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硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の解消に関する硬膜外血液パッチ

硬膜穿刺後頭痛(PDPH)の解消に対する血液パッチのさまざまな量の影響を調査するための多施設無作為化対照研究試験

この研究の目的は、「硬膜穿刺後頭痛を最も効果的に緩和するために、硬膜外血液パッチに注入する血液の量はどれくらいか?」という問題に対処することです。

調査の概要

詳細な説明

偶発的な硬膜穿刺は最も一般的であり (ほとんどの産科病院で 50 ~ 250 人に 1 人の割合)、ほぼ間違いなく、硬膜外挿入の重要な合併症です。 18 ~ 60 歳の成人患者が 16 ~ 18 ゲージの硬膜外針で硬膜を破った後、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率は 80 ~ 90% です。 この頭痛はしばしば重度または無力であり、著しく姿勢に起因し、少なくとも数日間続きます。 関連する症状には、吐き気や嘔吐、聴覚障害、眼症状などがあります。 PDPH は、歩行を制限または防止することにより、母子の相互作用を妨げることが多く、場合によっては、新しい母親を仰臥位でベッドに閉じ込めます。 これは、看護および麻酔スタッフの作業負荷の増加、および入院期間の長期化の重大な原因です。 偶発的な硬膜穿刺および PDPH は、脳神経麻痺 (III、IV、V、VI、VII、VIII) の痛みや感覚異常など、他の罹患率と関連することはめったにありません。そして硬膜下血腫。 長期にわたる低頭蓋内圧性頭痛の後、脳幹の「円錐化」に続いて死亡が報告されています。 治療しないと、頭痛が慢性化し、数か月または数年続くことがあります。

PDPH のメカニズムは明確に理解されていませんが、低頭蓋内圧性頭痛と一致しています。 画像研究は、脳脊髄液 (CSF) の喪失を誘発する事象であることを支持していますが、喪失量は頭痛のリスクと直接関係していません。 圧力の低下に伴う頭蓋内 CSF ダイナミクスの変化は、より重要であると考えられています。 CSF 圧の低下は、腰部くも膜下 CSF コンパートメントの容積、CSF の損失と補充の速度、患者の体位に関連する CSF の動きなど、多くの要因によって影響を受ける可能性があります。 頭蓋内 CSF 圧の変化率は、特定の圧力レベルよりも関連性が高い可能性があり、患者が直立姿勢を取り、静水力が頭蓋内 CSF を脊髄 CSF コンパートメントに再分配するときに、(血管拡張によって媒介される) 頭痛が突然発症することを説明しています。

EBP の失敗に関連する処置上の要因のうち、注入された血液の量が関連しているかどうかは明らかではありません。 40 年間の臨床使用にもかかわらず、注入する血液の量と実践の違いについては不明なままです。 主に EBP の歴史的特徴に基づいて、量と有効性の明らかな関係が議論されています。 自己血の注射は、1960 年にゴームリーによって最初に提案されました。これは、「血液のタップ」を伴う硬膜穿刺が頭痛を引き起こす可能性が低いという彼の印象に触発されたものです (それは誤りであることが示されているため)。 彼は、8 人の患者に 2 ~ 3 ml の血液を注射して 100% 治癒したと主張しました。 1970 年と 1972 年に、DiGiovanni らは合計 108 人の患者の 2 つのシリーズについて説明しました。この患者では、より大量の 5 ~ 10 ml の血液が 90% の永久治癒につながりました。 1974 年には、平均 10 ml の量で 185 人の患者のうち 182 人が治癒したと言われ、10 ml 未満の量ではあまり効果がないように見えました。 Taivainen らは、患者の身長に応じて容量を選択し、10 ml に対して 15 ml の利点を検出できませんでした。 Crawford は、1980 年の EBP での経験について説明しています。 彼は 16 人の患者で 6 ~ 15 ml の血液から開始し、患者の 3 分の 1 で 2 日以内に PDPH が再発したと報告しました。 20 ml の EBP を繰り返すと、これらの 4 つすべてが治癒し、彼は 20 ml の定期的な投与に変更することになりました。 次の 100 人の患者は 17 ~ 20 ml を投与され、20 ml を投与された 83 人中 80 人が「完全に成功」したと主張しました。 しかし、このような高い成功率は、不十分な期間とフォローアップの質を反映している可能性があることが現在知られています. Crawford は 1985 年に EBP に関するさらなる経験を再検討し、20 ml の血液を注入した場合は 91%、より少ない量を使用した場合は 83% で完全かつ永続的な軽減が達成されたと主張しました。 Crawford の影響により、過去 20 年間で、20 ml までの自己血を使用するというこの推奨事項が確立された慣例となっています。 大量の血液の使用に対するさらなる支持は、Brownridge によるシリーズから得られました。 彼は、10 ml 以下の血液で、わずか 75% で永続的な軽減が得られることを発見しました。 さらに、Szeinfeld らによる臨床および画像研究。は、平均約 15 ml (範囲 12 ~ 18 ml) の輸血が成功し、9 (範囲 7 ~ 14) の脊椎分節にわたる血液の平均分節拡散をもたらしたと報告しています。 In vitro では、EBP は小さな脊椎針による硬膜穿刺後に最大 40 mm Hg の圧力でタンポナーデを行うことができますが、Tuohy 針で穴を開けた場合は効果が低くなります。 EBP の質量効果は数時間後に消失しますが、くも膜下腔内の硬膜に局所的な血餅が付着したままになる場合があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の産科患者
  • 硬膜外針による硬膜穿刺が確認された、または意図しない可能性が高い硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)。 PDPH は、「明確な姿勢の特徴を伴う頭痛 (勃起時に発症または大幅な増悪、横になると軽減または大幅に軽減)」と定義されます。 診断は、首の痛みを伴う前頭部または後頭部の分布によって裏付けられています。」
  • -PDPHの治療のための硬膜外血液パッチ(EBP)に医学的に適し、同意している

除外基準:

  • -同じ意図しない硬膜穿刺に関連する以前の硬膜外血液パッチ(EBP)(予防的EBPを含む)
  • EBP は、意図しない硬膜穿刺から 5 日以上経過してから実施する必要があります。
  • -妊娠中の重大な腰痛または根性腰痛(治療が必要)の病歴
  • EBPの硬膜外針挿入時にさらに硬膜穿刺が発生した女性
  • その後、PDPH 以外の診断が確認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:15cc
硬膜外血液パッチに使用する血液 15cc
15ccの血液を使用
硬膜外腔に 20 cc の血液を注入します。
自己血30ccを注入
アクティブコンパレータ:20cc
硬膜外ブラッドパッチに使用する血液 20cc
15ccの血液を使用
硬膜外腔に 20 cc の血液を注入します。
自己血30ccを注入
アクティブコンパレータ:30cc
硬膜外血液パッチに使用する血液 30cc
15ccの血液を使用
硬膜外腔に 20 cc の血液を注入します。
自己血30ccを注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭痛の部位
時間枠:硬膜外穿刺後
硬膜外穿刺後
関連する頭痛の症状
時間枠:硬膜外穿刺後
硬膜外穿刺後
硬膜穿刺後頭痛の重症度と機能障害の程度
時間枠:硬膜外穿刺後
硬膜外穿刺後
血液の注入前、注入中、注入後の背中の不快感
時間枠:血液の注射前、注射中、注射後
血液の注射前、注射中、注射後
頭痛の緩和に完全または部分的に成功
時間枠:ブラッドパッチ後
ブラッドパッチ後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不慮の硬膜穿刺の経緯
時間枠:硬膜外留置中
硬膜外留置中
配送の種類
時間枠:配達中
配達中
片頭痛の病歴
時間枠:硬膜外留置前
硬膜外留置前
頭痛が始まる時期
時間枠:硬膜外留置後
硬膜外留置後
鎮痛剤およびその他の対症療法の使用
時間枠:硬膜穿刺後の頭痛
硬膜穿刺後の頭痛
硬膜穿刺から EBP までの期間 (NB. は 24 時間から 120 時間でなければなりません)
時間枠:24~120時間
24~120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas C.K. Lam, M.D.、University of Texas Medical School at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (予想される)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

硬膜外血液パッチの臨床試験

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