- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00368225
Ускоренное прогрессирование гепатита С, связанное с трансплантацией
Ускоренное прогрессирование гепатита С, связанное с трансплантацией (TRAP-C)
В этом исследовании будет изучено, почему тяжелое рубцевание печени (цирроз) развивается так быстро у пациентов, инфицированных гепатитом С, которые перенесли трансплантацию печени, а также, возможно, у пациентов с трансплантацией почки. Вирус гепатита С (ВГС) может вызывать цирроз примерно у 20 процентов инфицированных людей. Как правило, для развития цирроза требуется 20 или более лет. Однако после трансплантации печени у пациентов может развиться цирроз уже через 5 лет. Цирроз развивается не так быстро у пациентов с трансплантацией почки, но может развиваться быстрее, чем у людей, которым трансплантация не проводилась. В исследовании будет рассмотрена возможная роль иммунодепрессантов, назначаемых пациентам с трансплантированными печенью и почками, в увеличении тяжести инфекции гепатита С и ускорении цирротического процесса.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической инфекцией ВГС, которым требуется трансплантация печени в связи с терминальной стадией заболевания печени или трансплантация почки в связи с почечной недостаточностью, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты с трансплантацией печени набираются из Центра трансплантации печени Inova Fairfax в Фэрфаксе, штат Вирджиния, и из Института трансплантации печени Медицинского центра Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия. Пациенты с трансплантацией почки набираются из отделения трансплантации Национального института диабета, пищеварения и почек. Болезни.
Участники проходят следующие процедуры:
- Регулярный уход: в рамках регулярного лечения, связанного с трансплантацией, пациенты собирают анамнез, проводят медицинский осмотр и забор крови перед трансплантацией и во время регулярных плановых посещений после трансплантации.
- Забор крови для исследования: проводятся специальные анализы крови для измерения иммунного ответа на ВГС. Они измеряют количество ВГС в крови, количество присутствующих штаммов ВГС и их изменение с течением времени, а также антитела к ВГС в крови.
- Биопсия печени: эта процедура проводится через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после трансплантации для определения степени рубцевания печени и изучения иммунных реакций в печени, доли клеток печени, инфицированных ВГС, и наличие рубцовых клеток. Биопсия проводится в течение 1–2 дней пребывания в стационаре. Перед процедурой пациенту вводят седативное лекарство через вену. Кожа над местом биопсии обезболивается, и игла для биопсии быстро вводится и выходит из печени, чтобы взять небольшой образец ткани печени для исследования.
- Аферез: эта процедура проводится для сбора большого количества лейкоцитов, необходимых для проверки иммунного ответа на ВГС. За день до каждой биопсии печени кровь берут через иглу из вены на одной руке и пропускают через аппарат, который отделяет и собирает лейкоциты. Эритроциты и плазма возвращаются в тело пациента через ту же иглу или вторую иглу в другой руке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Почти у всех пациентов с терминальной стадией заболевания печени, связанной с вирусом гепатита С (ВГС), которые получают ортотопическую трансплантацию печени (ОТП), после трансплантации развивается повторное инфицирование гепатитом С трансплантата. У большинства этих пациентов развивается хронический гепатит, а у 20-30% наблюдается быстрое прогрессирование до цирроза печени. Неясно, почему обычно требуется 20 или более лет для прогрессирования цирроза после первоначальной инфекции ВГС, но всего пять лет после ОТП. Кроме того, парадоксально, что гепатит С, который считается иммуноопосредованным, должен развиваться быстрее у пациентов с подавленным иммунитетом. Быстрое прогрессирование фиброза после трансплантации, вероятно, связано со сложными взаимодействиями между вирусными факторами, иммунными реакциями хозяина и индукцией и поддержанием иммуносупрессии для предотвращения отторжения трансплантата.
Это исследование было разработано как обсервационное пилотное исследование пациентов с хроническим гепатитом С, нуждающихся в трансплантации органов и сопутствующей иммуносупрессии. Пациенты, которым требуется трансплантация печени по поводу терминальной стадии заболевания печени, связанного с хроническим гепатитом С, и пациенты с гепатитом С, которым требуется трансплантация почки по поводу почечной недостаточности, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение пяти лет. Вирусологические, иммунологические и внутрипеченочные параметры будут коррелировать с уровнем иммуносупрессии, степенью фиброза, прогрессированием цирроза печени и смертностью, связанной с поражением печени, у субъектов исследования. Задачи этого исследования: 1) определить долю пациентов с гепатитом С, у которых прогрессирует до мостовидного фиброза или цирроза через три и пять лет после трансплантации печени или почки (быстропрогрессирующие); 2) сравнить вирусологические, иммунные и внутрипеченочные факторы у быстро прогрессирующих с непрогрессирующими и медленно прогрессирующими; 3) охарактеризовать взаимосвязь между общим и HCV-специфическим иммунным ответом и степенью фиброза печени; и 4) разработать прогностическую модель, которая различает быстро прогрессирующих и не прогрессирующих или медленно прогрессирующих.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы соответствовать критериям включения в исследование, пациент должен:
- быть в возрасте 18 лет и старше.
- иметь определяемую РНК ВГС
- требуется ортотопическая трансплантация печени при хроническом циррозе, вызванном гепатитом С, или требуется трансплантация почки при терминальной стадии заболевания почек
- имеют балл MELD выше 18 (для пациентов с трансплантацией печени) или имеют высокую вероятность получения трансплантата печени или почки в течение шести месяцев после зачисления на основании оценки клинической бригады по трансплантации в каждой больнице.
- иметь возможность/желание приехать в сотрудничающий центр для забора крови перед трансплантацией печени или почки, а также через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 недели после трансплантации, а затем два раза в год до конца учебы в 5 лет
- быть готовыми к биопсии печени, связанной с исследованием, через 3 месяца, а затем через 1, 3 и 5 лет после трансплантации
- дать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы соответствовать критериям включения в исследование, пациент НЕ должен:
- быть ВИЧ-положительным или вирусом гепатита В (HBsAg)
- получить трансплантат печени от донора с положительной реакцией на антитела к ВГС или донора с положительной реакцией на ВГВ
- имеют другие формы заболевания печени, включая первичный билиарный цирроз, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз и болезнь Вильсона.
- имеют гепатоцеллюлярную карциному, если одиночное поражение составляет 5 см. или более, или если есть 3 или более поражений, превышающих 3 см.
- принимать иммуномодулирующие препараты, такие как кортикостероиды, в течение четырех недель после забора крови для лабораторного тестирования перед трансплантацией
- у вас был диагностирован какой-либо наследственный или приобретенный иммунодефицит до трансплантации печени или почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Davis GL. Chronic hepatitis C and liver transplantation. Rev Gastroenterol Disord. 2004 Winter;4(1):7-17.
- Sheiner PA, Schluger LK, Emre S, Thung SN, Lau JY, Guy SR, Schwartz ME, Miller CM. Retransplantation for recurrent hepatitis C. Liver Transpl Surg. 1997 Mar;3(2):130-6. doi: 10.1002/lt.500030205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060193
- 06-CC-0193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты