- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00368225
Progressão Acelerada da Hepatite C Relacionada ao Transplante
Progressão Acelerada da Hepatite C Relacionada ao Transplante (TRAP-C)
Este estudo explorará por que a cicatrização grave do fígado (cirrose) se desenvolve tão rapidamente em pacientes infectados com hepatite C que fizeram um transplante de fígado e possivelmente também em pacientes com transplante de rim. O vírus da hepatite C (HCV) pode causar cirrose em cerca de 20 por cento das pessoas infectadas. Geralmente, leva 20 anos ou mais para a cirrose se desenvolver. Após o transplante de fígado, no entanto, os pacientes podem desenvolver cirrose em menos de 5 anos. A cirrose não se desenvolve tão rapidamente em pacientes com transplante renal, mas pode se desenvolver mais rapidamente do que em pessoas que não se submeteram ao transplante. O estudo analisará o possível papel dos medicamentos imunossupressores administrados a pacientes com transplante de fígado e rim no aumento da gravidade da infecção por hepatite C e na aceleração do processo cirrótico.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com infecção crônica por HCV que necessitam de transplante de fígado para doença hepática em estágio terminal ou transplante de rim para insuficiência renal podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes de transplante de fígado são recrutados no Inova Fairfax Liver Transplant Center em Fairfax, Virgínia, e no Georgetown University Medical Center Liver Transplant Institute em Washington, D.C. Os pacientes de transplante de rim são recrutados no Transplantation Branch do National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Doenças.
Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
- Cuidados regulares: como parte do tratamento regular relacionado ao transplante, os pacientes têm um histórico médico, exames físicos e coletas de sangue antes do transplante e em visitas regulares após o transplante.
- Coleta de sangue para pesquisa: exames de sangue especiais são feitos para medir a resposta imune ao HCV. Eles medem a quantidade de HCV no sangue, o número de cepas de HCV presentes e como elas mudam ao longo do tempo e os anticorpos de HCV no sangue.
- Biópsias hepáticas: Este procedimento é realizado 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após o transplante para determinar a extensão da cicatrização do fígado e para estudar as respostas imunes dentro do fígado, a proporção de células hepáticas infectadas com HCV e a presença de células produtoras de cicatrizes. A biópsia é feita durante uma internação hospitalar de 1 a 2 dias. Os pacientes recebem uma medicação sedativa através de uma veia antes do procedimento. A pele sobre o local da biópsia é anestesiada e a agulha da biópsia é passada rapidamente para dentro e para fora do fígado para coletar uma pequena amostra de tecido hepático para estudo.
- Aférese: Este procedimento é feito para coletar um grande número de glóbulos brancos necessários para testar a resposta imune ao HCV. No dia anterior a cada biópsia hepática, o sangue é coletado por uma agulha de uma veia de um braço e passado por uma máquina que separa e coleta os glóbulos brancos. Os glóbulos vermelhos e o plasma são devolvidos ao corpo do paciente através da mesma agulha ou de uma segunda agulha no outro braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quase todos os pacientes com doença hepática em estágio final relacionada ao vírus da hepatite C (HCV) que recebem um transplante ortotópico de fígado (OLT) desenvolvem reinfecção por hepatite C do enxerto após o transplante. A maioria desses pacientes evoluirá para hepatite crônica e 20-30% terão uma rápida progressão para cirrose. Não está claro por que geralmente leva 20 anos ou mais para a progressão para cirrose após a infecção inicial pelo HCV, mas apenas cinco anos após o OLT. Além disso, é paradoxal que a hepatite C, que se acredita ser imunomediada, avance mais rapidamente em pacientes imunossuprimidos. A rápida progressão da fibrose pós-transplante provavelmente está relacionada a interações complexas entre fatores virais, respostas imunes do hospedeiro e indução e manutenção da imunossupressão para a prevenção da rejeição do enxerto.
Este estudo foi concebido como um estudo piloto observacional gerador de hipóteses de pacientes com hepatite C crônica que necessitam de transplante de órgãos e imunossupressão concomitante. Os pacientes que necessitam de transplante de fígado para doença hepática crônica em estágio terminal relacionada à hepatite C e pacientes com hepatite C que requerem transplante de rim para insuficiência renal serão inscritos e acompanhados por até cinco anos. Parâmetros virológicos, imunológicos e intra-hepáticos serão correlacionados com o nível de imunossupressão, grau de fibrose, progressão para cirrose e mortes relacionadas ao fígado nos indivíduos do estudo. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar a proporção de pacientes com hepatite C que progridem para fibrose em ponte ou cirrose três e cinco anos após transplante de fígado ou rim (progressores rápidos); 2) comparar fatores virológicos, imunes ao hospedeiro e intra-hepáticos em progressores rápidos a não progressores e progressores lentos; 3) caracterizar a relação entre as respostas imunes gerais e específicas do HCV e a extensão da fibrose hepática; e 4) desenvolver um modelo preditivo que discrimine entre progressores rápidos e progressores lentos ou não.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para preencher os critérios de entrada no estudo, o paciente deve:
- ter 18 anos de idade ou mais.
- têm HCV RNA detectável
- requerem transplante ortotópico de fígado para cirrose induzida por hepatite C crônica ou requerem transplante renal para doença renal terminal
- ter uma pontuação MELD superior a 18 (para pacientes com transplante de fígado) ou ter uma probabilidade alta de receber um transplante de fígado ou rim dentro de seis meses após a inscrição, com base na avaliação da equipe de transplante clínico de cada hospital.
- ser capaz/disposto a viajar para o centro colaborador para coleta de sangue antes do transplante de fígado ou rim, e em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 semanas após o transplante e depois semestralmente até o final do estudo em 5 anos
- estar disposto a fazer biópsias hepáticas relacionadas ao estudo em 3 meses e, em seguida, 1, 3 e 5 anos após o transplante
- fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para preencher os critérios de entrada no estudo, o paciente NÃO deve:
- ser HIV ou vírus da hepatite B (HBsAg) positivo
- receber um enxerto hepático de um doador positivo para anticorpo anti-HCV ou positivo para núcleo de HBV
- tem outras formas de doença hepática, incluindo cirrose biliar primária, hepatite autoimune, hemocromatose e doença de Wilson
- tem carcinoma hepatocelular se qualquer lesão única for de 5 cm. ou mais ou se houver 3 ou mais lesões superiores a 3 cm.
- tomar medicamentos imunomoduladores, como corticosteróides, dentro de quatro semanas após a coleta de sangue para testes laboratoriais basais pré-transplante
- foram diagnosticados com qualquer estado de imunodeficiência hereditária ou adquirida antes do transplante de fígado ou rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Davis GL. Chronic hepatitis C and liver transplantation. Rev Gastroenterol Disord. 2004 Winter;4(1):7-17.
- Sheiner PA, Schluger LK, Emre S, Thung SN, Lau JY, Guy SR, Schwartz ME, Miller CM. Retransplantation for recurrent hepatitis C. Liver Transpl Surg. 1997 Mar;3(2):130-6. doi: 10.1002/lt.500030205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060193
- 06-CC-0193
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