移植に関連したC型肝炎の進行の加速
移植に関連したC型肝炎の進行の加速(TRAP-C)
この研究では、肝臓移植を受けたC型肝炎感染患者、そしておそらく腎臓移植患者でも、なぜ肝臓の重度の瘢痕化(肝硬変)がこれほど急速に進行するのかを探ります。 C 型肝炎ウイルス (HCV) は、感染者の約 20% に肝硬変を引き起こす可能性があります。 一般に、肝硬変が発症するまでには20年以上かかります。 しかし、肝移植後、患者はわずか 5 年で肝硬変を発症する可能性があります。 腎移植患者では肝硬変はそれほど急速には進行しませんが、移植を受けない人よりも早く進行する可能性があります。 この研究では、肝臓および腎臓の移植患者に投与される免疫抑制剤が、C型肝炎感染の重症度の増加と肝硬変の進行の促進にどのような役割を果たしているのかを検討する予定です。
慢性HCV感染症を患い、末期肝疾患に対する肝移植または腎不全に対する腎移植を必要とする18歳以上の患者が、この研究の対象となる可能性があります。 肝移植患者は、バージニア州フェアファックスの Inova Fairfax Liver Transplant Center とワシントン D.C. のジョージタウン大学医療センター肝移植研究所から募集されます。腎移植患者は、国立糖尿病・消化器・腎臓研究所の移植部門から募集されます。病気。
参加者は以下の手続きを行います。
- 定期的なケア: 定期的な移植関連治療の一環として、患者は移植前に病歴、身体検査、採血を受け、移植後は定期的に来院します。
- 研究のための採血: HCV に対する免疫反応を測定するために特別な血液検査が行われます。 血液中の HCV の量、存在する HCV 株の数、時間の経過とともにどのように変化するか、および血液中の HCV 抗体を測定します。
- 肝生検:この手順は、肝臓の瘢痕の程度を確認し、肝臓内の免疫反応、HCV に感染した肝細胞の割合、瘢痕形成細胞の存在。 生検は 1 ~ 2 日間の入院中に行われます。 患者には手術前に静脈から鎮静剤が投与されます。 生検部位の皮膚を麻痺させ、生検針を肝臓の内外に素早く通して、研究用に肝臓組織の少量のサンプルを収集します。
- アフェレーシス: この手順は、HCV に対する免疫応答をテストするために必要な多数の白血球を収集するために行われます。 各肝生検の前日に、片方の腕の静脈から針を通して血液が採取され、白血球を分離して収集する機械に通されます。 赤血球と血漿は、同じ針またはもう一方の腕の 2 本目の針を通して患者の体に戻されます。
調査の概要
詳細な説明
同所性肝移植(OLT)を受ける C 型肝炎ウイルス(HCV)関連の末期肝疾患患者のほぼすべてが、移植後に移植片の C 型肝炎再感染を発症します。 これらの患者のほとんどは慢性肝炎に進行し、20~30% は急速に肝硬変に進行します。 最初の HCV 感染から肝硬変への進行に一般に 20 年以上かかるのに、OLT 後はわずか 5 年かかる理由は不明です。 さらに、免疫介在性であると考えられている C 型肝炎は、免疫が抑制されている患者ではより急速に進行するはずであるということは逆説的です。 移植後の線維症の急速な進行は、ウイルス因子、宿主免疫応答、移植片拒絶反応を防ぐための免疫抑制の誘導と維持の間の複雑な相互作用に関連していると考えられます。
この研究は、臓器移植とそれに伴う免疫抑制を必要とする慢性 C 型肝炎患者を対象とした観察的で仮説を生み出すパイロット研究として設計されました。 C型慢性肝炎関連の末期肝疾患で肝移植が必要な患者と、腎不全で腎移植が必要なC型肝炎患者が登録され、最長5年間追跡調査される。 ウイルス学的、免疫学的および肝臓内のパラメーターは、研究対象者の免疫抑制のレベル、線維症の程度、肝硬変への進行および肝臓関連死亡と相関します。 この研究の目的は次のとおりです。 1) 肝臓または腎臓の移植後 3 年および 5 年で架橋線維症または肝硬変に進行する C 型肝炎患者の割合を決定する (急速進行者)。 2) 急速進行型のウイルス因子、宿主免疫因子、肝内因子を非進行型および緩徐進行型と比較する。 3) 一般免疫応答および HCV 特異的免疫応答と肝線維症の程度との関係を特徴付ける。 4) 急速に進行する患者と、非または進行が遅い患者とを区別する予測モデルを開発する。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
- Georgetown University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準
研究参加の基準を満たすために、患者は以下を行う必要があります。
- 18歳以上であること。
- 検出可能なHCV RNAを有する
- 慢性C型肝炎誘発性肝硬変には同所性肝移植が必要、または末期腎臓病には腎移植が必要
- MELDスコアが18を超える(肝移植患者の場合)、または各病院の臨床移植チームによる評価に基づいて、登録後6か月以内に肝臓または腎臓の移植を受ける可能性が高い。
- 肝臓または腎臓の移植前、移植後2、3、4、5、6、8、12、16、24週間後、その後は終了まで半年ごとに採血のために協力センターに行くことができる/行く意思がある5年間の研究結果
- 移植後3ヵ月後、その後1年、3年、5年後に研究関連の肝生検を受ける意思がある
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
研究参加の基準を満たすために、患者は次のことを行ってはなりません:
- HIV または B 型肝炎ウイルス (HBsAg) 陽性であること
- 抗HCV抗体陽性またはHBVコア陽性のドナーから肝移植を受ける
- 原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病などの他の形態の肝疾患を患っている
- 単一の病変が 5 cm であれば肝細胞癌です。 以上、または3cmを超える病変が3つ以上ある場合。
- -移植前のベースライン臨床検査のための採血後4週間以内にコルチコステロイドなどの免疫調節薬を服用している
- 肝臓または腎臓の移植前に、遺伝性または後天性の免疫不全状態と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Davis GL. Chronic hepatitis C and liver transplantation. Rev Gastroenterol Disord. 2004 Winter;4(1):7-17.
- Sheiner PA, Schluger LK, Emre S, Thung SN, Lau JY, Guy SR, Schwartz ME, Miller CM. Retransplantation for recurrent hepatitis C. Liver Transpl Surg. 1997 Mar;3(2):130-6. doi: 10.1002/lt.500030205.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060193
- 06-CC-0193
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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