ロシアで実施された実際の臨床診療における Angeliq® Micro に対する患者の満足度に関する前向き多施設共同研究
2021年6月15日 更新者：Bayer
ロシアで実施された実際の臨床診療におけるAngeliq® Microに対する患者の満足度に関する前向き多施設共同非介入コホート研究
13 サイクルの治療後の実際の臨床診療における Angeliq Micro に対する患者の満足度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究は、患者の満足度を評価することにより、実際の臨床現場での製品使用の結果に関する情報を得ることを目的として計画されています。
この研究は、この研究が含まれているという事実に関係なく、医師がAngeliq Micro治療について決定を下した患者における多施設、非介入、前向き、コホート研究になります。
対照群（別の更年期ホルモン療法を受けている患者、または閉経期ホルモン療法をまったく受けていない患者）が存在しないことは、バイアス（低用量閉経と超低用量閉経を比較した場合の曝露の不均一性）のリスクが高いことに基づいています。ホルモン療法レジメン、または更年期ホルモン療法が適応とされていない患者群との比較の場合）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
更年期の血管運動神経症状を有する50～65歳の女性患者
説明
包含基準:
- Angeliq Microによる更年期ホルモン療法を処方された、または処方される予定の、更年期障害の血管運動症状（強度が中等度または重度）を有する50〜65歳の女性患者。
- すでに3～5年間継続的な更年期ホルモン療法（Angeliqを除く）を受けており、MHTを継続する意思があり、Angeliq Microに変更する患者。
- 閉経ホルモン療法を受けたことがない患者で、最後の月経から少なくとも 3 年が経過している場合、STRAW+10 ステージが +1c で、選択した時点で 60 歳未満。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (研究参加の書面による同意)。
除外基準:
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない。
- 更年期ホルモン療法の禁忌（Angeliq Micro SmPCによる）。
- ホルモン療法の忍容性と安全性に影響を与える可能性があるため、セントジョーンズワートを含む栄養補助食品の現在の使用または1か月前の使用履歴。
- 他の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BAY86-4891
患者は通常の診療に従って治療されます。
Angeliq Micro の投与が指示されている包含および除外の基準を満たすすべての患者は、この非介入研究への参加に適しています。
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ドロスピレノン0.25mg＋エストラジオール半水和物0.5mg（Angeliq Micro、G03FA17）。剤形は1日1錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13サイクルの治療後の更年期症状治療に対する患者の満足度
時間枠：14ヶ月まで
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更年期症状治療満足度アンケート (MS-TSQ) は、連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
これとは別に、患者の満足度は「満足/満足していない」として二分され、分析/報告されます。
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3～4サイクルの治療後の更年期症状治療に対する患者の満足度
時間枠：4ヶ月まで
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更年期症状治療満足度アンケート (MS-TSQ) は、連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
これとは別に、患者の満足度は「満足/満足していない」として二分され、分析/報告されます。
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4ヶ月まで
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更年期症状の変化
時間枠：14ヶ月まで
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閉経評価尺度（MRS）アンケートは、ベースライン時およびその後の訪問時のMRSアンケートから導き出され（V2-V1およびV3-V1の差として）、表示された記述統計を使用して報告されます。
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14ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：14ヶ月まで
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閉経評価尺度（MRS）アンケートは、ベースライン時およびその後の訪問時のMRSアンケートから導き出され（V2-V1およびV3-V1の差として）、表示された記述統計を使用して報告されます。
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14ヶ月まで
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更年期ホルモン療法処方の考え方
時間枠：24ヶ月まで
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更年期のホルモン療法の処方へのアプローチは、離散変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
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24ヶ月まで
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低用量または超低用量の更年期ホルモン療法を選択する理由
時間枠：24ヶ月まで
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低用量または超低用量の更年期ホルモン療法を選択する理由は、離散変数と見なされ、表示された記述統計を使用して報告されます。
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24ヶ月まで
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患者のコンプライアンス
時間枠：24ヶ月まで
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患者のコンプライアンスは連続変数と見なされ、記述統計量を使用して報告されます。
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24ヶ月まで
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治療の最初の 1 年間の早期中止の数
時間枠：12ヶ月まで
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Angeliq Micro の治療の最初の 1 年間の早期中止は、二者択一と見なされます。
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12ヶ月まで
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Angeliq® Microの中止時期
時間枠：24ヶ月まで
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Angeliq Micro の中止のタイミングは、イベント発生までの時間を右打ち切りと見なされます
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24ヶ月まで
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Angeliq Microの販売中止理由
時間枠：24ヶ月まで
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Angeliq Microの販売中止理由は、多項式とみなされます。
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24ヶ月まで
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MS-TSQアンケートを使用した実際の臨床診療におけるAngeliq Microの忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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Angeliq Micro の忍容性は、MS-TSQ アンケートの質問 7 として評価されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY86-4891の臨床試験
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BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung; Diagnostic Cytology...完了
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