敗血症関連急性腎障害患者におけるレルテシモドとプラセボの第 3 相試験
2021年9月17日 更新者：Atox Bio Ltd
敗血症関連急性腎障害（SA-AKI）患者の標準治療に加えて、プラセボと比較したレルテシモドの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験
敗血症関連のステージ 2/3 AKI 患者における Reltecimod とプラセボの有効性と安全性を評価するために、世界最大 90 の適格な参加施設で実施される第 3 相多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
第 3 相無作為化プラセボ対照試験で、腹部敗血症が疑われる患者または確認された患者（24 日以内に基礎となる腹部感染を制御するための外科手術（開腹術または腹腔鏡検査）またはインターベンショナル放射線治療を計画または完了した患者）における Reltecimod の有効性（AKI からの完全な回復）および安全性を評価します。医療従事者による数時間の評価）または外科的に確認された壊死性軟部組織感染症（NSTI）の患者で、集中治療室（ICU）またはステップダウンユニットへの入院が必要で、ステージ2/3の急性腎障害（AKI;定義どおり）の診断腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）基準による）は、医学的評価のための最初のプレゼンテーションで、または腹部敗血症の疑いのある診断または外科的に確認されたNSTIの診断から最大48時間で確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、24857
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCH-Memorial Health System
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70012
- LSU Health Science Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、98638
- Capital Health System, Inc.
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Carolinas Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Trauma Center at PENN
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- John Peter Smith Health Network
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Argenteuil、フランス
- Hôpital Victor Dupouy
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Brest、フランス
- CHRU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendee
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Le Mans、フランス
- CH Le mans
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Lille、フランス
- Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon、フランス
- CHU Lyon Sud
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス
- CHU de Nante Hotel-Dieu
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Nîmes、フランス
- CHU Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Cochin
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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Strasbourg、フランス
- Nouvel Hôpital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非経口抗生物質による治療を必要とする腹部敗血症の疑いがあるか、診断が記録されており、医療関係者による評価から24時間以内に外科的（開腹術または腹腔鏡検査）または介入放射線学的手順を計画または完了しました。 推奨される外科的または介入的放射線処置は、医療関係者による 12 時間の評価で実施されます。
- KDIGO AKI 基準による AKI ステージ 2 または 3 の初期診断 腹部敗血症が疑われる患者、または AKI の初期診断が疑われる診断から 48 時間以内に確立された患者の医療への提示時に確立されます。腹部敗血症。
治験薬は、治験実施施設で確立されたステージ 2 または 3 の AKI の発症が確認されてから 6 時間以内に、次の基準に従って投与する必要があります。
- 腹部感染のための外科的またはインターベンショナル放射線処置のための研究サイトで担当外科医によって決定が下された後、または
- 腹部感染症の確定診断が外科的または介入的放射線処置によって確立された後
除外基準:
-慢性腎臓病（CKD（文書化された推定GFR（eGFR）が30 mL /分未満）の既往歴がある
• 例外: CKD の既往歴があるが、以前に利用可能な eGFR がない患者で、超音波またはコンピューター断層撮影評価 (スクリーニングから 90 日以内に実施) で正常な腎臓サイズが記録されている患者は対象となります。
- CKDに対する腎代替療法（RRT）を受けている患者
- . -過去30日以内に文書化されたAKIと以前に診断された
- -AKI診断時に記録された原発性糸球体疾患または中毒性尿細管間質性腎炎
- -患者は、重大な基礎疾患があるため、28日間の研究を通じて生存することが期待されていません
-治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の目的を損なう可能性がある、または患者が次のような治療の恩恵を受けない可能性のある併発する病状：
- うっ血性心不全 (CHF) {ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV}
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) {GOLD - 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ - ステージ IV。または慢性低酸素血症)
- 肝機能障害 {Childs-Pugh クラス C}
- -免疫抑制薬による治療による原発性または後天性免疫不全または免疫抑制
- -CD4数が200細胞/ mm3未満または全リンパ球の14％未満の既知のHIV感染
- 好中球減少 < 1,000 cells/mm3 基礎となる感染によるものではない
- 化学療法または生物学的抗がん治療を受けている、または受けようとしている、
- -過去5年間の血液およびリンパ系の悪性腫瘍
- -患者は、感染源が確立されていない急性膵炎、合併症のない虫垂炎、または腹膜炎のない胆管炎または胆嚢炎を患っています。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬または医療機器を含む臨床試験への同時または以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルテシモド 0.5 mg/kg
レルテシモド 0.5 mg/kg の単回静注
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約 10 分間にわたる 0.5 mg/kg のレルテシモド (濃度 1 mg/mL) の単回 IV 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム注射（生理食塩水）の単回静脈内注入
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約 10 分間にわたる 0.9% 生理食塩水 0.5 mL/kg の単回 IV 注入 (Reltecimod 投与計画に相当する量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の腎機能の持続的喪失からの解放
時間枠：28日
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28 日目に腎機能の永続的な喪失から解放されるには、次の 3 つの要素すべてが必要でした: 28 日目に生存している、28 日目に透析を受けていない、および患者の参照から 28 日目に推定糸球体濾過率 (eGFR) の 37% 未満の喪失。 eGFR (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式によって測定)。
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28日
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：28日
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少なくとも 1 つの SAE を経験している患者の数
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28日
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有害事象（AE）
時間枠：28日
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少なくとも 1 つの AE を経験している患者の数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の腎機能の持続的喪失からの解放
時間枠：14日間
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14 日目に腎機能の永続的な喪失から解放されるには、次の 3 つの要素すべてが必要でした: 14 日目に生存している、14 日目に透析を受けていない、患者の参照から 14 日目に推定糸球体濾過率 (eGFR) の 37% 未満の喪失。 eGFR (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式によって測定)。
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14日間
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集中治療室 (ICU) フリーデイ
時間枠：28日
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ICU フリー日数とは、患者が 28 日目まで ICU で過ごしなかった日数を指します。
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しない日数とは、28 日目までに患者が人工呼吸器を使用しなかった日数を指します。
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28日
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昇圧剤のない日
時間枠：28日
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無昇圧剤日数とは、患者が 28 日目まで昇圧剤を投与されなかった日数を指します。
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28日
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入院日
時間枠：90日
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入院日数とは、患者が病院で過ごした日数を指します。
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90日
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累計死亡者数
時間枠：90日
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90日目までの死亡者数
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90日
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二次感染
時間枠：28日
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少なくとも 1 回の二次感染を経験した患者の数
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28日
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14 日ごとの ICU フリー日数 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) カテゴリ
時間枠：28日
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患者が 28 日目まで ICU で過ごしなかった日数。mSOFA カテゴリ別（mSOFA 合計スコア 1 以下、mSOFA 合計スコア 2 以上）。
Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) の合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど臨床状態または転帰が悪いことを反映しています。
0 または 1 の mSOFA 合計スコアは、臓器機能障害/障害の解消を反映しています。
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28日
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人工呼吸器を使用しない日数 14 mSOFA カテゴリ
時間枠：28日
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28 日目まで患者が人工呼吸器を使用していなかった日数 (mSOFA カテゴリ別)
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28日
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昇圧剤を使用しない日 14 mSOFA カテゴリー
時間枠：28日
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患者が 28 日目までに昇圧剤を投与されなかった日数 (mSOFA カテゴリ別)
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28日
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入院日数 14 mSOFA カテゴリ
時間枠：90日
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患者が入院していた日数。
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90日
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14 日目別の退院場所 mSOFA カテゴリ
時間枠：90日
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14日目に生存している患者のうち、より好ましい退院場所（自宅またはリハビリテーション施設）またはあまり好ましくない退院場所（熟練した看護施設、別の急性期医療施設、死亡、その他）の患者の数。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日目 mSOFA カテゴリ別の累積死亡率
時間枠：90日
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生命表分析を使用して 90 日目までに死亡した患者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Azra Bihorac, MD、University of Florida Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2019年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎障害の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
レルテシモド 0.5 mg/kgの臨床試験
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
MegaPro Biomedical Co. Ltd.National Taiwan University Hospital募集
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYまだ募集していません
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Pfizer終了しましたアルツハイマー病オーストラリア, フランス, フィンランド, ポルトガル, スペイン, イギリス, ポーランド, 日本, イタリア, ベルギー, スイス, オランダ, チリ, スロバキア, スウェーデン, ニュージーランド, 南アフリカ
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center, Bamako... と他の協力者完了