Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SU011248 i kombination med docetaxel og trastuzumab hos patienter med fremskreden brystkræft HER-2 positiv

21. december 2012 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ undersøgelse af tolerabiliteten af ​​SU011248 i kombination med docetaxel og trastuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med brystkræft, der overudtrykker HER-2

Dette er et eksplorativt forsøg, der evaluerer tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af SU011248 kombineret med docetaxel og trastuzumab hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker Her-2, og som ikke har modtaget kemoterapibehandling i avanceret sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft med tegn på uoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Tumorer, der overudtrykker Her-2
  • Kandidat til behandling med docetaxel/trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi af inflammatorisk karcinom
  • ASAT og/eller ALAT >1,5 x ULN samtidig med ALP >2,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kombination af SU011248 (37,5 mg én gang dagligt [skema 2/1]) med docetaxel (75 mg/m2 hver 3. uge) og trastuzumab (terapeutisk dosis)
Medicin: Herceptin
Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 før docetaxel - startdosis på 4 mg/kg over 90 minutter på dag 1 efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser på 2 mg/kg på dag 1, 8, 15 givet som 30-minutters infusioner, hvis startdosis blev godt tolereret. Belastningsdosis på 8 mg/kg over 90 minutter på dag 1 efterfulgt af 3-ugers vedligeholdelsesdoser på 6 mg/kg givet som 90-minutters infusioner. Administrationen af ​​6 mg/kg vil blive gentaget på dag 1 hver 3. uge.
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: Sunitinib
SU011248 vil blive administreret med 37,5 mg én gang dagligt i 2 uger hver 3. uge (skema 2/1) startende fra dag 2, når det kombineres med docetaxel. SU011248 vil blive administreret med startdosis på 37,5 mg dagligt i et kontinuerligt regime, når docetaxel seponeres.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Taxotere
Startdosis af docetaxel vil være 75 mg/m2 hver 3. uge, administreret på dag 1 i hver cyklus som en 1-times IV-infusion.
Andre navne:
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra screening til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er dem med mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Tid i uger fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra bivirkning (AE) data (hvor resultatet var "Død").
Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft. Varighed af tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7. DR blev beregnet for undergruppen af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline, vurderet hver 6. uge fra dag 1 i cyklus 3 til slutningen af ​​behandlingen (dag 1344)
Plasma-trough-koncentrationer (Ctrough) af SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib Metabolite) og Total Drug (SU011248+SU012662)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer [H]) på dag 1 og dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og yderligere dag 15 i cyklus 1
Ctrough = koncentrationen forud for administration af studiemedicin. Ctrough blev beregnet for SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib metabolit) og total medicin (SU011248+SU012662). Koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering blev taget som nul.
Præ-dosis (0 timer [H]) på dag 1 og dag 15 i cyklus 2, 4, 6 og yderligere dag 15 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel
Tidsramme: Slut på infusion (1 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering blev taget som nul.
Slut på infusion (1 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Plasma Trough Concentrations (Ctrough) af Trastuzumab
Tidsramme: Ugentlig trastuzumab: Præ-dosis (0 H) på dag 1 og 15 i cyklus 1, 2, 4 og 6; 3-ugers trastuzumab: Præ-dosis (0 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Ctrough = koncentrationen forud for administration af studiemedicin.
Ugentlig trastuzumab: Præ-dosis (0 H) på dag 1 og 15 i cyklus 1, 2, 4 og 6; 3-ugers trastuzumab: Præ-dosis (0 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af paclitaxel
Tidsramme: Slut på infusion (1 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Slut på infusion (1 H) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Herceptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner