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ステージ IIIb/IV の NSCLC におけるセツキシマブおよびベバシズマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の研究

2011年5月13日 更新者：Eli Lilly and Company

ステージIIIB/IVの非小細胞肺がん患者を対象とした、セツキシマブおよびベバシズマブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の第II相ランダム化非盲検試験

この研究の主な目的は、セツキシマブとベバシズマブとパクリタキセルの2つの異なるレジメンを組み合わせた二剤併用モノクローナル抗体療法で治療されたステージIIIb/IVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者の無増悪生存期間を判定することです。そしてカルボプラチン化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、アメリカ、35601
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      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
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    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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      • Grass Valley、California、アメリカ、95945
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      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
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      • Orange、California、アメリカ、92868
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    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
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    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
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      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
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      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
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      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
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    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
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      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
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      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
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      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
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    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
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      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
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      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
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      • MT Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
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    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
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      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
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      • Houston、Texas、アメリカ、77030
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      • Houston、Texas、アメリカ、77024
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    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、扁平上皮癌を除く、組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）を患っている。 混合腫瘍は主な細胞型によって分類されますが、小細胞肺がん要素が存在する場合、患者は不適格となります。 細胞学的または組織学的要素は、転移性腫瘍の吸引物または生検で確立できます。
  • 患者は進行性NSCLC（悪性胸水を伴うステージIIIB、またはステージIVまたは再発性疾患）を患っている。
  • 患者は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  • 患者は、1500/mm3以上の絶対好中球数、9gm/dL以上のヘモグロビン、および2週間以内に取得された100,000/mm3以上の血小板数によって定義される適切な血液機能を有している。研究薬の最初の投与まで。
  • 患者は、初回投与前2週間以内に得られた総ビリルビンが1.5 mg/dL以上、トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼが正常上限値（ULN）の5倍以下であることによって定義される適切な肝機能を有している。研究薬の。
  • 患者は、血清クレアチニンが 1.5 x ULN 以下、または計算クレアチニン クリアランス (CrCl) >60 mL/分、およびタンパク尿の尿ディップスティックが 1+ (つまり、0 または微量) 以内に得られることによって定義される適切な腎機能を有している。研究薬の最初の投与の2週間前。 尿ディップスティックが 1+ 以上の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿でタンパク質が 500 mg 未満であることが証明されなければなりません。
  • 患者は、国際正規化比で定義される適切な凝固機能が1.5以下であり、治験薬の初回投与前の2週間以内に得られたプロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間がULN以下である。
  • 患者は、妊娠の可能性のある女性の場合、研究への参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する。 男性で性的に活動的な場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  • 患者には中枢神経系転移があることがわかっています。 研究薬の初回投与前の 4 週間以内に頭部コンピューター断層撮影 (CT) が必要です (磁気共鳴画像 [MRI] も許容されます)。
  • 患者は以前にセツキシマブ療法を受けていた。
  • 患者は以前にベバシズマブ療法を受けていた。
  • 患者は肺がんに対して以前に全身化学療法または放射線療法を受けている。
  • 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 適切に治療された他の組織型のがんを患い、最初の治療投与前から 3 年以上無病状態である患者が対象となります。
  • 他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、標的療法などの他の抗がん療法との同時治療。
  • 患者は進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を抱えている。
  • 患者には血栓性疾患または出血性疾患の病歴がある。
  • 患者は、標準的な降圧療法を受けてもコントロールできない高血圧（>150/100 mmHg）を患っている。
  • 患者は、アスピリン（>325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療を受けています。
  • 患者は、ジピリダモール (Persantine®)、チクロピジン (Ticlid®)、クロピドグレル (Plavix®) および/またはシロスタゾール (Pletal®) による治療を受けています。
  • 患者は抗凝固療法を受けています。 静脈アクセス装置の予防的な抗凝固は許可されています。 ベバシズマブによる治療中に深部静脈血栓症（DVT）予防のために低用量ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを使用する患者の治療には、出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。
  • 肉眼的喀血（真っ赤な血または小さじ1/2以上の血として定義される）の病歴のある患者。
  • 患者は治験薬の初回投与前の30日以内に重篤な非治癒性創傷潰瘍、骨折、または大規模な外科手術を受けた。
  • 治験期間中に選択的または計画的に行われる大手術。
  • 患者にはグレード 1 を超える既存の神経障害があります。
  • 患者が女性の場合、妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セツキシマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル + カルボプラチン (6/6)

サイクル 1 ～ 6:

  • セツキシマブ 1 日目に初回用量 400 mg/m²、その後毎週 250 mg/m² を投与
  • ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとのサイクルの 8 日目に投与
  • 3 週間ごとのサイクルの 1 日目にパクリタキセル 200 mg/m²
  • 3 週間ごとのサイクルの 1 日目のカルボプラチン曲線下面積 (AUC=6 min*mg/mL)

6サイクルの治療後に反応または疾患の安定を示した患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、毎週のセツキシマブ単独療法を継続してもよい
薬：パクリタキセル
静脈内投与
生物学的：セツキシマブ
静脈内投与
他の名前：
  • アービタックス
生物学的：ベバシズマブ
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与
アクティブコンパレータ：セツキシマブ + ベバシズマブ + パクリタキセル + カルボプラチン (6/3)

サイクル 1 ～ 6:

  • セツキシマブ 1 日目に初回用量 400 mg/m²、その後毎週 250 mg/m² を投与
  • ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとのサイクルの 8 日目に投与

サイクル 1 ～ 3:

  • 最初の 3 サイクルでは、各 3 週間サイクルの 1 日目にパクリタキセル 200 mg/m²
  • 最初の 3 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目のカルボプラチン AUC = 6 分 * mg/mL

6サイクルの治療後に反応または疾患の安定を示した患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、毎週のセツキシマブ単独療法を継続してもよい
薬：パクリタキセル
静脈内投与
生物学的：セツキシマブ
静脈内投与
他の名前：
  • アービタックス
生物学的：ベバシズマブ
静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 33.1 か月までの任意の死因による PD または死亡日へのランダム化
PFS は、ランダム化から病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 PDは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して決定されました。 標的病変の最長直径の合計におけるPD ≥20%の増加。 生存していてPDのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
最長 33.1 か月までの任意の死因による PD または死亡日へのランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：死亡日までのランダム化（最長 42.7 か月）
全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。 生存している参加者は、生存が確認されている最後の日付に検閲されます。
死亡日までのランダム化（最長 42.7 か月）
目標とする全体的な反応を達成した参加者の割合（全体的な反応率）
時間枠：最長 31.8 か月までの進行性疾患の測定によるランダム化
最良の客観的全奏効率（ORR）は、RECIST ガイドラインに従って研究者によって分類された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した無作為化参加者の割合です。 CR = すべての標的病変の消失。 PR≧標的病変の最長直径の合計が30%減少。 ORR は、CR または PR の参加者の総数をその治療群で治療された参加者の総数で割り、100 を乗じて計算されます。 ベースライン後の評価が行われていない参加者は、非応答者とみなされます。
最長 31.8 か月までの進行性疾患の測定によるランダム化
全体的な反応期間
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡の最初の日までの最初の対応までの期間（最大31.8か月）
CR または PR の全体的な反応が最も良好な参加者における奏効期間は、CR/PR の基準が満たされた日（最初に記録された方）から、PD の基準が満たされた最初の日または死亡まで測定されます。 CR、PR、PD。RECIST ガイドラインに従って研究者によって分類されます。 CR = すべての標的病変の消失。 PR≧標的病変の最長直径の合計が30%減少。標的病変の最長直径の合計におけるPD≧20%の増加。 生存していてPDのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
PDまたは何らかの原因による死亡の最初の日までの最初の対応までの期間（最大31.8か月）
症状が反応した参加者の割合 (症状反応率)
時間枠：部分奏効の日から病気の進行まで最長31.8か月
肺がん患者に対するがん治療の機能評価（FACT-L）は、健康関連の生活の質（HR-QL）の領域を測定します：身体的幸福（WB）、社会的/家族的WB、感情的WB、機能的WB、追加の肺がんの懸念。 症状反応（改善）は、2回の連続評価で維持された7項目の肺がんサブスケール（LCS）スコアがベースラインから2ポイント以上増加したことと定義されました。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。 スコア 28 が可能な最大値であるため、スコアが 26 を超える患者は症状反応について評価できませんでした。
部分奏効の日から病気の進行まで最長31.8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月13日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13421
  • I4E-MC-S001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • CP02-0554 (その他の識別子：ImClone)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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