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진행성 유방암 HER-2 양성 환자에서 SU011248과 도세탁셀 및 트라스투주맙을 병용한 연구

2012년 12월 21일 업데이트: Pfizer

HER-2를 과발현하는 유방암 환자의 1차 치료로서 도세탁셀 및 트라스투주맙과 조합된 SU011248의 내약성에 대한 탐색적 연구

이는 진행된 질병 환경에서 화학 요법 치료를 받지 않은 국소 재발성 또는 전이성 Her-2 과발현 유방암 환자를 대상으로 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 SU011248의 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 탐색적 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한, 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암.
  • Her-2를 과발현하는 종양
  • 도세탁셀/트라스투주맙 치료 후보

제외 기준:

  • 염증성 암종의 조직학
  • AST 및/또는 ALT >1.5 x ULN과 ALP >2.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
SU011248(1일 1회 37.5mg[일정 2/1])과 도세탁셀(3주마다 75mg/m2) 및 트라스투주맙(치료 용량)의 병용
의약품: 허셉틴
트라스투주맙은 도세탁셀 투여 전 1일차에 정맥내로 투여될 것입니다 - 1일차에 90분에 걸쳐 4mg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 1일, 8일, 15일에 주간 유지 용량 2mg/kg을 30분 주입으로 제공합니다. 초기 로딩 용량은 잘 견뎌냈습니다. 1일차에 90분에 걸쳐 8mg/kg의 로딩 용량에 이어 90분 주입으로 제공되는 6mg/kg의 3주간 유지 용량. 6 mg/kg의 투여는 3주마다 제1일에 반복될 것이다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 수니티닙
SU011248은 도세탁셀과 병용하는 경우 2일차부터 시작하여 3주마다(일정 2/1) 2주 동안 1일 1회 37.5mg으로 투여됩니다. SU011248은 도세탁셀 중단 시 연속 요법으로 매일 37.5mg의 시작 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 수텐트
의약품: 탁소테레
도세탁셀의 시작 용량은 3주마다 75mg/m2이며, 각 주기의 1일에 1시간 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 삼는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것이다.
기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간(주). PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용으로부터 결정되었습니다. (AE) 데이터(결과가 "사망"인 경우).
기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
응답 기간(DR)
기간: 기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주). 종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR의 날짜를 뺀 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. DR은 다음 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자.
기준선, 주기 3의 1일부터 시작하여 치료 종료(1344일)까지 6주마다 평가됨
SU011248(수니티닙), SU012662(수니티닙 대사물질) 및 전체 약물(SU011248+SU012662)의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 4, 6의 1일 및 15일 및 추가로 주기 1의 15일에 투여 전(0시간[H])
Ctrough = 연구 약물 투여 이전의 농도. Ctrough는 SU011248(수니티닙), SU012662(수니티닙 대사산물) 및 전체 약물(SU011248+SU012662)에 대해 계산되었습니다. 정량 하한 미만의 농도 값을 0으로 취하였다.
주기 2, 4, 6의 1일 및 15일 및 추가로 주기 1의 15일에 투여 전(0시간[H])
도세탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 주입 종료(1H)
정량 하한 미만의 농도 값을 0으로 취하였다.
주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 주입 종료(1H)
트라스투주맙의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 매주 트라스투주맙: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일 및 15일에 투여 전(0 H); 3주간 트라스투주맙: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 투여 전(0 H)
Ctrough = 연구 약물 투여 이전의 농도.
매주 트라스투주맙: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일 및 15일에 투여 전(0 H); 3주간 트라스투주맙: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 투여 전(0 H)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
파클리탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 주입 종료(1H)
주기 1, 2, 4 및 6의 1일차에 주입 종료(1H)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181113

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