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外科的に切除可能な食道および胃食道(GE)接合部がんに対するセツキシマブおよび放射線療法

2016年3月28日 更新者:Nasser Hanna, M.D.

外科的に切除可能な食道癌および GE 接合部癌の患者に対するセツキシマブと放射線療法によるパイロット研究: Hoosier Oncology Group Study (GI05-92)

放射線と組み合わせたセツキシマブなどの上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤の相互作用は、有望な結果を示しています。 EGFR阻害剤はまた、放射線誘発アポトーシスを促進し、放射線誘発損傷修復を阻害します。 これらの相互作用は、EGFRと放射線の間の相乗効果に寄与する主な効果を表している可能性があります。

この試験では、外科的に切除可能な患者におけるこの組み合わせの実現可能性と活性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

概要: これは多施設研究です。

  • セツキシマブ 400 mg/m2 IV 120 分以上 -14 日目 (負荷用量)
  • セツキシマブ 250 mg/m2 を 60 分かけて IV、-7 日目。
  • 1、8、15、22、29、および 36 日目にセツキシマブ 250 mg/m2 を 60 分かけて静注。
  • 外照射療法、1 日目から開始し、食道に 4500 cGy、分割あたり 180 cGy で 540 cGy のブーストを 6 週間。
  • 放射線療法終了後8週間以内に十分な血液学的および機能的回復が得られた後、経胸腔アプローチによる原発腫瘍および隣接する縦隔および/または腹腔リンパ節の外科的切除。
  • 同意を得た患者については、ベースライン時の EUS ごと、セツキシマブの開始から 2 週間後、および病理学提出のための手術時に、EUS ごとに新鮮な凍結組織が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
        • AP&S Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌のいずれかの病理診断。
  • 臨床病期 IIA、IIB、または III 期で転移性疾患のないもの
  • -患者はEGFRステータスを文書化しているか、IHCによるEGFRステータスの評価に利用できる腫瘍組織を持っている必要があります
  • -患者は、外科的相談によって決定された外科的候補者でなければなりません。
  • 患者は手術に同意する必要があります。
  • ECOGパフォーマンスステータス0または2
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 mm3
  • 血小板数 > 75,000 mm3・ヘモグロビン > 10g/dL
  • ビリルビン < 2.5 X 正常上限
  • AST (SGOT) または ALT (SGPT) < 5.0 ´ 正常の上限
  • クレアチニン < 2.0 X 正常上限

除外基準:

  • -脳転移の病歴または現在の脳転移はありません。
  • コントロールされていない心疾患の重要な病歴がない;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞(6 か月以内)、制御されていないうっ血性心不全、および駆出率の低下を伴う心筋症。
  • -間質性肺炎または肺線維症の病歴がない、または画像上で間質性肺炎または肺線維症の疑いがある。
  • -研究プロトコルまたは他の治験薬で示されていない同時化学療法はありません。
  • -食道またはGEジャンクションの癌に対する放射線または化学療法の以前の使用なし
  • EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療法はありません(キナーゼ阻害剤やHERファミリー受容体に対する抗体など)。
  • モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応はありません。
  • -プロトコル療法に登録される前の28日以内に大手術はありません。
  • -治療する研究者によって判断される臨床的に重要な感染症はありません。
  • 急性肝炎や既知のHIVはありません。
  • 他の活動中の悪性腫瘍はありません。
  • 妊娠検査薬陰性。
  • 現在授乳中の女性患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験的治療
  • セツキシマブ 400 mg/m2 IV 120 分以上 -14 日目 (負荷用量)
  • セツキシマブ 250 mg/m2 IV 60 分かけて -7 日目
  • セツキシマブ 250 mg/m2 を 60 分かけて静注 1、8、15、22、29、36 日目
  • 6週間の放射線療法との併用。
  • 6~8週間の休息期間をおいて食道切除術を行います。

同意した被験者は、組織サンプルを提供します。

外照射療法、1 日目から食道に 4500 cGy、分割あたり 180 cGy で 540 cGy のブーストを 6 週間
放射線療法終了後8週間以内に十分な血液学的および機能的回復が得られた後、経胸腔アプローチによる原発腫瘍および隣接する縦隔および/または腹腔リンパ節の外科的切除
同意を得た患者については、ベースライン時の EUS ごと、化学療法開始の 2 週間後、および病理学提出のための手術時に EUS ごとに新鮮な凍結組織が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な病理学的反応 (pCR)
時間枠:36ヶ月

食道癌およびGE接合部癌の患者における完全な病理学的奏効率を評価すること。

完全な病理学的反応 (pCR) は、食道および/または GE ジャンクションの切除標本に腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。

36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道切除術を受けた患者の完全な病理学的奏効率。
時間枠:36ヶ月まで

食道切除術を受けた食道癌および GE 接合部癌の患者における完全な病理学的奏効率を評価すること。

完全な病理学的反応 (pCR) は、食道および/または GE ジャンクションの切除標本に腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。

36ヶ月まで
嚥下障害の緩和までの時間
時間枠:36ヶ月
術前放射線療法とセツキシマブを受けている食道がんと GE 接合部がん患者の嚥下障害の軽減までの時間を評価する
36ヶ月
毒性を評価する
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの全体的な毒性を評価する
36ヶ月
探索的分子相関を実行します。
時間枠:36ヶ月
セツキシマブと放射線療法に対する応答と耐性のメカニズムを決定するために探索的分子相関を実行すること。
36ヶ月
病期別患者の完全奏効率および部分奏効率:IIA
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの完全奏効率および部分奏効率を評価する
36ヶ月
病期別患者の完全奏効率および部分奏効率:IIB
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの完全奏効率および部分奏効率を評価する
36ヶ月
病期別の患者の完全奏効率および部分奏効率: III
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの完全奏効率および部分奏効率を評価する
36ヶ月
組織型別の患者の完全奏効率および部分奏効率:腺癌
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの完全奏効率および部分奏効率を評価する
36ヶ月
組織学別の患者の完全奏効率および部分奏効率:扁平上皮細胞
時間枠:36ヶ月
食道癌およびGE接合部癌患者における術前放射線およびセツキシマブの完全奏効率および部分奏効率を評価する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Nasser Hanna, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC
  • スタディチェア:Carlos Becerra, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HOG GI05-92

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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