Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SU011248 i kombinasjon med docetaxel og trastuzumab hos pasienter med avansert brystkreft HER-2 positiv

21. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En eksplorativ studie av tolerabiliteten til SU011248 i kombinasjon med docetaxel og trastuzumab som førstelinjebehandling hos pasienter med brystkreft som overuttrykker HER-2

Dette er en utforskende studie som evaluerer tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til SU011248 kombinert med docetaxel og trastuzumab hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som overuttrykker Her-2, som ikke har mottatt kjemoterapibehandling i avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft med tegn på uopererbar, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Svulster som overuttrykker Her-2
  • Kandidat for behandling med docetaxel/trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi av inflammatorisk karsinom
  • ASAT og/eller ALAT >1,5 x ULN samtidig med ALP >2,5 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kombinasjon av SU011248 (37,5 mg én gang daglig [skjema 2/1]) med docetaxel (75 mg/m2 hver 3. uke) og trastuzumab (terapeutisk dose)
Legemiddel: Herceptin
Trastuzumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 før docetaksel - startdose på 4 mg/kg over 90 minutter på dag 1 etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsdoser på 2 mg/kg på dag 1, 8, 15 gitt som 30-minutters infusjoner hvis startdosen ble godt tolerert. Belastningsdose på 8 mg/kg over 90 minutter på dag 1 etterfulgt av 3-ukers vedlikeholdsdoser på 6 mg/kg gitt som 90-minutters infusjoner. Administreringen av 6 mg/kg vil bli gjentatt på dag 1 hver 3. uke.
Andre navn:
  • trastuzumab
Legemiddel: Sunitinib
SU011248 vil bli administrert med 37,5 mg én gang daglig i 2 uker hver 3. uke (skjema 2/1) fra og med dag 2, i kombinasjon med docetaksel. SU011248 vil bli administrert med startdosen på 37,5 mg daglig i et kontinuerlig regime når docetaksel seponeres.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Taxotere
Startdosen av docetaksel vil være 75 mg/m2 hver 3. uke, administrert på dag 1 i hver syklus som en 1-times IV-infusjon.
Andre navn:
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra screening til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR er de med minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen.
Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Tid i uker fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkning (AE) data (hvor utfallet var "Død").
Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline, vurdert hver 6. uke fra dag 1 i syklus 3 til slutten av behandlingen (dag 1344)
Plasmabunnkonsentrasjoner (Ctrough) av SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib Metabolite) og Total Drug (SU011248+SU012662)
Tidsramme: Fordose (0 timer [H]) på dag 1 og dag 15 av syklus 2, 4, 6 og i tillegg dag 15 av syklus 1
Ctrough = konsentrasjonen før administrasjon av studiemedisin. Ctrough ble beregnet for SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib metabolitt) og totalt legemiddel (SU011248+SU012662). Konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering ble tatt som null.
Fordose (0 timer [H]) på dag 1 og dag 15 av syklus 2, 4, 6 og i tillegg dag 15 av syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Docetaxel
Tidsramme: Slutt på infusjon (1 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
Konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering ble tatt som null.
Slutt på infusjon (1 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
Plasmabunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Trastuzumab
Tidsramme: Ukentlig trastuzumab: Fordose (0 H) på dag 1 og 15 av syklus 1, 2, 4 og 6; 3-ukers trastuzumab: Fordose (0 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
Ctrough = konsentrasjonen før administrasjon av studiemedisin.
Ukentlig trastuzumab: Fordose (0 H) på dag 1 og 15 av syklus 1, 2, 4 og 6; 3-ukers trastuzumab: Fordose (0 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av paklitaksel
Tidsramme: Slutt på infusjon (1 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
Slutt på infusjon (1 H) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere