Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiduralt blodplaster til løsning af postdural punkturhovedpine (PDPH)

Et multicenter, randomiseret kontrolleret studieforsøg for at undersøge effekten af ​​varierende mængder af blodplaster på opløsningen af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH)

Formålet med denne undersøgelse er at behandle spørgsmålet: "Hvad er volumen af ​​blod til injektion ved epidural blodplaster, der mest effektivt lindrer post-dural punkturhovedpine?"

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet duralpunktur er den mest almindelige (rate 1 ud af 50-250 på de fleste obstetriske hospitaler) og, uden tvivl, vigtig komplikation ved epidural indsættelse. Efter brud på duraen med en 16-18 gauge epidural nål hos voksne patienter i alderen 18-60 år er forekomsten af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH) 80-90%. Denne hovedpine er ofte alvorlig eller invaliderende, markant postural og af mindst flere dages varighed. Tilknyttede symptomer omfatter kvalme og opkastning, høreforstyrrelser og okulære symptomer. PDPH interfererer ofte med interaktion mellem mor og spædbarn ved at begrænse eller forhindre ambulation, og i nogle tilfælde begrænser det den nybagte mor til sengen i liggende stilling. Det er en væsentlig årsag til øget arbejdsbyrde for pleje- og anæstesipersonale og til længerevarende indlæggelse. Utilsigtet duralpunktur og PDPH kan også sjældent også være forbundet med anden morbiditet, såsom kranienerveparese (III, IV, V, VI, VII, VIII) smerter og dysæstesi; og subduralt hæmatom. Dødsfald er blevet rapporteret efter hjernestammens "koning" efter langvarig lavt intrakranielt tryk hovedpine. Ubehandlet kan hovedpinen blive kronisk og vare ved i måneder eller endda år.

Mekanismen af ​​PDPH er ikke klart forstået, selv om det er i overensstemmelse med lavt intrakranielt tryk hovedpine. Selvom billeddiagnostiske undersøgelser understøtter, at den udløsende begivenhed er tab af cerebrospinalvæske (CSF), er mængden af ​​tab ikke direkte relateret til risikoen for hovedpine. Ændringen i intrakraniel CSF-dynamik med reduktion af tryk anses for at være vigtigere. Reduktion i CSF-trykket kan være påvirket af en række faktorer, herunder volumenet af det lumbale subarachnoidale CSF-kompartment, hastigheden af ​​CSF-tab og genopfyldning og bevægelsen af ​​CSF i forbindelse med patientpositionering. Ændringshastigheden af ​​intrakranielt CSF-tryk kan være mere relevant end det specifikke trykniveau, hvilket forklarer den pludselige indtræden af ​​hovedpine (medieret af vasodilatation), når patienten indtager den oprejste stilling, og hydrostatiske kræfter omfordelter intrakraniel CSF til det spinale CSF-kompartment.

Af proceduremæssige faktorer, der er forbundet med svigt af EBP, er det ikke klart, om mængden af ​​injiceret blod er relevant. På trods af 40 års klinisk brug er det stadig usikkert, hvor meget blod der skal indsprøjtes, og hvor meget blod, der skal indsprøjtes, varierer. Et tilsyneladende forhold mellem volumen og effektivitet er blevet fremført, hovedsageligt baseret på de historiske træk ved EBP. Injektionen af ​​autologt blod blev første gang foreslået af Gormley i 1960, inspireret af hans indtryk (som siden har vist sig at være fejlagtig), at dural punktering ledsaget af "blodtryk" var mindre tilbøjelig til at resultere i hovedpine. Han hævdede 100% helbredelse med 2-3 ml blod injiceret i 8 patienter. I 1970 og 1972 beskrev DiGiovanni et al to serier på i alt 108 patienter, for hvem et større volumen på 5-10 ml blod førte til permanent helbredelse på 90%. I 1974 blev et gennemsnitsvolumen på 10 ml sagt at have helbredt 182 ud af 185 patienter, hvor volumener mindre end 10 ml syntes at være mindre succesfulde. Taivainen et al kunne ikke påvise nogen fordel med 15 ml i forhold til 10 ml, idet volumenet blev valgt i henhold til patientens højde. Crawford beskrev sin erfaring med EBP i 1980. Han startede med 6-15 ml blod hos 16 patienter og rapporterede et tilbagefald af PDPH inden for 2 dage hos en tredjedel af patienterne. En gentagen EBP med 20 ml helbredte alle 4 af disse, hvilket førte til, at han skiftede til rutinemæssig administration af 20 ml. De næste 100 patienter fik 17-20 ml, med 'total succes' hævdet hos 80 ud af 83 givet 20 ml. Det er dog nu kendt, at en så høj succesrate kan have afspejlet en utilstrækkelig varighed og kvalitet af opfølgningen. Crawford gennemgik yderligere erfaringer med EBP i 1985 og hævdede, at fuldstændig og permanent lindring blev opnået hos 91 %, når 20 ml blod blev injiceret, og 83 %, hvis der blev brugt mindre volumener. Crawfords indflydelse var sådan, at denne anbefaling om at bruge op til 20 ml autologt blod i løbet af de sidste 20 år har været fast praksis. Yderligere støtte til brugen af ​​større mængder blod kom fra en serie af Brownridge. Han fandt ud af, at 10 ml eller mindre blod gav permanent lindring hos kun 75 %. Derudover en klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse af Szeinfeld et al. rapporterede, at et gennemsnit på omkring 15 ml (interval 12-18 ml) var vellykket og resulterede i gennemsnitlig segmental spredning af blod over 9 (interval 7-14) spinalsegmenter. In vitro er EBP i stand til at tamponere op til 40 mm Hg tryk efter dural punktering med små spinalnåle, selvom det er mindre effektivt, når der laves hul med en Tuohy-nål. Masseeffekten af ​​EBP forsvinder efter et par timer, selvom fokal koagel kan forblive klæbende til duraen i det subaraknoideale rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstetriske patienter i alderen 18 år eller derover
  • Post-dural punktur hovedpine (PDPH) efter en bekræftet eller sandsynligvis utilsigtet dural punktering med en epidural nål. PDPH er defineret som "En hovedpine med klare posturale karakteristika (opstået eller betydelig forværring, når den er oprejst og lettet eller væsentligt formindsket ved at ligge fladt). Diagnosen understøttes af fordeling i frontal- eller occipitalregionen med tilhørende nakkepine."
  • Medicinsk egnet til og har givet samtykke til epidural blodplaster (EBP) til behandling af PDPH

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere epiduralt blodplaster (EBP) relateret til den samme utilsigtede duralpunktur (inklusive profylaktisk EBP)
  • EBP skal udføres mere end 5 dage efter den utilsigtede duralpunktur.
  • Anamnese med betydelige lave eller radikulære rygsmerter (kræver behandling) under graviditet
  • Kvinder, hos hvem der opstår en yderligere duralpunktur på tidspunktet for epidural nåleindsættelse for EBP
  • Anden diagnose end PDPH bekræftet efterfølgende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 cc
15 cc blod brugt til epidural blodplaster
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod
Aktiv komparator: 20 cc
20 cc blod brugt til epidural blodplaster
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod
Aktiv komparator: 30 cc
30cc blod brugt til epidural blodplaster
Brug 15 cc blod
Injicer 20 cc blod i epiduralrummet
Injicer 30 cc autologt blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stedet for hovedpine
Tidsramme: Efter epiduralpunktur
Efter epiduralpunktur
Tilknyttede symptomer på hovedpine
Tidsramme: efter epiduralpunktur
efter epiduralpunktur
Sværhedsgraden af ​​og graden af ​​funktionsnedsættelse fra post-dural punkteringshovedpine
Tidsramme: efter epiduralpunktur
efter epiduralpunktur
Ubehag i ryggen oplevet før, under og efter injektion af blod
Tidsramme: før, under og efter injektion af blod
før, under og efter injektion af blod
Hel eller delvis succes med at lindre hovedpine
Tidsramme: Efter blodplaster
Efter blodplaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omstændighederne ved den utilsigtede durale punktering
Tidsramme: under epidural anbringelse
under epidural anbringelse
Type levering
Tidsramme: under levering
under levering
Historie om migræne hovedpine
Tidsramme: før epidural anbringelse
før epidural anbringelse
Tidspunktet for start af hovedpine
Tidsramme: Efter epidural anbringelse
Efter epidural anbringelse
Brug af analgetika og anden symptomatisk medicin
Tidsramme: Efter post dural punktering hovedpine
Efter post dural punktering hovedpine
Varigheden fra dural punktering til EBP (NB. skal være 24 timer til 120 timer)
Tidsramme: 24 til 120 timer
24 til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas C.K. Lam, M.D., University of Texas Medical School at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster

3
Abonner