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HER-2陽性の進行性乳がん患者を対象としたドセタキセルおよびトラスツズマブとの併用によるSU011248の研究

2012年12月21日 更新者：Pfizer

HER-2を過剰発現する乳がん患者における第一選択治療としてのドセタキセルおよびトラスツズマブとの併用によるSU011248の忍容性に関する探索的研究

これは、Her-2を過剰発現する局所再発または転移性乳がん患者で、進行した疾患環境で化学療法を受けていない患者を対象に、SU011248とドセタキセルおよびトラスツズマブの併用の忍容性および予備的な抗腫瘍活性を評価する探索的試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切除不能、局所再発、または転移性疾患の証拠がある乳がん。
  • Her-2 を過剰発現する腫瘍
  • ドセタキセル/トラスツズマブによる治療の候補者

除外基準:

  • 炎症性癌の組織学
  • AST および/または ALT >1.5 x ULN と ALP >2.5 x ULN を併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
SU011248 (37.5 mg 1 日 1 回 [スケジュール 2/1]) とドセタキセル (75 mg/m2 3 週間ごと) およびトラスツズマブ (治療用量) の併用
薬：ハーセプチン
トラスツズマブは、ドセタキセルの前に1日目に静脈内投与されます。1日目に90分間かけて4 mg/kgの負荷用量を投与し、その後、1、8、15日目に毎週の維持用量2 mg/kgを30分間の点滴として投与します。初期負荷用量は十分に耐えられました。 1日目に90分間にわたって8 mg/kgの負荷用量を投与し、その後3週間ごとに6 mg/kgの維持用量を90分間の注入として与えた。 6 mg/kg の投与を 3 週間ごとに 1 日目に繰り返します。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：スニチニブ
SU011248は、ドセタキセルと併用する場合、2日目から開始して3週間ごとに2週間、1日1回37.5 mgで投与されます（スケジュール2/1）。 SU011248は、ドセタキセルが中止された場合、継続レジメンで1日あたり37.5 mgの開始用量で投与されます。
他の名前：
  • スーテント
薬：タキソテール
ドセタキセルの開始用量は 3 週間ごとに 75 mg/m2 で、各サイクルの 1 日目に 1 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与後28日目まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
スクリーニングから治験薬の最終投与後28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、客観的な奏効に基づいて確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）を評価した参加者の割合。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、画像検査を繰り返しても持続するものです。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 ＰＲは、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも３０％減少するものである。
ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの週単位の時間。 PFSは、（最初​​の事象の日から治験薬の最初の投与日を加えた1）を7で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）または有害事象から決定されました。 (AE) データ (結果は「死亡」)。
ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
応答期間 (DR)
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの）を 7 で割ったものとして計算されました。DR は、以下のサブグループについて計算されました。客観的な腫瘍反応が確認された参加者。
ベースライン、サイクル 3 の 1 日目から治療終了 (1344 日目) まで 6 週間ごとに評価
SU011248 (スニチニブ)、SU012662 (スニチニブ代謝物) および総薬物 (SU011248+SU012662) の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、4、6 の 1 日目と 15 日目、さらにサイクル 1 の 15 日目に投与前 (0 時間 [H])
Ctrough = 研究薬投与前の濃度。 Ctrough は、SU011248 (スニチニブ)、SU012662 (スニチニブ代謝物)、および総薬剤 (SU011248+SU012662) について計算されました。 定量下限値を下回る濃度値はゼロとした。
サイクル 2、4、6 の 1 日目と 15 日目、さらにサイクル 1 の 15 日目に投与前 (0 時間 [H])
ドセタキセルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入終了 (1 時間)
定量下限値を下回る濃度値はゼロとした。
サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入終了 (1 時間)
トラスツズマブの血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：毎週のトラスツズマブ：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目および 15 日目に投与前（0 時間）。 3 週間ごとのトラスツズマブ: サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の投与前 (0 時間)
Ctrough = 研究薬投与前の濃度。
毎週のトラスツズマブ：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目および 15 日目に投与前（0 時間）。 3 週間ごとのトラスツズマブ: サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の投与前 (0 時間)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パクリタキセルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入終了 (1 時間)
サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入終了 (1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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