Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SU011248:sta yhdistelmänä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä HER-2-positiivinen

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Tutkiva tutkimus SU011248:n siedettävyydestä yhdessä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on rintasyöpää yli-ilmentyvä HER-2

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan SU011248:n siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää Her-2:ta liikaa ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä, jossa on näyttöä leikkaamattomasta, paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista.
  • Kasvaimet, jotka ilmentävät liikaa Her-2:ta
  • Ehdokas hoitoon dosetakselilla/trastutsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen karsinooman histologia
  • AST ja/tai ALT > 1,5 x ULN ja ALP > 2,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
SU011248:n (37,5 mg kerran päivässä [kaavio 2/1]) yhdistelmä dosetakselin (75 mg/m2 joka 3. viikko) ja trastutsumabin (terapeuttinen annos)
Lääke: Herceptin
Trastutsumabi annetaan suonensisäisesti päivänä 1 ennen dosetakselia - kyllästysannos 4 mg/kg 90 minuutin aikana päivänä 1, jonka jälkeen viikoittaiset ylläpitoannokset 2 mg/kg päivinä 1, 8 ja 15 annetaan 30 minuutin infuusioina, jos aloitusannos oli hyvin siedetty. Kyllästysannos 8 mg/kg 90 minuutin aikana päivänä 1, jota seuraa 3 viikon ylläpitoannos 6 mg/kg 90 minuutin infuusioina. Annos 6 mg/kg toistetaan päivänä 1 joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • trastutsumabi
Lääke: Sunitinib
SU011248:aa annetaan 37,5 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan 3 viikon välein (aikataulu 2/1) päivästä 2 alkaen, kun sitä käytetään yhdessä dosetakselin kanssa. SU011248:aa annetaan aloitusannoksena 37,5 mg vuorokaudessa jatkuvana hoito-ohjelmana, kun dosetakselihoito lopetetaan.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Taxotere
Doketakselin aloitusannos on 75 mg/m2 joka kolmas viikko, joka annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 1 tunnin IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Seulonnasta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Vahvistettuja vasteita ovat ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR ovat niitä, joiden kohdevaurioiden pisimpien mittojen summa on laskenut vähintään 30 % ottaen vertailuarvona pisimpien mittojen perustason summan.
Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit) tai haittatapahtumasta (AE) tiedot (jos tulos oli "Kuolema").
Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä. DR laskettiin alaryhmälle osallistujia, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötaso, arvioituna 6 viikon välein alkaen syklin 3 päivästä 1 hoidon loppuun (päivä 1344)
SU011248:n (sunitinibi), SU012662:n (sunitinibin metaboliitti) ja kokonaislääkkeen (SU011248+SU012662) plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia [H]) syklin 2 päivänä 1 ja päivänä 15, 4, 6 ja lisäksi syklin 1 päivänä 15
Ctrough = pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ctrough laskettiin SU011248:lle (sunitinibi), SU012662:lle (sunitinibin metaboliitti) ja kokonaislääkkeelle (SU011248+SU012662). Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat pitoisuusarvot otettiin nollaksi.
Esiannos (0 tuntia [H]) syklin 2 päivänä 1 ja päivänä 15, 4, 6 ja lisäksi syklin 1 päivänä 15
Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Infuusion loppu (1 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat pitoisuusarvot otettiin nollaksi.
Infuusion loppu (1 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
Trastutsumabin plasmapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikoittainen trastutsumabi: Esiannos (0 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivinä 1 ja 15; 3 viikon trastutsumabi: Ennakkoannos (0 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
Ctrough = pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Viikoittainen trastutsumabi: Esiannos (0 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivinä 1 ja 15; 3 viikon trastutsumabi: Ennakkoannos (0 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Infuusion loppu (1 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
Infuusion loppu (1 H) syklin 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa