Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SU011248 docetaxellel és trastuzumabbal kombinációban végzett vizsgálata előrehaladott HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

2012. december 21. frissítette: Pfizer

Feltáró vizsgálat az SU011248 docetaxellel és trastuzumabbal kombinálva első vonalbeli kezelésként való tolerálhatóságáról olyan emlőrákos betegeknél, akik túlzottan expresszálják a HER-2-t

Ez egy feltáró vizsgálat, amely az SU011248 docetaxellel és trastuzumabbal kombinált tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását értékeli olyan lokálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik túlzottan expresszálják a Her-2-t, és akik előrehaladott betegségben nem részesültek kemoterápiás kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségre utaló jelekkel.
  • A Her-2-t túlzottan kifejező daganatok
  • Docetaxel/trastuzumab kezelésre jelölt

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos karcinóma szövettana
  • AST és/vagy ALT > 1,5 x ULN egyidejűleg ALP > 2,5 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az SU011248 (37,5 mg naponta egyszer [2/1. táblázat]) kombinációja docetaxellel (75 mg/m2 3 hetente) és trastuzumabbal (terápiás dózis)
Drog: Herceptin
A trastuzumabot intravénásan adják be az 1. napon a docetaxel előtt - az 1. napon 4 mg/ttkg telítő adag 90 perc alatt, majd heti 2 mg/ttkg fenntartó adagok az 1., 8. és 15. napon 30 perces infúzióban, ha a kezdeti telítő adagot jól tolerálták. 8 mg/ttkg telítő adag 90 percen keresztül az 1. napon, majd 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adag 90 perces infúzióban. A 6 mg/kg adag beadását az 1. napon 3 hetente meg kell ismételni.
Más nevek:
  • trastuzumab
Drog: Szunitinib
Az SU011248-at 37,5 mg-ban naponta egyszer 2 héten keresztül, 3 hetente kell beadni (2/1. ütemterv), a 2. naptól kezdődően, amikor docetaxellel kombinálják. Az SU011248-at napi 37,5 mg-os kezdő adagban kell beadni folyamatos adagolási rendben, a docetaxel-kezelés abbahagyásakor.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Taxotere
A docetaxel kezdő adagja 75 mg/m2 3 hetente, minden ciklus 1. napján beadva 1 órás IV infúzióban.
Más nevek:
  • docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
A megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak. A CR az összes céllézió eltűnéseként definiálható. A PR azok, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30%-kal csökken, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit tekintve.
Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
Az eltelt idő hetekben a vizsgálati kezelés kezdetétől a tumor objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. A PFS-t a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 7-tel. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak) vagy a nemkívánatos eseményből határoztuk meg. (AE) adatok (ahol az eredmény "halál" volt).
Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított hetekben eltelt idő az objektív tumorprogresszióig vagy bármely rák okozta halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy rák miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 7-tel. A DR-t a következő alcsoportra számítottuk igazolt objektív tumorválaszt mutató résztvevők.
Kiindulási állapot, 6 hetente értékelve, a 3. ciklus 1. napjától a kezelés végéig (1344. nap)
Az SU011248 (szunitinib), SU012662 (sunitinib metabolit) és a teljes gyógyszer (SU011248+SU012662) plazma mélyponti koncentrációi (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás (0 óra [H]) a 2. ciklus 1. és 15., 4., 6., valamint az 1. ciklus 15. napján
Ctrough = a vizsgálati gyógyszer beadása előtti koncentráció. A Ctrough-t az SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib metabolit) és a teljes gyógyszer (SU011248+SU012662) esetében számítottuk ki. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti koncentrációértékeket nullának vettük.
Előadagolás (0 óra [H]) a 2. ciklus 1. és 15., 4., 6., valamint az 1. ciklus 15. napján
A docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az infúzió vége (1 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján
A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti koncentrációértékeket nullának vettük.
Az infúzió vége (1 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján
A trastuzumab plazma mélyponti koncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Heti trastuzumab: adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. és 15. napján; 3 heti trastuzumab: adag előtti (0 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján
Ctrough = a vizsgálati gyógyszer beadása előtti koncentráció.
Heti trastuzumab: adagolás előtti (0 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. és 15. napján; 3 heti trastuzumab: adag előtti (0 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paclitaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az infúzió vége (1 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján
Az infúzió vége (1 óra) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel