- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00373074
Epiduralt blodplaster til løsning af postdural punkturhovedpine (PDPH)
Et multicenter, randomiseret kontrolleret studieforsøg for at undersøge effekten af varierende mængder af blodplaster på opløsningen af postdural punkturhovedpine (PDPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet duralpunktur er den mest almindelige (rate 1 ud af 50-250 på de fleste obstetriske hospitaler) og, uden tvivl, vigtig komplikation ved epidural indsættelse. Efter brud på duraen med en 16-18 gauge epidural nål hos voksne patienter i alderen 18-60 år er forekomsten af postdural punkturhovedpine (PDPH) 80-90%. Denne hovedpine er ofte alvorlig eller invaliderende, markant postural og af mindst flere dages varighed. Tilknyttede symptomer omfatter kvalme og opkastning, høreforstyrrelser og okulære symptomer. PDPH interfererer ofte med interaktion mellem mor og spædbarn ved at begrænse eller forhindre ambulation, og i nogle tilfælde begrænser det den nybagte mor til sengen i liggende stilling. Det er en væsentlig årsag til øget arbejdsbyrde for pleje- og anæstesipersonale og til længerevarende indlæggelse. Utilsigtet duralpunktur og PDPH kan også sjældent også være forbundet med anden morbiditet, såsom kranienerveparese (III, IV, V, VI, VII, VIII) smerter og dysæstesi; og subduralt hæmatom. Dødsfald er blevet rapporteret efter hjernestammens "koning" efter langvarig lavt intrakranielt tryk hovedpine. Ubehandlet kan hovedpinen blive kronisk og vare ved i måneder eller endda år.
Mekanismen af PDPH er ikke klart forstået, selv om det er i overensstemmelse med lavt intrakranielt tryk hovedpine. Selvom billeddiagnostiske undersøgelser understøtter, at den udløsende begivenhed er tab af cerebrospinalvæske (CSF), er mængden af tab ikke direkte relateret til risikoen for hovedpine. Ændringen i intrakraniel CSF-dynamik med reduktion af tryk anses for at være vigtigere. Reduktion i CSF-trykket kan være påvirket af en række faktorer, herunder volumenet af det lumbale subarachnoidale CSF-kompartment, hastigheden af CSF-tab og genopfyldning og bevægelsen af CSF i forbindelse med patientpositionering. Ændringshastigheden af intrakranielt CSF-tryk kan være mere relevant end det specifikke trykniveau, hvilket forklarer den pludselige indtræden af hovedpine (medieret af vasodilatation), når patienten indtager den oprejste stilling, og hydrostatiske kræfter omfordelter intrakraniel CSF til det spinale CSF-kompartment.
Af proceduremæssige faktorer, der er forbundet med svigt af EBP, er det ikke klart, om mængden af injiceret blod er relevant. På trods af 40 års klinisk brug er det stadig usikkert, hvor meget blod der skal indsprøjtes, og hvor meget blod, der skal indsprøjtes, varierer. Et tilsyneladende forhold mellem volumen og effektivitet er blevet fremført, hovedsageligt baseret på de historiske træk ved EBP. Injektionen af autologt blod blev første gang foreslået af Gormley i 1960, inspireret af hans indtryk (som siden har vist sig at være fejlagtig), at dural punktering ledsaget af "blodtryk" var mindre tilbøjelig til at resultere i hovedpine. Han hævdede 100% helbredelse med 2-3 ml blod injiceret i 8 patienter. I 1970 og 1972 beskrev DiGiovanni et al to serier på i alt 108 patienter, for hvem et større volumen på 5-10 ml blod førte til permanent helbredelse på 90%. I 1974 blev et gennemsnitsvolumen på 10 ml sagt at have helbredt 182 ud af 185 patienter, hvor volumener mindre end 10 ml syntes at være mindre succesfulde. Taivainen et al kunne ikke påvise nogen fordel med 15 ml i forhold til 10 ml, idet volumenet blev valgt i henhold til patientens højde. Crawford beskrev sin erfaring med EBP i 1980. Han startede med 6-15 ml blod hos 16 patienter og rapporterede et tilbagefald af PDPH inden for 2 dage hos en tredjedel af patienterne. En gentagen EBP med 20 ml helbredte alle 4 af disse, hvilket førte til, at han skiftede til rutinemæssig administration af 20 ml. De næste 100 patienter fik 17-20 ml, med 'total succes' hævdet hos 80 ud af 83 givet 20 ml. Det er dog nu kendt, at en så høj succesrate kan have afspejlet en utilstrækkelig varighed og kvalitet af opfølgningen. Crawford gennemgik yderligere erfaringer med EBP i 1985 og hævdede, at fuldstændig og permanent lindring blev opnået hos 91 %, når 20 ml blod blev injiceret, og 83 %, hvis der blev brugt mindre volumener. Crawfords indflydelse var sådan, at denne anbefaling om at bruge op til 20 ml autologt blod i løbet af de sidste 20 år har været fast praksis. Yderligere støtte til brugen af større mængder blod kom fra en serie af Brownridge. Han fandt ud af, at 10 ml eller mindre blod gav permanent lindring hos kun 75 %. Derudover en klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse af Szeinfeld et al. rapporterede, at et gennemsnit på omkring 15 ml (interval 12-18 ml) var vellykket og resulterede i gennemsnitlig segmental spredning af blod over 9 (interval 7-14) spinalsegmenter. In vitro er EBP i stand til at tamponere op til 40 mm Hg tryk efter dural punktering med små spinalnåle, selvom det er mindre effektivt, når der laves hul med en Tuohy-nål. Masseeffekten af EBP forsvinder efter et par timer, selvom fokal koagel kan forblive klæbende til duraen i det subaraknoideale rum.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetriske patienter i alderen 18 år eller derover
- Post-dural punktur hovedpine (PDPH) efter en bekræftet eller sandsynligvis utilsigtet dural punktering med en epidural nål. PDPH er defineret som "En hovedpine med klare posturale karakteristika (opstået eller betydelig forværring, når den er oprejst og lettet eller væsentligt formindsket ved at ligge fladt). Diagnosen understøttes af fordeling i frontal- eller occipitalregionen med tilhørende nakkepine."
- Medicinsk egnet til og har givet samtykke til epidural blodplaster (EBP) til behandling af PDPH
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere epiduralt blodplaster (EBP) relateret til den samme utilsigtede duralpunktur (inklusive profylaktisk EBP)
- EBP skal udføres mere end 5 dage efter den utilsigtede duralpunktur.
- Anamnese med betydelige lave eller radikulære rygsmerter (kræver behandling) under graviditet
- Kvinder, hos hvem der opstår en yderligere duralpunktur på tidspunktet for epidural nåleindsættelse for EBP
- Anden diagnose end PDPH bekræftet efterfølgende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 15 cc
15 cc blod brugt til epidural blodplaster
|
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod
|
Aktiv komparator: 20 cc
20 cc blod brugt til epidural blodplaster
|
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod
|
Aktiv komparator: 30 cc
30cc blod brugt til epidural blodplaster
|
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stedet for hovedpine
Tidsramme: Efter epiduralpunktur
|
Efter epiduralpunktur
|
Tilknyttede symptomer på hovedpine
Tidsramme: efter epiduralpunktur
|
efter epiduralpunktur
|
Sværhedsgraden af og graden af funktionsnedsættelse fra post-dural punkteringshovedpine
Tidsramme: efter epiduralpunktur
|
efter epiduralpunktur
|
Ubehag i ryggen oplevet før, under og efter injektion af blod
Tidsramme: før, under og efter injektion af blod
|
før, under og efter injektion af blod
|
Hel eller delvis succes med at lindre hovedpine
Tidsramme: Efter blodplaster
|
Efter blodplaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omstændighederne ved den utilsigtede durale punktering
Tidsramme: under epidural anbringelse
|
under epidural anbringelse
|
Type levering
Tidsramme: under levering
|
under levering
|
Historie om migræne hovedpine
Tidsramme: før epidural anbringelse
|
før epidural anbringelse
|
Tidspunktet for start af hovedpine
Tidsramme: Efter epidural anbringelse
|
Efter epidural anbringelse
|
Brug af analgetika og anden symptomatisk medicin
Tidsramme: Efter post dural punktering hovedpine
|
Efter post dural punktering hovedpine
|
Varigheden fra dural punktering til EBP (NB. skal være 24 timer til 120 timer)
Tidsramme: 24 til 120 timer
|
24 til 120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas C.K. Lam, M.D., University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-06-0220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige