Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cetuximab og Bevacizumab i kombination med Paclitaxel og Carboplatin i trin IIIb/IV NSCLC

13. maj 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II randomiseret, åbent studie af Cetuximab og Bevacizumab i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin IIIB/IV

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med dobbeltagent monoklonalt antistofterapi bestående af cetuximab og bevacizumab i kombination med to forskellige regimer af paclitaxel og carboplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - MT Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), undtagen planocellulært karcinom. Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype, men tilstedeværelsen af småcellede lungekræftelementer vil gøre patienten ude af stand til at være kvalificeret. Cytologiske eller histologiske elementer kan etableres på metastatiske tumoraspirater eller biopsi.
Patienten har fremskreden NSCLC (stadie IIIB med ondartet pleural effusion eller stadie IV eller tilbagevendende sygdom).
Patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Patientens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1.
Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500/mm³, hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dL og et trombocyttal større end eller lig med 100.000/mm³ opnået inden for 2 uger før til den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin større end eller lig med 1,5 mg/dL og transaminaser og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5 x den øvre normalgrænse (ULN) opnået inden for 2 uger før den første dosis af studiemedicin.
Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCl) >60 ml/minut, og urinstik for proteinuri <1+ (dvs. enten 0 eller spor) opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urinpinden er større end eller lig med 1+, skal en 24-timers urin for protein vise <500 mg protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen.
Patienten har tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved International Normalized Ratio mindre end eller lig med 1,5 og en protrombintid og delvis tromboplastintid mindre end eller lig med ULN opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Patienten, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsens varighed. Hvis en mandlig og seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har kendte metastaser i centralnervesystemet. En hovedcomputertomografi (CT) er påkrævet inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin (magnetisk resonans imagines [MRI'er] er også acceptable).
Patienten har tidligere modtaget cetuximab-behandling.
Patienten har tidligere modtaget bevacizumab-behandling.
Patienten har til enhver tid modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling for lungekræft.
Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med tilstrækkeligt behandlede kræftformer af andre histologier, som har været sygdomsfri i mere end 3 år forud for den første behandlingsdosis, er berettigede.
Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemoembolisering eller målrettet terapi.
Patienten har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Patienten har en historie med trombotiske eller hæmoragiske lidelser.
Patienten har ukontrolleret hypertension (>150/100 mmHg) på et standardregime med antihypertensiv terapi.
Patienten modtager kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der vides at hæmme blodpladefunktionen.
Patienten er i behandling med dipyridamol (Persantine®), ticlopidin (Ticlid®), clopidogrel (Plavix®) og/eller cilostazol (Pletal®).
Patienten modtager antikoagulationsbehandling. Profylaktisk antikoagulering af venøse adgangsanordninger er tilladt. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med lavdosis heparin eller lavmolekylært heparin til dyb venetrombose (DVT) profylakse under behandling med bevacizumab, da der kan være en øget risiko for blødning.
Patienter med en anamnese med grov hæmotyse (defineret som lyserødt blod eller større end eller lig med ½ teskefuld).
Patienten har et alvorligt ikke-helende sår, knoglebrud eller større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
Elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget.
Patienten har en allerede eksisterende neuropati >grad 1.
Patienten, hvis en kvinde, er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/6) Cyklus 1-6: Cetuximab 400 mg/m² startdosis på dag 1 og derefter 250 mg/m² givet hver uge Bevacizumab 15 mg/kg givet på dag 8 i hver 3 ugers cyklus Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ugers cyklus Carboplatin område under kurve (AUC=6 min*mg/ml) på dag 1 i hver 3 ugers cyklus Patienter, der udviser respons eller stabil sygdom efter seks behandlingscyklusser, kan fortsætte med ugentlig cetuximab monoterapi, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt	Medicin: Paclitaxel Indgives intravenøst Biologisk: Cetuximab Indgives intravenøst Andre navne: Erbitux Biologisk: Bevacizumab Indgives intravenøst Medicin: Carboplatin Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/3) Cyklus 1-6: Cetuximab 400 mg/m² startdosis på dag 1 og derefter 250 mg/m² givet hver uge Bevacizumab 15 mg/kg givet på dag 8 i hver 3 ugers cyklus Cyklus 1-3: Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ugers cyklus i de første 3 cyklusser Carboplatin AUC=6 min*mg/ml på dag 1 i hver 3 ugers cyklus i de første 3 cyklusser Patienter, der udviser respons eller stabil sygdom efter seks behandlingscyklusser, kan fortsætte med ugentlig cetuximab monoterapi, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt	Medicin: Paclitaxel Indgives intravenøst Biologisk: Cetuximab Indgives intravenøst Andre navne: Erbitux Biologisk: Bevacizumab Indgives intravenøst Medicin: Carboplatin Indgives intravenøst

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/6)

Cyklus 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² startdosis på dag 1 og derefter 250 mg/m² givet hver uge
Bevacizumab 15 mg/kg givet på dag 8 i hver 3 ugers cyklus
Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ugers cyklus
Carboplatin område under kurve (AUC=6 min*mg/ml) på dag 1 i hver 3 ugers cyklus

Patienter, der udviser respons eller stabil sygdom efter seks behandlingscyklusser, kan fortsætte med ugentlig cetuximab monoterapi, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt

Medicin: Paclitaxel

Indgives intravenøst

Biologisk: Cetuximab

Indgives intravenøst

Andre navne:

Erbitux

Biologisk: Bevacizumab

Indgives intravenøst

Medicin: Carboplatin

Indgives intravenøst

Aktiv komparator: Cetuximab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (6/3)

Cyklus 1-6:

Cetuximab 400 mg/m² startdosis på dag 1 og derefter 250 mg/m² givet hver uge
Bevacizumab 15 mg/kg givet på dag 8 i hver 3 ugers cyklus

Cyklus 1-3:

Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1 i hver 3 ugers cyklus i de første 3 cyklusser
Carboplatin AUC=6 min*mg/ml på dag 1 i hver 3 ugers cyklus i de første 3 cyklusser

Medicin: Paclitaxel

Indgives intravenøst

Biologisk: Cetuximab

Indgives intravenøst

Andre navne:

Erbitux

Biologisk: Bevacizumab

Indgives intravenøst

Medicin: Carboplatin

Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Randomisering til PD eller dødsdato uanset årsag op til 33,1 måneder	PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression af sygdommen (PD) eller død af enhver årsag. PD blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. PD ≥20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter. Deltagere, der er i live og uden PD, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.	Randomisering til PD eller dødsdato uanset årsag op til 33,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Randomisering til dødsdatoen uanset årsag op til 42,7 måneder	Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere, der er i live, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.	Randomisering til dødsdatoen uanset årsag op til 42,7 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en målrettet overordnet respons (samlet svarprocent) Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom op til 31,8 måneder	Den bedste objektive overordnede responsrate (ORR) er procentdelen af randomiserede deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som klassificeret af investigator i henhold til RECIST-retningslinjerne. CR = forsvinden af alle mållæsioner; PR≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter. ORR beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere, der behandles i den pågældende arm, ganget med 100. Deltagere uden post-baseline-evaluering vil blive betragtet som ikke-respondere.	Randomisering til målt progressiv sygdom op til 31,8 måneder
Varighed af overordnet svar Tidsramme: Tidspunkt for første reaktion på den første dato for PD eller død på grund af enhver årsag op til 31,8 måneder	Varigheden af respons, hos deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR, måles fra datoen, kriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres), indtil den første dato, hvor kriterierne for PD er opfyldt eller død. CR, PR og PD, som klassificeret af investigator i henhold til RECIST-retningslinjerne. CR = forsvinden af alle mållæsioner; PR≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter; PD≥20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter. Deltagere, der er i live og uden PD, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.	Tidspunkt for første reaktion på den første dato for PD eller død på grund af enhver årsag op til 31,8 måneder
Procentdel af deltagere med symptomatisk respons (symptomresponsrate) Tidsramme: Fra datoen for delvist respons indtil sygdomsprogression op til 31,8 måneder	Funktionel vurdering af kræftterapi for patienter med lungekræft (FACT-L) måler domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QL): fysisk velvære (WB), social/familie-WB, følelsesmæssig WB, funktionel WB og yderligere lunge kræft bekymringer. Symptomrespons (forbedring) blev defineret som en stigning på ≥2 point fra baseline i 7-elements lungecancer subskala (LCS)-score, der blev opretholdt i 2 på hinanden følgende vurderinger. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer færre symptomer. Patienter med en score på >26 var ikke evaluerbare for symptomrespons, da en score på 28 er det maksimalt mulige.	Fra datoen for delvist respons indtil sygdomsprogression op til 31,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

22. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

13421
I4E-MC-S001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
CP02-0554 (Anden identifikator: ImClone)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukendt

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Trukket tilbage

Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering efter cisplatin-baseret kemoterapi og kirurgi til behandling af patienter med højrisiko blærekræft

Tilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial Carcinom

Forenede Stater
Anne Noonan
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Biologisk optimeret infusionsskema for gemcitabin og Nab-Paclitaxel til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Forenede Stater
Hutchison Medipharma Limited
Sun Yat-sen University

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase III undersøgelse af Fruquintinib i kombination med paclitaxel i anden linie gastrisk cancer (FRUTIGA) (FRUTIGA)

Avanceret mavekræft

Kina
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation

Afsluttet

Paclitaxel Albumin-Stabilized Nanoparticle Formulation in Treating Patients With Previously Treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nab-Paclitaxel til behandling af ældre patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Tilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinom

Forenede Stater
CTI BioPharma

Afsluttet

En overlevelsesundersøgelse for kvinder med avanceret lungekræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi. (PIONEER)

NSCLC

Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Mexico, Argentina, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
Shengjing Hospital

Rekruttering

Behandling af triple-negativ brystkræft med albuminbundet paclitaxel som neoadjuverende terapi: en prospektiv RCT

Brystkræft

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nab-paclitaxel og Alpelisib til behandling af antracyklin refraktær tredobbelt negativ brystkræft med PIK3CA eller PTEN ændringer

Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forhold

Forenede Stater
CTI BioPharma

Afsluttet

Polyglutamat Paclitaxel Plus Carboplatin sammenlignet med Paclitaxel Plus Carboplatin til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft

Canada, Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Et forsøg med oral BEZ235 og BKM120 i kombination med paclitaxel med eller uden trastuzumab

Metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer

Holland, Spanien, Tyskland, Schweiz, Belgien

En undersøgelse af Cetuximab og Bevacizumab i kombination med Paclitaxel og Carboplatin i trin IIIb/IV NSCLC

Fase II randomiseret, åbent studie af Cetuximab og Bevacizumab i kombination med paclitaxel og carboplatin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin IIIB/IV

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer