprettholdelse av remisjon av Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som opprettholdt remisjon (tilbakefallsfri) og ikke mottok noen tilleggsbehandling for behandling av Crohns sykdom innen uke 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære effektendepunktene vurderte effekten av behandling med IFN beta 1a på følgende mål:
Andelen pasienter som opprettholdt remisjon (tilbakefallsfri) og ikke mottok noen tilleggsbehandling for behandling av Crohns sykdom innen uke 52
Tid for tilbakefall
Endring fra baseline til behandlingsslutt i livskvalitet (IBDQ), CDAI-score, biologiske markører for betennelse (CRP og ESR), antall fistler (inkludert nye fistler og lukking av eksisterende), og antistoffer mot interferon beta-1a .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Pena Rossi, M.D., EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22916
  • 9903 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere