Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cetuximab og Bevacizumab i kombinasjon med Paclitaxel og Carboplatin i stadium IIIb/IV NSCLC

13. mai 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II randomisert, åpen studie av Cetuximab og Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med dobbeltmiddel monoklonalt antistoffterapi bestående av cetuximab og bevacizumab i kombinasjon med to forskjellige regimer av paklitaksel. og karboplatin kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grass Valley, California, Forente stater, 95945
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - MT Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), unntatt plateepitelkarsinom. Blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen, men tilstedeværelsen av småcellet lungekreftelementer vil gjøre pasienten ikke kvalifisert. Cytologiske eller histologiske elementer kan etableres på metastatiske tumoraspirater eller biopsi.
Pasienten har avansert NSCLC (stadium IIIB med ondartet pleural effusjon eller stadium IV eller tilbakevendende sykdom).
Pasienter må ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1.
Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert av et absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm³, hemoglobin større enn eller lik 9 gm/dL, og et blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm³ oppnådd innen 2 uker før til den første dosen med studiemedisin.
Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved en total bilirubin større enn eller lik 1,5 mg/dL og transaminaser og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5 x øvre normalgrense (ULN) oppnådd innen 2 uker før første dose av studiemedisin.
Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert av serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >60 ml/minutt, og urinpeilepinne for proteinuri <1+ (dvs. enten 0 eller spor) oppnådd innen 2 uker før første dose med studiemedisin. Hvis urinpeilepinnen er større enn eller lik 1+, må en 24-timers urin for protein demonstrere <500 mg protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien.
Pasienten har adekvat koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio mindre enn eller lik 1,5 og en protrombintid og delvis tromboplastintid mindre enn eller lik ULN oppnådd innen 2 uker før første dose med studiemedisin.
Pasienten, hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet. Hvis en mann og seksuelt aktiv, samtykker pasienten til å bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har kjente metastaser i sentralnervesystemet. En hodecomputertomografi (CT) er nødvendig innen 4 uker før den første dosen med studiemedisin (magnetisk resonansinnstilling [MRI] er også akseptabelt).
Pasienten har tidligere mottatt cetuximab-behandling.
Pasienten har tidligere fått behandling med bevacizumab.
Pasienten har til enhver tid mottatt systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for lungekreft.
Enhver samtidig malignitet annet enn basalcellehudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med adekvat behandlet kreft av andre histologier som har vært sykdomsfrie i mer enn 3 år før første behandlingsdose er kvalifisert.
Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert annen kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kjemoembolisering eller målrettet terapi.
Pasienten har en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Pasienten har en historie med trombotiske eller hemoragiske lidelser.
Pasienten har ukontrollert hypertensjon (>150/100 mmHg) på et standardregime med antihypertensiv terapi.
Pasienten får kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler kjent for å hemme blodplatefunksjonen.
Pasienten får behandling med dipyridamol (Persantine®), tiklopidin (Ticlid®), klopidogrel (Plavix®) og/eller cilostazol (Pletal®).
Pasienten får antikoagulasjonsbehandling. Profylaktisk antikoagulasjon av venøse tilgangsenheter er tillatt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med lavdose heparin eller lavmolekylært heparin for dyp venetrombose (DVT) profylakse under behandling med bevacizumab, da det kan være økt risiko for blødning.
Pasienter med en historie med grov hemoptyse (definert som knallrødt blod eller større enn eller lik ½ teskje).
Pasienten har et alvorlig ikke-helende sår, benbrudd eller større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
Elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av forsøket.
Pasienten har en eksisterende nevropati >grad 1.
Pasienten, hvis en kvinne, er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/6) Syklus 1-6: Cetuximab 400 mg/m² startdose på dag 1 og deretter 250 mg/m² gitt hver uke Bevacizumab 15 mg/kg gitt på dag 8 i hver 3. ukes syklus Paklitaksel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3. ukes syklus Karboplatinområde under kurve (AUC=6 min*mg/ml) på dag 1 i hver 3. ukes syklus Pasienter som viser respons eller stabil sykdom etter seks behandlingssykluser kan fortsette med ukentlig cetuximab monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt	Legemiddel: Paclitaxel Administreres intravenøst Biologisk: Cetuximab Administreres intravenøst Andre navn: Erbitux Biologisk: Bevacizumab Administreres intravenøst Legemiddel: Karboplatin Administreres intravenøst
Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/3) Syklus 1-6: Cetuximab 400 mg/m² startdose på dag 1 og deretter 250 mg/m² gitt hver uke Bevacizumab 15 mg/kg gitt på dag 8 i hver 3. ukes syklus Syklus 1-3: Paklitaksel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ukers syklus i de første 3 syklusene Karboplatin AUC=6 min*mg/ml på dag 1 i hver 3 ukers syklus i de første 3 syklusene Pasienter som viser respons eller stabil sykdom etter seks behandlingssykluser kan fortsette med ukentlig cetuximab monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt	Legemiddel: Paclitaxel Administreres intravenøst Biologisk: Cetuximab Administreres intravenøst Andre navn: Erbitux Biologisk: Bevacizumab Administreres intravenøst Legemiddel: Karboplatin Administreres intravenøst

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/6)

Syklus 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² startdose på dag 1 og deretter 250 mg/m² gitt hver uke
Bevacizumab 15 mg/kg gitt på dag 8 i hver 3. ukes syklus
Paklitaksel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3. ukes syklus
Karboplatinområde under kurve (AUC=6 min*mg/ml) på dag 1 i hver 3. ukes syklus

Pasienter som viser respons eller stabil sykdom etter seks behandlingssykluser kan fortsette med ukentlig cetuximab monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt

Legemiddel: Paclitaxel

Administreres intravenøst

Biologisk: Cetuximab

Administreres intravenøst

Andre navn:

Erbitux

Biologisk: Bevacizumab

Administreres intravenøst

Legemiddel: Karboplatin

Administreres intravenøst

Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/3)

Syklus 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² startdose på dag 1 og deretter 250 mg/m² gitt hver uke
Bevacizumab 15 mg/kg gitt på dag 8 i hver 3. ukes syklus

Syklus 1-3:

Paklitaksel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ukers syklus i de første 3 syklusene
Karboplatin AUC=6 min*mg/ml på dag 1 i hver 3 ukers syklus i de første 3 syklusene

Legemiddel: Paclitaxel

Administreres intravenøst

Biologisk: Cetuximab

Administreres intravenøst

Andre navn:

Erbitux

Biologisk: Bevacizumab

Administreres intravenøst

Legemiddel: Karboplatin

Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Randomisering til PD eller dødsdato uansett årsak opp til 33,1 måneder	PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for progresjon av sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD ≥20 % økning i sum av lengste diameter av mållesjoner. Deltakere som er i live og uten PD vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.	Randomisering til PD eller dødsdato uansett årsak opp til 33,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak opp til 42,7 måneder	Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død. Deltakere som er i live vil bli sensurert på siste kjente levende dato.	Randomisering til dødsdato uansett årsak opp til 42,7 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår en målrettet totalrespons (samlet svarfrekvens) Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom inntil 31,8 måneder	Den beste objektive overall responsrate (ORR) er prosentandelen av randomiserte deltakere med en best total respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), som klassifisert av etterforskeren i henhold til RECIST-retningslinjene. CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. ORR beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR delt på det totale antallet deltakere behandlet i den armen, multiplisert med 100. Deltakere uten evaluering etter baseline vil bli vurdert som ikke-responderer.	Randomisering til målt progressiv sykdom inntil 31,8 måneder
Varighet av samlet respons Tidsramme: Tidspunkt for første respons på første dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 31,8 måneder	Varigheten av responsen, hos deltakere med best overordnet respons på CR eller PR, måles fra datokriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert), til den første datoen da kriteriene for PD er oppfylt eller død. CR, PR og PD, klassifisert av etterforskeren i henhold til RECIST-retningslinjene. CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene; PD≥20 % økning i sum av lengste diameter av mållesjoner. Deltakere som er i live og uten PD vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.	Tidspunkt for første respons på første dato for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 31,8 måneder
Prosentandel av deltakere med symptomatisk respons (symptomresponsrate) Tidsramme: Fra dato for delvis respons til progresjon av sykdom opp til 31,8 måneder	Funksjonell vurdering av kreftterapi for pasienter med lungekreft (FACT-L) måler domener for helserelatert livskvalitet (HR-QL): fysisk velvære (WB), sosial/familie WB, emosjonell WB, funksjonell WB og ekstra lunge kreft bekymringer. Symptomrespons (forbedring) ble definert som ≥2 poeng økning fra baseline i 7-elements lungekreft subskala (LCS) poengsum opprettholdt for 2 påfølgende vurderinger. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer færre symptomer. Pasienter med en skår på >26 var ikke evaluerbare for symptomrespons, siden en skår på 28 er maksimalt mulig.	Fra dato for delvis respons til progresjon av sykdom opp til 31,8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

13421
I4E-MC-S001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
CP02-0554 (Annen identifikator: ImClone)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Anakinra for å forebygge eller behandle alvorlige bivirkninger for pasienter som får CAR-T-celleterapi

B-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Enzalutamid i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom

Forente stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Tilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Kina
BeiGene

Rekruttering

Studie av BGB-11417 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ibrutinib, Rituximab og konsolideringskjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Glofitamab med Obinutuzumab, Venetoclax og Lenalidomid for behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ultralavdose orbital strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I-IV indolent B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom

Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forhold

Forente stater
Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

Sikkerhet og effekt av autolog NK-celleadjuvant terapi for residiverende/refraktær non-Hodgkins B-celle lymfom

B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK Cell

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Lenalidomid i kombinasjon med rituximab ved behandling av deltakere med stadium III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på Paclitaxel

Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering etter cisplatinbasert kjemoterapi og kirurgi ved behandling av pasienter med høyrisiko blærekreft

Tilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinom

Forente stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation

Fullført

Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation in Treating Patients With Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Forente stater
Cook Group Incorporated

Fullført

Paclitaxel-belagte perifere stents brukt i behandling av femoropoliteale stenoser (XPEDITE)

Perifer arteriell sykdom (PAD)

Tyskland, New Zealand
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nab-Paclitaxel i behandling av eldre pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Tilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinom

Forente stater
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Rekruttering

Penpulimab Plus kjemoterapi med/uten anlotinib for pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom (ANSWER)

Essensiell skjelving

Kina
Anne Noonan
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Biologisk optimalisert infusjonsplan av gemcitabin og Nab-Paclitaxel for behandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
Celgene Corporation

Fullført

Hepatisk arteriell infusjon av Nab-Paclitaxel hos pasienter med metastatisk melanom i leveren

Melanom | Levermetastase

Forente stater
Qilu Hospital of Shandong University

Rekruttering

Andrelinjebehandling med Serplulimab, Lenvatinib og Paclitaxel ved avansert gastrisk kreft etter tidligere immunterapi

Avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nab-paclitaxel og Alpelisib for behandling av antracyklin refraktær trippelnegativ brystkreft med PIK3CA eller PTEN endringer

Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forhold

Forente stater
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...

Ukjent

Studie av ballongeluering og sent tapsoptimalisering (BELLO). (BELLO)

Koronararteriesykdom

Italia

En studie av Cetuximab og Bevacizumab i kombinasjon med Paclitaxel og Carboplatin i stadium IIIb/IV NSCLC

Fase II randomisert, åpen studie av Cetuximab og Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder