Et etårigt åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tramadol-HCl med forlænget frigivelse i behandlingen af ​​kroniske, ikke-maligne smerter.

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminationshalveringstid af IR-tramadol nødvendiggør hver 4-6 timers dosering for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kronisk smerte. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadol-formulering én gang dagligt med forlænget frigivelse (ER). Denne undersøgelse er et multicenter, flerdosis, 1-årigt åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tramadol HCl ER. Patienter med moderate til svære kroniske ikke-maligne smerter, som kræver behandling med et smertestillende på daglig basis, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til optagelse, er som følger: dem, der gennemførte 12 uger i en af ​​to tidligere dobbeltblindede undersøgelser ("roll-over patienter") eller dem, der ikke har deltaget i nogen tidligere undersøgelse af tramadol HCl ER ("direkte indskrivningspatienter"). Efter en screeningsevaluering og baselinevurdering vil roll-over-patienter blive behandlet i op til 38 uger og patienter med direkte indskrivning i op til 58 uger. Ved baseline (besøg 2) vil patienter modtage tramadol HCl ER 100 mg én gang dagligt (QD) i 3 dage; på dag 4 vil de stige til tramadol HCl ER 200 mg QD, baseret på tolerabilitet. Patienterne skal have en minimumsdosis af tramadol HCl ER 200 mg dagligt ved besøg 3. Ved besøg 4 skal patienterne begynde behandlingen med en minimumsdosis af tramadol HCl ER 300 mg dagligt. Den maksimale dosis af tramadol HCl ER til patienter >= 75 år er 300 mg én gang daglig. Ved besøg 5 skal patienter < 75 år påbegyndes med en tramadol HCl ER-dosis på 400 mg dagligt. Patienter, der ikke kan tåle en dosisstigning af tramadol HCl ER fra 300 mg eller 400 mg QD (på grund af bivirkninger), eller som ved dosisstigning ikke kan tåle dosis, vil få tilladelse til at reducere tramadol HCl ER-dosis til 300 mg QD. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere tramadol HCl ER 300 mg eller 400 mg QD, eller patienter, som havde smerter, som ikke reagerede på passende dosisjusteringer, vil blive afbrudt, og alternativ analgetisk behandling påbegyndes efter behov.