Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SU011248 in combinatie met docetaxel en trastuzumab bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium

21 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een verkennend onderzoek naar de verdraagbaarheid van SU011248 in combinatie met docetaxel en trastuzumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met borstkanker die HER-2 tot overexpressie brengt

Dit is een verkennend onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van SU011248 in combinatie met docetaxel en trastuzumab bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van Her-2, die geen chemotherapiebehandeling hebben gekregen in de gevorderde ziektesetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker met bewijs van inoperabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte.
  • Tumoren die Her-2 tot overexpressie brengen
  • Kandidaat voor behandeling met docetaxel/trastuzumab

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie van inflammatoir carcinoom
  • AST en/of ALT >1,5 x ULN gelijktijdig met ALP >2,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Combinatie van SU011248 (37,5 mg eenmaal daags [schema 2/1]) met docetaxel (75 mg/m2 elke 3 weken) en trastuzumab (therapeutische dosis)
Geneesmiddel: Herceptin
Trastuzumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 vóór docetaxel - oplaaddosis van 4 mg/kg gedurende 90 minuten op dag 1 gevolgd door wekelijkse onderhoudsdoses van 2 mg/kg op dag 1, 8, 15 gegeven als infusies van 30 minuten als de de initiële oplaaddosis werd goed verdragen. Oplaaddosis van 8 mg/kg gedurende 90 minuten op dag 1 gevolgd door driewekelijkse onderhoudsdoses van 6 mg/kg toegediend als infusies van 90 minuten. De toediening van 6 mg/kg wordt elke 3 weken op dag 1 herhaald.
Andere namen:
  • trastuzumab
Geneesmiddel: Sunitinib
SU011248 zal worden toegediend in een dosis van 37,5 mg eenmaal daags gedurende 2 weken om de 3 weken (schema 2/1) vanaf dag 2, indien in combinatie met docetaxel. SU011248 zal worden toegediend in de startdosis van 37,5 mg per dag in een continu schema wanneer docetaxel wordt stopgezet.
Andere namen:
  • Sutent
Geneesmiddel: Taxoter
De startdosering van docetaxel is 75 mg/m2 elke 3 weken, toegediend op dag 1 van elke cyclus als een 1 uur durend intraveneus infuus.
Andere namen:
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR zijn die met een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als (eerste voorvaldatum min de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van bijwerkingen (AE) gegevens (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Tijd in weken vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker min de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Basislijn, elke 6 weken beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 3 tot het einde van de behandeling (dag 1344)
Plasmadalconcentraties (Ctrough) van SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib Metabolite) en Total Drug (SU011248+SU012662)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur [H]) op Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2, 4, 6 en daarnaast Dag 15 van Cyclus 1
Ctrough = de concentratie voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Cdal werd berekend voor SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib-metaboliet) en totaal geneesmiddel (SU011248+SU012662). Concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering werden als nul genomen.
Pre-dosis (0 uur [H]) op Dag 1 en Dag 15 van Cyclus 2, 4, 6 en daarnaast Dag 15 van Cyclus 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel
Tijdsspanne: Einde van de infusie (1 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6
Concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering werden als nul genomen.
Einde van de infusie (1 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6
Plasma-dalconcentraties (Ctrough) van trastuzumab
Tijdsspanne: Wekelijks trastuzumab: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 en 15 van cyclus 1, 2, 4 en 6; 3-wekelijkse trastuzumab: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6
Ctrough = de concentratie voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
Wekelijks trastuzumab: Pre-dosis (0 uur) op dag 1 en 15 van cyclus 1, 2, 4 en 6; 3-wekelijkse trastuzumab: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van paclitaxel
Tijdsspanne: Einde van de infusie (1 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6
Einde van de infusie (1 uur) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Herceptin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren