Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная пломбировка кровью при разрешении постдуральной пункционной головной боли (ППГБ)

3 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния различных объемов кровяных пластырей на разрешение постпункционной головной боли (ППГБ)

Целью данного исследования является ответ на вопрос: «Какой объем крови для инъекции при эпидуральной пломбировке кровью наиболее эффективно снимает головную боль после пункции твердой мозговой оболочки?»

Обзор исследования

Подробное описание

Случайный прокол твердой мозговой оболочки является наиболее частым (частота 1 на 50-250 в большинстве акушерских стационаров) и, возможно, важным осложнением эпидурального введения. После прокола твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой 16-18 калибра у взрослых пациентов в возрасте 18-60 лет частота постпункционной головной боли (ППГБ) составляет 80-90%. Эта головная боль часто сильная или выводящая из строя, выраженная постуральная и длящаяся, по крайней мере, несколько дней. Сопутствующие симптомы включают тошноту и рвоту, нарушение слуха и глазные симптомы. ПГБ часто мешает взаимодействию матери и ребенка, ограничивая или препятствуя передвижению, а в некоторых случаях она приковывает новорожденную мать к постели в положении лежа на спине. Это серьезная причина увеличения рабочей нагрузки сестринского и анестезиологического персонала и длительной госпитализации. Случайная пункция твердой мозговой оболочки и ППГБ также редко могут быть связаны с другими заболеваниями, такими как паралич черепных нервов (III, IV, V, VI, VII, VIII), боль и дизестезия; и субдуральная гематома. Сообщалось о смертельных случаях после «конусообразования» ствола головного мозга после продолжительной головной боли низкого внутричерепного давления. Без лечения головная боль может стать хронической и сохраняться в течение месяцев или даже лет.

Механизм ППГБ до конца не ясен, хотя он согласуется с головной болью низкого внутричерепного давления. Хотя визуализирующие исследования подтверждают, что провоцирующим событием является потеря спинномозговой жидкости (ЦСЖ), объем потери не имеет прямого отношения к риску головной боли. Более важным считается изменение внутричерепной динамики ЦСЖ при снижении давления. На снижение давления ЦСЖ может влиять ряд факторов, в том числе объем поясничного субарахноидального компартмента ЦСЖ, скорость потери и пополнения ЦСЖ, а также движение ЦСЖ, связанное с положением пациента. Скорость изменения внутричерепного давления спинномозговой жидкости может иметь большее значение, чем конкретный уровень давления, что объясняет внезапное начало головной боли (опосредованное вазодилатацией), когда пациент принимает вертикальное положение и гидростатические силы перераспределяют внутричерепную спинномозговую жидкость в спинномозговой компартмент.

Из процедурных факторов, которые связаны с неудачей EBP, неясно, имеет ли значение объем вводимой крови. Несмотря на 40 лет клинического использования, остается неясным, сколько крови вводить, и практика варьируется. Очевидная взаимосвязь между объемом и эффективностью обсуждалась, главным образом, на основании исторических особенностей EBP. Инъекция аутологичной крови была впервые предложена Гормли в 1960 году, вдохновленным его впечатлением (поскольку оно оказалось ошибочным) о том, что пункция твердой мозговой оболочки, сопровождаемая «кровопусканием», с меньшей вероятностью приведет к головной боли. Он заявил о 100% излечении при введении 2-3 мл крови 8 пациентам. В 1970 и 1972 годах DiGiovanni и соавт. описали две серии из 108 пациентов, у которых больший объем 5-10 мл крови приводил к стойкому излечению в 90%. В 1974 г. сообщалось, что средний объем 10 мл вылечил 182 из 185 пациентов, при этом объемы менее 10 мл оказались менее успешными. Taivainen et al. не смогли обнаружить каких-либо преимуществ при использовании 15 мл по сравнению с 10 мл, поскольку объем выбирался в соответствии с ростом пациента. Кроуфорд описал свой опыт EBP в 1980 году. Он начал с 6-15 мл крови у 16 ​​пациентов и сообщил о рецидиве ППГБ в течение 2 дней у трети пациентов. Повторное введение 20 мл EBP вылечило все 4 из них, что привело к переходу на рутинное введение 20 мл. Следующие 100 пациентов получили 17-20 мл, при этом «полный успех» был зафиксирован у 80 из 83 пациентов, получивших 20 мл. Однако в настоящее время известно, что такой высокий показатель успеха мог отражать неадекватную продолжительность и качество последующего наблюдения. Кроуфорд проанализировал дальнейший опыт ЭБП в 1985 году, заявив, что полное и постоянное облегчение было достигнуто в 91% случаев при введении 20 мл крови и в 83% случаев при использовании меньших объемов. Влияние Кроуфорда было таково, что в течение последних 20 лет эта рекомендация использовать до 20 мл аутологичной крови вошла в практику. Дальнейшая поддержка использования больших объемов крови пришла из серии Браунриджа. Он обнаружил, что 10 мл или менее крови дают стойкое облегчение только в 75% случаев. Кроме того, клиническое и визуализирующее исследование, проведенное Szeinfeld et al. сообщили, что в среднем около 15 мл (диапазон 12-18 мл) были успешными и приводили к среднему сегментарному распространению крови по 9 (диапазон 7-14) сегментов позвоночника. In vitro ЭАД способна тампонировать давление до 40 мм рт.ст. после пункции твердой мозговой оболочки маленькими спинальными иглами, хотя менее эффективна при выполнении отверстия иглой Туохи. Масс-эффект EBP исчезает через несколько часов, хотя фокальный сгусток может оставаться спаянным с твердой мозговой оболочкой в ​​субарахноидальном пространстве.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Акушерские пациентки в возрасте 18 и более лет
  • Постпункционная головная боль (ППГБ) после подтвержденной или вероятной непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой. ПГБ определяется как «головная боль с четкими постуральными характеристиками (начало или значительное усиление в положении стоя и облегчение или значительное уменьшение в положении лежа). Диагноз подтверждается распространением в лобной или затылочной области с болью в шее».
  • Подходит с медицинской точки зрения и дал согласие на эпидуральную пломбировку кровью (EBP) для лечения PDPH

Критерий исключения:

  • Предыдущая эпидуральная пломбировка кровью (EBP), связанная с той же непреднамеренной пункцией твердой мозговой оболочки (включая профилактическую EBP)
  • ЭБП проводят более чем через 5 дней после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
  • Существенная боль в пояснице или корешковая боль в спине (требующая лечения) во время беременности в анамнезе
  • Женщины, у которых повторная пункция твердой мозговой оболочки происходит во время эпидурального введения иглы для EBP
  • Диагноз, отличный от ППГБ, впоследствии подтвердился.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 куб.см
15 мл крови, используемой для эпидуральной пломбировки кровью
Используйте 15 мл крови
Введите 20 мл крови в эпидуральное пространство.
Введите 30 мл аутологичной крови.
Активный компаратор: 20 куб.см
20 мл крови, используемой для эпидуральной пломбировки кровью
Используйте 15 мл крови
Введите 20 мл крови в эпидуральное пространство.
Введите 30 мл аутологичной крови.
Активный компаратор: 30 куб.см
30 мл крови, используемой для эпидуральной пломбировки кровью
Используйте 15 мл крови
Введите 20 мл крови в эпидуральное пространство.
Введите 30 мл аутологичной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Место головной боли
Временное ограничение: После эпидуральной пункции
После эпидуральной пункции
Сопутствующие симптомы головной боли
Временное ограничение: после эпидуральной пункции
после эпидуральной пункции
Тяжесть и степень функциональных нарушений от постпункционной головной боли
Временное ограничение: после эпидуральной пункции
после эпидуральной пункции
Дискомфорт в спине, возникающий до, во время и после инъекции крови
Временное ограничение: до, во время и после введения крови
до, во время и после введения крови
Полный или частичный успех в облегчении головной боли
Временное ограничение: После пластыря крови
После пластыря крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обстоятельства непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: во время эпидуральной анестезии
во время эпидуральной анестезии
Тип доставки
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Мигренозная головная боль в анамнезе
Временное ограничение: перед эпидуральной анестезией
перед эпидуральной анестезией
Время до начала головной боли
Временное ограничение: После эпидуральной анестезии
После эпидуральной анестезии
Использование анальгетиков и других симптоматических препаратов
Временное ограничение: После пункции твердой мозговой оболочки головная боль
После пункции твердой мозговой оболочки головная боль
Продолжительность от пункции твердой мозговой оболочки до EBP (примечание: должно быть от 24 до 120 часов)
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
От 24 до 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas C.K. Lam, M.D., University of Texas Medical School at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная пломба с кровью

Подписаться