Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cetuximab en bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine in stadium IIIb/IV NSCLC

13 mei 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II gerandomiseerde, open-label studie van cetuximab en bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met monoklonale antilichaamtherapie bestaande uit cetuximab en bevacizumab in combinatie met twee verschillende regimes van paclitaxel. en carboplatine-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellige longkanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grass Valley, California, Verenigde Staten, 95945
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - MT Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), behalve plaveiselcelcarcinoom. Gemengde tumoren worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype, maar de aanwezigheid van kleincellige longkankerelementen maakt de patiënt niet geschikt. Cytologische of histologische elementen kunnen worden vastgesteld op metastatische tumoraspiraten of biopsie.
De patiënt heeft NSCLC in een gevorderd stadium (stadium IIIB met maligne pleurale effusie of stadium IV of recidiverende ziekte).
Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de patiënt is 0 of 1.
De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1500/mm³, hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gm/dl, en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm³ verkregen binnen 2 weken voorafgaand tot de eerste dosis studiemedicatie.
De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dl en transaminasen en alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 5 x de bovengrens van normaal (ULN) verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van studiemedicatie.
De patiënt heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN of berekende creatinineklaring (CrCl) >60 ml/minuut, en urinepeilstok voor proteïnurie <1+ (d.w.z. 0 of spoor) verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Als de urine-peilstok groter is dan of gelijk is aan 1+, dan moet een 24-uurs urine voor eiwit <500 mg eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
De patiënt heeft een adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door International Normalized Ratio kleiner dan of gelijk aan 1,5 en een protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd kleiner dan of gelijk aan ULN verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
De patiënt, als het een vrouw is die zwanger kan worden, stemt ermee in om een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethodes, onthouding) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek. Als een man en seksueel actief is, stemt de patiënt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel. Een computertomografie (CT) van het hoofd is vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (MRI's zijn ook aanvaardbaar).
De patiënt heeft eerder cetuximab-therapie gekregen.
De patiënt heeft eerder bevacizumab-therapie gekregen.
De patiënt heeft op enig moment eerdere systemische chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan voor longkanker.
Elke gelijktijdige maligniteit anders dan basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. Patiënten met adequaat behandelde kankers van andere histologieën die meer dan 3 jaar ziektevrij zijn voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis komen in aanmerking.
Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie, waaronder andere chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, chemo-embolisatie of gerichte therapie.
De patiënt heeft een aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van trombotische of hemorragische stoornissen.
De patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie (>150/100 mmHg) op een standaardregime van antihypertensieve therapie.
De patiënt wordt chronisch dagelijks behandeld met aspirine (>325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen.
De patiënt wordt behandeld met dipyridamol (Persantine®), ticlopidine (Ticlid®), clopidogrel (Plavix®) en/of cilostazol (Pletal®).
De patiënt krijgt antistollingstherapie. Profylactische antistolling van apparaten voor veneuze toegang is toegestaan. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een lage dosis heparine of heparine met een laag molecuulgewicht voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) tijdens de behandeling met bevacizumab, aangezien er een verhoogd risico op bloedingen kan zijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van grove bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed of groter dan of gelijk aan ½ theelepel).
De patiënt heeft een ernstige niet-genezende wondzweer, botbreuk of een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Electieve of geplande grote operatie die tijdens de proef moet worden uitgevoerd.
De patiënt heeft een reeds bestaande neuropathie >graad 1.
De patiënt, als het een vrouw is, is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine (6/6) Cycli 1-6: Cetuximab 400 mg/m² aanvangsdosis op dag 1 en daarna 250 mg/m² elke week Bevacizumab 15 mg/kg toegediend op dag 8 van elke cyclus van 3 weken Paclitaxel 200 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 3 weken Carboplatine oppervlakte onder curve (AUC=6 min*mg/ml) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken Patiënten die na zes therapiecycli een respons of stabiele ziekte vertonen, kunnen doorgaan met wekelijkse cetuximab-monotherapie totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan	Geneesmiddel: Paclitaxel Intraveneus toegediend Biologisch: Cetuximab Intraveneus toegediend Andere namen: Erbitux Biologisch: Bevacizumab Intraveneus toegediend Geneesmiddel: Carboplatine Intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine (6/3) Cycli 1-6: Cetuximab 400 mg/m² aanvangsdosis op dag 1 en daarna 250 mg/m² elke week Bevacizumab 15 mg/kg toegediend op dag 8 van elke cyclus van 3 weken Cycli 1-3: Paclitaxel 200 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende de eerste 3 cycli Carboplatine AUC=6 min*mg/ml op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voor de eerste 3 cycli Patiënten die na zes therapiecycli een respons of stabiele ziekte vertonen, kunnen doorgaan met wekelijkse cetuximab-monotherapie totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan	Geneesmiddel: Paclitaxel Intraveneus toegediend Biologisch: Cetuximab Intraveneus toegediend Andere namen: Erbitux Biologisch: Bevacizumab Intraveneus toegediend Geneesmiddel: Carboplatine Intraveneus toegediend

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine (6/6)

Cycli 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² aanvangsdosis op dag 1 en daarna 250 mg/m² elke week
Bevacizumab 15 mg/kg toegediend op dag 8 van elke cyclus van 3 weken
Paclitaxel 200 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Carboplatine oppervlakte onder curve (AUC=6 min*mg/ml) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken

Patiënten die na zes therapiecycli een respons of stabiele ziekte vertonen, kunnen doorgaan met wekelijkse cetuximab-monotherapie totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan

Geneesmiddel: Paclitaxel

Intraveneus toegediend

Biologisch: Cetuximab

Intraveneus toegediend

Andere namen:

Erbitux

Biologisch: Bevacizumab

Intraveneus toegediend

Geneesmiddel: Carboplatine

Intraveneus toegediend

Actieve vergelijker: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine (6/3)

Cycli 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² aanvangsdosis op dag 1 en daarna 250 mg/m² elke week
Bevacizumab 15 mg/kg toegediend op dag 8 van elke cyclus van 3 weken

Cycli 1-3:

Paclitaxel 200 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende de eerste 3 cycli
Carboplatine AUC=6 min*mg/ml op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voor de eerste 3 cycli

Geneesmiddel: Paclitaxel

Intraveneus toegediend

Biologisch: Cetuximab

Intraveneus toegediend

Andere namen:

Erbitux

Biologisch: Bevacizumab

Intraveneus toegediend

Geneesmiddel: Carboplatine

Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Randomisatie naar PD of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 33,1 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. PD ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies. Deelnemers die in leven zijn en zonder PD worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.	Randomisatie naar PD of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 33,1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 42,7 maanden	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden. Deelnemers die in leven zijn, worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.	Randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 42,7 maanden
Percentage deelnemers dat een objectieve algemene respons behaalt (algehele responspercentage) Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte tot 31,8 maanden	Het beste objectieve totale responspercentage (ORR) is het percentage gerandomiseerde deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de RECIST-richtlijnen. CR=verdwijnen van alle doellaesies; PR≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. ORR wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers in die arm, vermenigvuldigd met 100. Deelnemers zonder post-baseline-evaluatie worden beschouwd als een non-responder.	Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte tot 31,8 maanden
Duur van algehele respons Tijdsspanne: Tijdstip van eerste reactie op de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31,8 maanden	De duur van de respons, bij deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR, wordt gemeten vanaf de datum waarop aan de criteria voor CR/PR wordt voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd), tot de eerste datum waarop aan de criteria voor PD wordt voldaan of overlijden. CR, PR en PD, zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de RECIST-richtlijnen. CR=verdwijnen van alle doellaesies; PR≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; PD≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies. Deelnemers die in leven zijn en zonder PD worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.	Tijdstip van eerste reactie op de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 31,8 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische respons (Symptom Response Rate) Tijdsspanne: Vanaf de datum van gedeeltelijke respons tot progressie van de ziekte tot 31,8 maanden	Functionele beoordeling van kankertherapie voor patiënten met longkanker (FACT-L) meet domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QL): fysiek welzijn (WB), sociale/familie WB, emotionele WB, functionele WB en extra longkanker. kanker betreft. Symptoomrespons (verbetering) werd gedefinieerd als een toename van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline in de 7-item Lung cancer subscale (LCS)-score die gedurende 2 opeenvolgende beoordelingen werd gehandhaafd. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen. Patiënten met een score van >26 waren niet beoordeelbaar op symptoomrespons, aangezien een score van 28 het maximaal mogelijke is.	Vanaf de datum van gedeeltelijke respons tot progressie van de ziekte tot 31,8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

13421
I4E-MC-S001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
CP02-0554 (Andere identificatie: ImClone)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Roswell Park Cancer Institute

Actief, niet wervend

Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker

Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Beëindigd

Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten

Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Actief, niet wervend

UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding

Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

University of Washington
National Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation

Voltooid

Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation in Treating Patients With Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten
Hutchison Medipharma Limited
Sun Yat-sen University

Actief, niet wervend

Een fase III-studie van fruquintinib in combinatie met paclitaxel bij maagkanker in de tweede lijn (FRUTIGA) (FRUTIGA)

Vergevorderde maagkanker

China
Anne Noonan
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Biologisch geoptimaliseerd infusieschema van Gemcitabine en Nab-Paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Verenigde Staten
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Nab-Paclitaxel bij de behandeling van oudere patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Recidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoom

Verenigde Staten
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Ingetrokken

Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes na op cisplatine gebaseerde chemotherapie en chirurgie bij de behandeling van patiënten met blaaskanker met een hoog risico

Recidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoom

Verenigde Staten
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Actief, niet wervend

Nab-paclitaxel en alpelisib voor de behandeling van antracycline-refractaire triple-negatieve borstkanker met PIK3CA- of PTEN-veranderingen

Anatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
CTI BioPharma

Beëindigd

Een overlevingsonderzoek voor vrouwen met vergevorderde longkanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen. (PIONEER)

NSCLC

Verenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
Shengjing Hospital

Werving

Behandeling van triple-negatieve borstkanker met albuminegebonden paclitaxel als neoadjuvante therapie: een prospectieve RCT

Borstkanker

China
CTI BioPharma

Beëindigd

Polyglutamaat paclitaxel plus carboplatine vergeleken met paclitaxel plus carboplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Longkanker

Canada, Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Een proef met orale BEZ235 en BKM120 in combinatie met paclitaxel met of zonder trastuzumab

Metastatische of lokaal gevorderde solide tumoren

Nederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België

Een studie van cetuximab en bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine in stadium IIIb/IV NSCLC

Fase II gerandomiseerde, open-label studie van cetuximab en bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties