慢性の非悪性疼痛の治療における徐放性トラマドールHClの安全性と有効性を評価するための1年間の非盲検研究。

即時放出 (IR) トラマドールは、産科、婦人科、整形外科、腹部、口腔外科などのいくつかの痛みの症状に有効であることが実証されています。 IR トラマドールの消失半減期は短いため、慢性疼痛における鎮痛の最適レベルを維持するには 4 ～ 6 時間ごとの投与が必要です。 この研究における治験薬は、1 日 1 回の徐放性 (ER) トラマドール製剤です。 この研究は、トラマドール HCl ER の安全性と有効性を評価するために設計された、多施設共同、複数回投与、1 年間の非盲検研究です。 中等度から重度の慢性非悪性疼痛を有し、毎日鎮痛剤による治療を必要とする患者が研究に参加する資格がある。 登録資格のある患者は以下のとおりである：以前の2つの二重盲検試験のうち1つで12週間を完了した患者（「ロールオーバー患者」）、またはトラマドールHCl ERの以前の研究に参加していない患者（「直接登録患者」）。 スクリーニング評価とベースライン評価の後、ロールオーバー患者は最長 38 週間、直接登録患者は最長 58 週間治療されます。 ベースライン（訪問 2）で、患者はトラマドール HCl ER 100 mg を 1 日 1 回（QD）、3 日間投与されます。 4日目には、忍容性に基づいてトラマドールHCl ER 200 mg QDに増量します。 患者は、来院 3 までに最小用量の塩酸トラマドール ER 200 mg QD を服用する必要があります。来院 4 で、患者は最小用量の塩酸トラマドール ER 300 mg QD で治療を開始する必要があります。 75 歳以上の患者に対するトラマドール HCl ER の最大用量は 300 mg QD です。 75 歳未満の患者には、訪問 5 までに 400 mg QD のトラマドール HCl ER の投与が開始されます。 トラマドール HCl ER の 300 mg または 400 mg QD からの用量増加（副作用のため）に耐えられない患者、または用量増加時にその用量に耐えられない患者は、トラマドール HCl ER の用量を 300 mg QD まで減量することが許可されます。 トラマドール HCl ER 300 mg または 400 mg QD に耐えられない患者、または適切な用量調整に反応しない痛みのある患者は中止され、必要に応じて代替鎮痛療法が開始されます。