- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368225
Przyspieszona progresja wirusowego zapalenia wątroby typu C związana z przeszczepami
Przyspieszona progresja zapalenia wątroby typu C związana z przeszczepem (TRAP-C)
W tym badaniu zbadamy, dlaczego ciężkie bliznowacenie wątroby (marskość) rozwija się tak szybko u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy przeszli przeszczep wątroby i prawdopodobnie również u pacjentów po przeszczepie nerki. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) może powodować marskość wątroby u około 20 procent zakażonych osób. Ogólnie rzecz biorąc, rozwój marskości zajmuje 20 lat lub więcej. Jednak po przeszczepie wątroby u pacjentów może rozwinąć się marskość wątroby w ciągu zaledwie 5 lat. Marskość wątroby nie rozwija się tak szybko u pacjentów po przeszczepie nerki, ale może rozwijać się szybciej niż u osób, które nie są poddawane przeszczepowi. Badanie będzie dotyczyć możliwej roli leków immunosupresyjnych podawanych pacjentom po przeszczepach wątroby i nerek w zwiększaniu ciężkości zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i przyspieszaniu procesu marskości wątroby.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy wymagają przeszczepu wątroby z powodu schyłkowej niewydolności wątroby lub przeszczepu nerki z powodu niewydolności nerek, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci po przeszczepie wątroby są rekrutowani z Centrum Transplantacji Wątroby Inova Fairfax w Fairfax w Wirginii oraz z Centrum Medycznego Centrum Transplantacji Wątroby Uniwersytetu Georgetown w Waszyngtonie. Choroby.
Uczestnicy przechodzą następujące procedury:
- Regularna opieka: W ramach regularnego leczenia związanego z przeszczepem pacjenci mają wywiad lekarski, badania fizykalne i pobieranie krwi przed przeszczepem oraz podczas regularnych wizyt po przeszczepie.
- Pobieranie krwi do celów badawczych: Wykonuje się specjalne badania krwi w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej na HCV. Mierzą ilość HCV we krwi, liczbę obecnych szczepów HCV i ich zmiany w czasie oraz przeciwciała HCV we krwi.
- Biopsje wątroby: Ta procedura jest wykonywana po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po przeszczepie w celu określenia stopnia bliznowacenia wątroby i zbadania odpowiedzi immunologicznej w wątrobie, proporcji komórek wątroby zakażonych HCV i obecność komórek produkujących blizny. Biopsję wykonuje się podczas 1-2 dniowego pobytu w szpitalu. Przed zabiegiem pacjentom podaje się dożylnie lek uspokajający. Skóra w miejscu biopsji jest zdrętwiała, a igła biopsyjna jest szybko wprowadzana do wątroby iz niej, aby pobrać niewielką próbkę tkanki wątroby do badań.
- Afereza: Ta procedura jest wykonywana w celu pobrania dużej liczby białych krwinek potrzebnych do zbadania odpowiedzi immunologicznej na HCV. W przeddzień każdej biopsji wątroby krew jest pobierana igłą z żyły w jednym ramieniu i przepuszczana przez maszynę, która oddziela i zbiera białe krwinki. Krwinki czerwone i osocze wracają do organizmu pacjenta przez tę samą igłę lub drugą igłę wbitą w drugie ramię.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemal u wszystkich pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wykonano ortotopowy przeszczep wątroby (OLT), dochodzi do ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C po przeszczepie. U większości z tych pacjentów rozwinie się przewlekłe zapalenie wątroby, au 20-30% nastąpi szybka progresja do marskości wątroby. Nie jest jasne, dlaczego na ogół potrzeba 20 lub więcej lat, aby progresja do marskości wątroby po początkowym zakażeniu HCV, ale zaledwie pięć lat po OLT. Ponadto paradoksalne jest to, że wirusowe zapalenie wątroby typu C, o którym uważa się, że ma podłoże immunologiczne, powinno postępować szybciej u pacjentów z obniżoną odpornością. Szybki postęp zwłóknienia po przeszczepie jest prawdopodobnie związany ze złożonymi interakcjami między czynnikami wirusowymi, odpowiedziami immunologicznymi gospodarza oraz indukcją i utrzymaniem immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne, generujące hipotezy badanie pilotażowe pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wymagających przeszczepu narządu i jednoczesnej immunosupresji. Pacjenci wymagający przeszczepu wątroby z powodu schyłkowej niewydolności wątroby związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wymagają przeszczepu nerki z powodu niewydolności nerek, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez okres do pięciu lat. Parametry wirusologiczne, immunologiczne i wewnątrzwątrobowe będą skorelowane z poziomem immunosupresji, stopniem zwłóknienia, progresją marskości wątroby i zgonami związanymi z wątrobą u badanych osób. Celem tego badania jest: 1) określenie odsetka pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których następuje progresja do zwłóknienia pomostowego lub marskości po trzech i pięciu latach po przeszczepie wątroby lub nerki (szybko postępujący); 2) porównać czynniki wirusologiczne, immunologiczne gospodarza i czynniki wewnątrzwątrobowe u osób z szybką progresją do osób bez progresji i wolno postępujących; 3) scharakteryzować związek między ogólną i swoistą odpowiedzią immunologiczną HCV a stopniem włóknienia wątroby; oraz 4) opracować model predykcyjny, który rozróżnia osoby z szybkim postępem od osób bez postępu lub z wolnym postępem.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby spełnić kryteria włączenia do badania, pacjent musi:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej.
- mają wykrywalne HCV RNA
- wymagają ortotopowego przeszczepu wątroby z powodu marskości wywołanej przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wymagają przeszczepu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- mieć wynik MELD większy niż 18 (w przypadku pacjentów po przeszczepie wątroby) lub mieć inne wysokie prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu wątroby lub nerki w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji na podstawie oceny przeprowadzonej przez kliniczny zespół transplantacyjny w każdym szpitalu.
- możliwość/chęć dojazdu do współpracującego ośrodka w celu pobrania krwi przed przeszczepem wątroby lub nerki oraz w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 tygodniu po przeszczepie, a następnie co dwa lata do końca badania w wieku 5 lat
- być chętnym do wykonania biopsji wątroby związanych z badaniem po 3 miesiącach, a następnie 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
- wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Aby spełnić kryteria włączenia do badania, pacjent NIE MOŻE:
- być nosicielem wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- otrzymać przeszczep wątroby od dawcy z przeciwciałami anty-HCV lub dawcą rdzenia HBV
- mają inne postacie chorób wątroby, w tym pierwotną marskość żółciową, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę i chorobę Wilsona
- mieć raka wątrobowokomórkowego, jeśli jakakolwiek pojedyncza zmiana ma 5 cm. lub więcej lub jeśli są 3 lub więcej zmian przekraczających 3 cm.
- być na lekach immunomodulujących, takich jak kortykosteroidy, w ciągu czterech tygodni od pobrania krwi do podstawowych badań laboratoryjnych przed przeszczepem
- u których przed przeszczepieniem wątroby lub nerki zdiagnozowano jakikolwiek dziedziczny lub nabyty niedobór odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Davis GL. Chronic hepatitis C and liver transplantation. Rev Gastroenterol Disord. 2004 Winter;4(1):7-17.
- Sheiner PA, Schluger LK, Emre S, Thung SN, Lau JY, Guy SR, Schwartz ME, Miller CM. Retransplantation for recurrent hepatitis C. Liver Transpl Surg. 1997 Mar;3(2):130-6. doi: 10.1002/lt.500030205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060193
- 06-CC-0193
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei