局所再発または転移性尿路上皮がん患者の治療におけるボリノスタット

包含基準:

• 患者は、小細胞癌、神経内分泌癌、扁平上皮癌などの他の細胞型の成分が 25% 未満である膀胱または尿路上皮の移行上皮癌の病理学的診断を受けていなければなりません。アーカイブ腫瘍組織は、このプロトコールに記載されている分類と相関付けに利用できる必要があります。そうでない場合、患者は治験参加前に生検を受ける意思がある必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。骨転移のある患者は、測定可能な非骨疾患も患っている場合に限り、研究に参加することが許可されます。
• 患者は、術後補助療法または先進療法でのプラチナベースの化学療法中またはその後に再発または進行したことが必要です。 2 番目の化学療法で治療された患者は、1 番目の化学療法の完了から 2 番目の化学療法の開始まで 6 か月以上経過した場合に含めることができます。患者は、表在性膀胱癌に対して過去に何度か膀胱内療法を受けている可能性があります。患者はまた、ヒストンの脱アセチル化または脱メチル化を介して作用することが知られている薬剤でない限り、転移性尿路上皮がんに対して実験的な生物学的療法を1つ受けている可能性があります。これらの化合物には、酪酸ナトリウム、トリコスタチン A (TSA)、トラポキシン (TPX)、MS-27-275、デプシペプチドが含まれます。
• 平均余命は3か月以上
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 x 施設の正常値の上限。ただし肝転移がない場合、AST/ALT は =< 5 x 施設の正常値の上限でなければなりません。
• クレアチニン =< 1.5 倍の通常の施設制限値、またはクレアチニン クリアランス >= 40 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値の 1.5 倍を超える患者の場合は m^2
• SAHAの活性や薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬剤や物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者の審査後に決定されます。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 脳転移が既知の患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• SAHAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;これらの化合物には、酪酸ナトリウム、トリコスタチン A (TSA)、トラポキシン (TPX)、MS-27-275、デプシペプチドが含まれます。
• -尿路上皮移行上皮癌に対する2つ以上の細胞傷害性化学療法レジメンによる治療歴がある
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこのスタッドから除外されます。母親がSAHA治療を受けている場合、母乳育児を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は対象外
• 患者は研究参加前の少なくとも2週間バルプロ酸を摂取すべきではない