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バルサルタンおよびバルサルタンとシンバスタチンの併用の有効性と安全性

2023年11月8日 更新者：Novartis

バルサルタンおよびバルサルタンとシンバスタチンの組み合わせが血圧 (外来および標準カフ) および内皮機能の生化学的マーカー (hsCRP、MCP-1、血清 F2 イソプロスタン、PAI-1、tPA) に及ぼす影響を評価するための多施設研究、PICP、PIIINP、MMP9、MMP1、TIMP 1)、安全性と忍容性

この研究では、高血圧および高コレステロールの患者におけるバルサルタン、およびバルサルタンとシンバスタチンの併用の有効性と安全性を評価および比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男性または女性患者
  • -軽度から中等度の本態性収縮期高血圧症（グレード1および2のWHO分類）は、MSSBP≧150mmHgおよび<180mmHgとして定義されています
  • -同時性原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症 (フレドリクソン IIa 型および IIb 型) は、食事療法にもかかわらず、LDL-C レベルが 130 mg/dL 以上かつ 190 mg/dL 未満であり、トリグリセリド値が 400 mg/dL 以下であると定義されます
  • 無作為化時の投薬中止

除外基準:

  • 重度の高血圧 (グレード 3 WHO 分類
  • 収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上
  • 二次性高血圧
  • Keith-Wagener グレード III または IV の既知の高血圧性網膜症
  • -過去12か月以内の高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
  • -過去6か月間の一過性脳虚血発作
  • 他の原因に続発する脂質異常症
  • 1型糖尿病
  • 血糖コントロール不良の2型糖尿病
  • 全身性炎症性疾患の病歴
  • ULNの2倍以上の血清CK
  • ナトリウム枯渇
  • 過去5年間の悪性心不全の病歴
  • -過去12か月以内の心筋梗塞
  • 2度または3度の心ブロック
  • 随伴性難治性狭心症
  • 症候性不整脈
  • 心臓弁膜症
  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を変化させる可能性のある状態/手術 (例: 主要な消化管手術の既往、炎症性腸症候群、膵機能障害、腎機能障害または肝機能障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
12週での外来収縮期血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
安全性と忍容性
外来拡張期血圧、収縮期および拡張期血圧 (std カフ)、日中および夜間の血圧、内皮機能の生化学的マーカーおよび脂質レベルの 12 週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月9日

最初の投稿 (推定)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAS489A2301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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